Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege revalidatie met behulp van een hoofdimpulstest voor acuut vestibulair tekort (KINE HIT)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De vestibulo-oculaire reflex (VOR) induceert een compenserende beweging in het oog wanneer het hoofd wordt gedraaid, om een ​​stabiel zicht te behouden wanneer we bewegen. Het vindt zijn oorsprong in het perifere vestibulaire systeem, dat hoofdbewegingen detecteert. Het is vooral effectief bij snelle hoofdbewegingen, zoals getest in de Head Impulse Test (HIT). Bij een acuut unilateraal vestibulair tekort (AUVD) wordt het VOR-tekort gecompenseerd door een substitutie-saccade, beter bekend als inhaal-saccade, die bijdraagt ​​aan het heroriënteren van de blik en het behouden van het gezichtsvermogen tijdens hoofdrotaties.

Recente technologische ontwikkelingen hebben het mogelijk gemaakt om opnames van hoge kwaliteit te maken tijdens HIT (video Head Impulse Test, vHIT), wat heeft geleid tot de identificatie van substitutie-saccades met variabele latentie. Ons team heeft aangetoond dat saccades met een kortere latentie leiden tot een betere visuele functie (Hermann et al., 2017) en dat het cerebellum betrokken is bij de ontwikkeling van deze saccades (Hermann et al., 2023), wat eerder een leereffect suggereert dan het de novo verschijning van bepaalde saccades.

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan substitutie-saccades met korte latentie, die een goed functioneel herstel lijken te garanderen, afhankelijk zijn van het leren dat plaatsvindt vanaf de eerste dagen na een acuut unilateraal vestibulair tekort. We veronderstellen ook dat vroege fysiotherapeutische revalidatie van de VOR onder Head Impulse Test-omstandigheden dit leerproces en de ontwikkeling van vroege inhaal-saccades zou bevorderen.

Een van de oorzaken van AVD is de resectie van cochleovestibulaire schwannomen. Deze procedure omvat een neurotomie, d.w.z. volledige vestibulaire deafferentatie, die precies bekend is vanwege de geplande aard van de operatie. Het exacte moment van aanvang van vestibulaire schade is daarom bekend, in tegenstelling tot andere vestibulaire pathologieën. Ziekenhuisopname is noodzakelijk onmiddellijk na de operatie, met de aanwezigheid van fysiotherapeuten op de afdelingen. Bovendien is er geen spontaan herstel van het vestibulaire tekort. Deze patiënten vertegenwoordigen daarom het ideale acute unilaterale vestibulaire tekortmodel voor het testen van onze hypothese. Twee onderzoeken waarbij vHIT werd gebruikt in de nasleep van resectiechirurgie van het vestibulaire schwannoom (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) stellen ons ook in staat de veiligheid en haalbaarheid van ons protocol bij deze patiëntenpopulatie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een unilateraal vestibulair schwannoom en geprogrammeerde chirurgie

  • vestibulo-oculaire reflexversterking:

    • aan pathologische kant > 0,50
    • aan gezonde kant > 0,80
  • alle informatie over het onderzoek wordt meer dan 15 dagen vóór de operatie gegeven en de toestemming wordt de dag vóór de operatie verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapiebehandeling voorafgaand aan de operatie.
  • Hervatting van de operatie
  • Aanwezigheid van bilaterale vestibulaire schwannomen
  • Normaal of gecorrigeerd tot normale gezichtsscherpte op afstand < 5/10
  • Aanwezigheid van andere etiologieën die het ataxisch syndroom en/of oscillopsieën kunnen verklaren
  • Oculomotorische verlamming, oculaire instabiliteit in de primaire positie
  • Gebruik van medicijnen die de oogbeweging belemmeren (psychotrope medicijnen)
  • Cervicale spinale pathologie met instabiliteit (contra-indicatie voor vHIT)
  • Cochleaire implantatie
  • Niet-gestabiliseerde medische toestand
  • Zwangere vrouwen. Dit uitsluitingscriterium zal worden onderzocht door de patiënt te bevragen.
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Deelnemers in deze groep zullen een experimentele behandeling ondergaan zoals hieronder beschreven.

Hoofdbewegingen
Procedure: Experimentele behandeling: hoofdbewegingen

Dit zijn blikstabilisatieoefeningen onder vHIT-controle, tussen postoperatieve dagen 1 tot en met 6.

De patiënt zit met zijn gezicht naar een muur op 2 meter afstand. De onderzoeker plaatst het vHIT-apparaat op het hoofd van de deelnemer en zorgt ervoor dat het goed past.

Daarna volgt een eerste kalibratiefase (de patiënt moet met zijn ogen een laserpunt volgen).

Dan komt de stimulatiefase: de onderzoeker, die achter de patiënt staat, plaatst zijn handen op de zijkanten van de onderkaak van de patiënt, die hem wordt gevraagd op elkaar te klemmen. De onderzoeker vraagt ​​de proefpersoon om naar een visueel doelwit op de muur voor de patiënt te staren. De onderzoeker voert vervolgens een reeks hoofdbewegingen met lage amplitude en hoge snelheid uit in het vlak van de laterale kanalen en aan de kant van het vestibulaire tekort.

De patiënt wordt aangemoedigd om de fixatie van het visuele doel zo snel mogelijk te hervatten.

