Riabilitazione precoce utilizzando il test dell'impulso della testa per il deficit vestibolare acuto (KINE HIT)
Il riflesso vestibolo-oculare (VOR) induce un movimento compensatorio nell'occhio quando si ruota la testa, per mantenere una visione stabile quando ci muoviamo. Ha origine nel sistema vestibolare periferico, che rileva i movimenti della testa. È particolarmente efficace per i movimenti rapidi della testa, come testato nel Head Impulse Test (HIT). Nel deficit vestibolare unilaterale acuto (AUVD), il deficit VOR è compensato da una saccade di sostituzione, più comunemente nota come saccade di recupero, che contribuisce a rifocalizzare lo sguardo e a mantenere la visione durante le rotazioni della testa.
I recenti progressi tecnologici hanno reso possibile effettuare registrazioni di alta qualità durante l'HIT (video Head Impulse Test, vHIT), portando all'identificazione di saccadi di sostituzione a latenza variabile. Il nostro team ha dimostrato che le saccadi con una latenza più breve portano a una migliore funzione visiva (Hermann et al., 2017) e che il cervelletto è coinvolto nello sviluppo di queste saccadi (Hermann et al., 2023), suggerendo un effetto di apprendimento piuttosto che comparsa de novo di particolari saccadi.
L'ipotesi principale di questo studio è che i meccanismi alla base delle saccadi di sostituzione a breve latenza, che sembrano garantire un buon recupero funzionale, dipendano dall'apprendimento che avviene fin dai primi giorni dopo un deficit vestibolare acuto unilaterale. Ipotizziamo inoltre che la riabilitazione fisioterapica precoce del VOR in condizioni di Head Impulse Test favorirebbe questo processo di apprendimento e lo sviluppo di saccadi di recupero precoci.
Una delle cause dell'AVD è la resezione degli schwannomi cocleovestibolari. Si tratta di una neurotomia, cioè di una deafferentazione vestibolare completa, che è nota proprio per la natura programmata dell'intervento. È quindi noto il momento esatto di insorgenza del danno vestibolare, a differenza di altre patologie vestibolari. Nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico è necessario il ricovero, con la presenza dei fisioterapisti nei reparti. Inoltre, non vi è alcun recupero spontaneo del deficit vestibolare. Questi pazienti rappresentano quindi il modello di deficit vestibolare acuto unilaterale ideale per testare la nostra ipotesi. Due studi che utilizzano vHIT in seguito a un intervento chirurgico di resezione dello schwannoma vestibolare (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) ci consentono inoltre di confermare la sicurezza e la fattibilità del nostro protocollo in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LAGADEC VL VINCENT
- Numero di telefono: 0033643537713
- Email: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HERMANN RH Ruben, MD
- Email: ruben.hermann@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
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Contatto:
- LAGADEC VINCENT
- Numero di telefono: 00336.43.53.77.13
- Email: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con schwannoma vestibolare unilaterale e chirurgia programmata
guadagno del riflesso vestibolo-oculare:
- lato patologico > 0,50
- sul lato sano > 0,80
- tutte le informazioni relative allo studio fornite più di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico e il consenso raccolto il giorno prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Trattamento radioterapico prima dell'intervento chirurgico.
- Ripresa dell'intervento chirurgico
- Presenza di schwannomi vestibolari bilaterali
- Acuità visiva a distanza normale o corretta a normale < 5/10
- Presenza di altre eziologie che possano spiegare la sindrome atassica e/o le oscillopsie
- Paralisi oculomotoria, instabilità oculare in posizione primaria
- Uso di farmaci che compromettono il movimento oculare (farmaci psicotropi)
- Patologia spinale cervicale con instabilità (controindicazione per vHIT)
- Impianto cocleare
- Condizione medica non stabilizzata
- Donne incinte. Questo criterio di esclusione sarà indagato interrogando il paziente.
- Paziente sotto tutela
- Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti inclusi in questo gruppo saranno sottoposti a trattamento sperimentale come descritto di seguito. Movimenti della testa |
Si tratta di esercizi di stabilizzazione dello sguardo sotto controllo vHIT, tra i giorni postoperatori da 1 a 6. Il paziente è seduto di fronte a un muro a 2 metri di distanza. L'investigatore posiziona il dispositivo vHIT sulla testa del partecipante e si assicura che si adatti correttamente. Segue una prima fase di calibrazione (il paziente deve seguire con gli occhi un punto laser). Poi arriva la fase di stimolazione: l'investigatore, in piedi dietro il paziente, posiziona le mani sui lati della mascella inferiore del paziente, che gli viene chiesto di stringere. L'investigatore chiede al soggetto di fissare un bersaglio visivo sul muro di fronte al paziente. L'investigatore esegue quindi una serie di movimenti della testa di bassa ampiezza e ad alta velocità nel piano dei canali laterali e sul lato del deficit vestibolare. Il paziente è incoraggiato a riprendere la fissazione del bersaglio visivo il più rapidamente possibile. Per ogni seduta di trattamento i pazienti devono eseguire un minimo di 10 impulsi e un massimo di 30 impulsi sul lato deafferenato. Ogni
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti inclusi in questo gruppo verranno sottoposti a trattamento fittizio come descritto di seguito. Movimenti oculari senza movimenti della testa |
Si tratta di esercizi saccadici guidati visivamente sotto il controllo del dispositivo vHIT ma senza movimenti della testa (modulo saccade), tra i giorni postoperatori da 1 a 6. Per questo trattamento fittizio le modalità sono identiche alla seduta di trattamento sperimentale, fino alla fase di calibrazione sopra descritta. Per la fase di stimolazione, l'investigatore, in piedi dietro il paziente, posiziona le mani sui lati della mascella inferiore del paziente, che gli viene chiesto di stringere. L'investigatore chiede al soggetto di fissare un bersaglio visivo sul muro di fronte al paziente. Il bersaglio quindi salta orizzontalmente per attivare saccadi guidate visivamente o scivola orizzontalmente per attivare un movimento di tracciamento oculare. L'investigatore stabilizza la testa del paziente per impedire qualsiasi movimento della testa. Il paziente è incoraggiato a riprendere o mantenere la fissazione del bersaglio visivo il più rapidamente possibile. Verranno eseguite un minimo di 5 sequenze saccadi orizzontali e 5 sequenze orizzontali di eye-tracking. Ogni sessione di allenamento dura ca |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza della saccade di prima sostituzione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
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Latenza media (in millisecondi) della prima saccade di sostituzione valutata mediante esame vHIT, in entrambi i gruppi. I movimenti oculari vengono registrati durante l'esame vHIT, effettuato da uno dei professionisti esperti (fisioterapista o medico) che indagano sullo studio. Vengono estratti i dati dal vHIT, consentendo l'analisi offline dei parametri oculomotori, inclusa la latenza della prima saccade di sostituzione in millisecondi. Queste analisi vengono eseguite offline dal ricercatore principale, che è stato formato ed esperto in questo tipo di analisi, utilizzando un software che ha consentito analisi standardizzate e automatizzate, in cieco rispetto al gruppo. |
Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza della saccade di prima sostituzione durante la prima settimana
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 6 post-operatorio
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Latenza media (in millisecondi) della prima saccade di sostituzione valutata mediante esame vHIT, nel gruppo sperimentale. Questa misura di risultato secondario viene analizzata utilizzando lo stesso metodo descritto per il risultato principale |
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 6 post-operatorio
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Prima latenza saccadica dopo il trattamento (follow-up)
Lasso di tempo: Al giorno post-operatorio 45 e al 3° mese
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Latenza media (in millisecondi) della prima saccade di sostituzione valutata mediante esame vHIT, per entrambi i gruppi Questa misura di risultato secondario viene analizzata utilizzando lo stesso metodo descritto per il risultato principale |
Al giorno post-operatorio 45 e al 3° mese
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Ampiezza delle prime saccadi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico Giorno 7, Giorno 45 e 3° mese
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Ampiezze medie (gradi) della prima saccade di sostituzione valutate mediante esame vHIT, in entrambi i gruppi. I movimenti oculari vengono registrati durante l'esame vHIT, effettuato da uno dei professionisti esperti (fisioterapista o medico) che indagano sullo studio. Vengono estratti i dati dal vHIT, consentendo l'analisi offline dei parametri oculomotori, inclusa l'ampiezza della prima saccade di sostituzione in millisecondi. Queste analisi vengono eseguite offline dal ricercatore principale, che è stato formato ed esperto in questo tipo di analisi, utilizzando un software che ha consentito analisi standardizzate e automatizzate, in cieco rispetto al gruppo. |
Post intervento chirurgico Giorno 7, Giorno 45 e 3° mese
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Ampiezza delle prime saccadi durante la prima settimana
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 6 post-operatorio
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Ampiezze medie (gradi) della prima saccade di sostituzione valutate mediante esame vHIT, nel gruppo sperimentale Questa misura di risultato secondario viene analizzata utilizzando lo stesso metodo descritto per il risultato principale. |
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 6 post-operatorio
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Valutazione dell'equilibrio e dell'andatura
Lasso di tempo: Al giorno -1 (pre-intervento chirurgico) e dopo l'intervento chirurgico il giorno 7, il giorno 45 e il 3° mese
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Punteggio dell'indice Dynamic Gait modificato (m-DGI), in entrambi i gruppi.
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Al giorno -1 (pre-intervento chirurgico) e dopo l'intervento chirurgico il giorno 7, il giorno 45 e il 3° mese
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al giorno -1 (pre-intervento chirurgico) e dopo l'intervento chirurgico il giorno 7, il giorno 45 e il 3° mese
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Punteggio del Dizziness Handicap Inventory (DHI) autosomministrato, in entrambi i gruppi.
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Al giorno -1 (pre-intervento chirurgico) e dopo l'intervento chirurgico il giorno 7, il giorno 45 e il 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Tumori neuroendocrini
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Neuroma
- Neoplasie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neurilemmoma
- Neuroma, acustico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0718
- 2024-A02268-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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