Voor elke behandelsessie moeten patiënten minimaal 10 impulsen en maximaal 30 impulsen aan de gedeffereerde kant uitvoeren. Elk

Andere namen:
  • Hoofdbewegingen
Sham-vergelijker: Controlegroep

Deelnemers in deze groep zullen een schijnbehandeling ondergaan zoals hieronder beschreven.

Oogbewegingen zonder hoofdbewegingen
Procedure: Schijnbehandeling: alleen oogbewegingen

Dit zijn visueel geleide saccadeoefeningen onder controle van het vHIT-apparaat, maar zonder hoofdbewegingen (saccademodule), tussen postoperatieve dagen 1 tot en met 6.

Voor deze schijnbehandeling zijn de modaliteiten identiek aan de experimentele behandelsessie, tot aan de hierboven beschreven kalibratiefase.

Voor de stimulatiefase plaatst de onderzoeker, staande achter de patiënt, zijn handen op de zijkanten van de onderkaak van de patiënt, die hem wordt gevraagd op elkaar te klemmen. De onderzoeker vraagt ​​de proefpersoon om naar een visueel doelwit op de muur voor de patiënt te staren. Het doel springt vervolgens horizontaal om visueel geleide saccades te activeren of schuift horizontaal om een ​​oogvolgende beweging te activeren. De onderzoeker stabiliseert het hoofd van de patiënt om hoofdbewegingen te voorkomen. De patiënt wordt aangemoedigd om de fixatie van het visuele doel zo snel mogelijk te hervatten of te behouden.

Er worden minimaal 5 horizontale saccadesequenties en 5 horizontale eye-trackingsequenties uitgevoerd. Elke training duurt ca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste substitutie saccade latentie na behandeling
Tijdsspanne: Dag 7

Gemiddelde latentie (in milliseconden) van de eerste substitutie-saccade beoordeeld door vHIT-onderzoek, in beide groepen.

Tijdens het vHIT-onderzoek worden oogbewegingen geregistreerd, uitgevoerd door één van de deskundige behandelaars (fysiotherapeut of arts) die het onderzoek onderzoekt. Gegevens uit de vHIT worden geëxtraheerd, waardoor offline analyse van oculomotorische parameters mogelijk wordt, inclusief de latentie van de eerste substitutie-saccade in milliseconden. Deze analyses worden offline uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die is opgeleid en ervaren in dit soort analyses, met behulp van software die gestandaardiseerde en geautomatiseerde analyses mogelijk maakt, blind voor de groep.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie van de eerste vervangingssaccade tijdens de eerste week
Tijdsspanne: Elke dag vanaf dag 1 tot en met dag 6 na de operatie

Gemiddelde latenties (in milliseconden) van de eerste substitutie-saccade beoordeeld door vHIT-onderzoek, in de experimentele groep.

Deze secundaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van dezelfde methode als beschreven voor Hoofduitkomst
Elke dag vanaf dag 1 tot en met dag 6 na de operatie
Eerste Saccade Latency na behandeling (follow-up)
Tijdsspanne: Bij postoperatieve dag 45 en 3e maand

Gemiddelde latenties (in milliseconden) van de eerste substitutie-saccade beoordeeld door vHIT-onderzoek, voor beide groepen

Deze secundaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van dezelfde methode als beschreven voor Hoofduitkomst
Bij postoperatieve dag 45 en 3e maand
Eerste saccadeamplitude na behandeling
Tijdsspanne: Postoperatief Dag 7, Dag 45 en 3e maand

Gemiddelde amplitudes (graden) van de eerste substitutie-saccade beoordeeld door vHIT-onderzoek, in beide groepen.

Tijdens het vHIT-onderzoek worden oogbewegingen geregistreerd, uitgevoerd door één van de deskundige behandelaars (fysiotherapeut of arts) die het onderzoek onderzoekt. Gegevens uit de vHIT worden geëxtraheerd, waardoor offline analyse van oculomotorische parameters mogelijk wordt, inclusief de amplitude van de eerste substitutie-saccade in milliseconden. Deze analyses worden offline uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die is opgeleid en ervaren in dit soort analyses, met behulp van software die gestandaardiseerde en geautomatiseerde analyses mogelijk maakt, blind voor de groep.
Postoperatief Dag 7, Dag 45 en 3e maand
Amplitude van de eerste saccades tijdens de eerste week
Tijdsspanne: Elke dag vanaf dag 1 tot en met dag 6 na de operatie

Gemiddelde amplitudes (graden) van de eerste substitutie-saccade beoordeeld door vHIT-onderzoek in de experimentele groep

Deze secundaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van dezelfde methode als beschreven voor Hoofduitkomst.
Elke dag vanaf dag 1 tot en met dag 6 na de operatie
Balans- en loopbeoordeling
Tijdsspanne: Op dag -1 (vóór de operatie) en na de operatie, dag 7, dag 45 en 3e maand
Score van de aangepaste Dynamic Gait-index (m-DGI), in beide groepen.
Op dag -1 (vóór de operatie) en na de operatie, dag 7, dag 45 en 3e maand
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag -1 (vóór de operatie) en na de operatie, dag 7, dag 45 en 3e maand
Score van de zelf uitgevoerde Duizeligheidshandicap Inventarisatie (DHI), in beide groepen.
Op dag -1 (vóór de operatie) en na de operatie, dag 7, dag 45 en 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL24_0718
  • 2024-A02268-39 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren