Varhainen kuntoutus pään impulssitestillä akuutin vestibulaarisen vajaatoiminnan varalta (KINE HIT)
Vestibulookulaarinen refleksi (VOR) saa aikaan kompensoivan liikkeen silmässä, kun päätä käännetään, jotta näkö pysyy vakaana liikuttaessa. Se on peräisin perifeerisestä vestibulaarijärjestelmästä, joka havaitsee pään liikkeet. Se on erityisen tehokas nopeissa pään liikkeissä, kuten pään impulssitestissä (HIT) on testattu. Akuutissa unilateraalisessa vestibulaarivajeessa (AUVD) VOR-vaje kompensoidaan korvaussakadilla, joka tunnetaan yleisemmin catch up saccadena, joka myötävaikuttaa katseen suuntaamiseen ja näön säilyttämiseen pään pyörimisen aikana.
Viimeaikainen teknologinen kehitys on mahdollistanut korkealaatuisten tallenteiden tekemisen HIT:n (video Head Impulse Test, vHIT) aikana, mikä on johtanut vaihtelevan latenssin korvaavien sakkadien tunnistamiseen. Tiimimme on osoittanut, että lyhyemmän latenssin sakkadit johtavat parempaan visuaaliseen toimintaan (Hermann et al., 2017) ja että pikkuaivot ovat mukana näiden sakkadien kehittymisessä (Hermann et al., 2023), mikä viittaa oppimisvaikutukseen pikemminkin kuin tiettyjen sakkadien de novo esiintyminen.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että lyhyen latenssin substituutiokadien taustalla olevat mekanismit, jotka näyttävät takaavan hyvän toiminnallisen palautumisen, riippuvat oppimisesta ensimmäisistä päivistä alkaen akuutin yksipuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan jälkeen. Oletamme myös, että VOR:n varhainen fysioterapeuttinen kuntoutus Head Impulse Test -olosuhteissa edistäisi tätä oppimisprosessia ja varhaisten catch-up-sakkadien kehittymistä.
Yksi AVD:n syistä on cochleovestibulaaristen schwannomien resektio. Tämä toimenpide sisältää neurotomia eli täydellisen vestibulaarisen deafferentaation, joka tunnetaan tarkasti leikkauksen aikataulun vuoksi. Siksi vestibulaarivaurion tarkka alkamisajankohta tunnetaan, toisin kuin muut vestibulaarisairaudet. Sairaalahoito on välttämätöntä välittömästi leikkauksen jälkeen, ja osastoilla on fysioterapeutteja. Lisäksi vestibulaarivaje ei tapahdu spontaanisti. Nämä potilaat edustavat siksi ihanteellista akuutin yksipuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan mallia hypoteesimme testaamiseen. Kaksi vHIT:tä käyttävää tutkimusta vestibulaarisen schwannooman resektioleikkauksen jälkimainingeissa (Pogson ym. 2022; Mantokoudis ym. 2014) antavat myös mahdollisuuden vahvistaa protokollamme turvallisuuden ja toteutettavuuden tässä potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LAGADEC VL VINCENT
- Puhelinnumero: 0033643537713
- Sähköposti: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HERMANN RH Ruben, MD
- Sähköposti: ruben.hermann@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LAGADEC VINCENT
- Puhelinnumero: 00336.43.53.77.13
- Sähköposti: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaille, joilla on yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma ja ohjelmoitu leikkaus
vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistuminen:
- patologisella puolella > 0,50
- terveellä puolella > 0,80
- kaikki tutkimusta koskevat tiedot, jotka on annettu yli 15 päivää ennen leikkausta, ja suostumus, joka on kerätty päivää ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito ennen leikkausta.
- Leikkauksen jatkaminen
- Kahdenvälisten vestibulaaristen schwannomien esiintyminen
- Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus etäisyydellä < 5/10
- Muiden etiologioiden esiintyminen, jotka voivat selittää ataksisen oireyhtymän ja/tai oskillopsiat
- Silmänmotorinen halvaus, silmän epävakaus ensisijaisessa asennossa
- Silmien liikettä heikentävien lääkkeiden käyttö (psykotrooppiset lääkkeet)
- Kohdunkaulan selkärangan patologia, johon liittyy epävakautta (vasta-aihe vHIT:lle)
- Sisäkorvaistutus
- Stabiloitumaton sairaus
- Raskaana olevat naiset. Tätä poissulkemiskriteeriä tutkitaan kysymällä potilasta.
- Potilas edunvalvojana
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat käyvät läpi kokeellisen käsittelyn alla kuvatulla tavalla. Pään liikkeet |
Nämä ovat katseen vakautusharjoituksia vHIT-valvonnassa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–6. Potilas istuu seinää vasten 2 metrin päässä. Tutkija asettaa vHIT-laitteen osallistujan päähän ja varmistaa, että se istuu kunnolla. Tätä seuraa ensimmäinen kalibrointivaihe (potilaan on seurattava laserpistettä silmillään). Sitten tulee stimulaatiovaihe: potilaan takana seisova tutkija asettaa kätensä potilaan alaleuan sivuille, joita häntä pyydetään puristamaan. Tutkija pyytää tutkittavaa tuijottamaan visuaalista kohdetta seinällä potilaan edessä. Tämän jälkeen tutkija suorittaa sarjan matalaamplitudisia, nopeita pään liikkeitä lateraalisten kanavien tasossa ja vestibulaarisen vajaatoiminnan puolella. Potilasta rohkaistaan jatkamaan visuaalisen kohteen kiinnittämistä mahdollisimman nopeasti. Jokaisella hoitokerralla potilaan tulee antaa vähintään 10 impulssia ja enintään 30 impulssia deafferentiolle puolelle. Jokainen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat valehoidon alla kuvatulla tavalla. Silmien liikkeet ilman pään liikkeitä |
Nämä ovat visuaalisesti ohjattuja sakkadiharjoituksia vHIT-laitteen ohjauksessa, mutta ilman pään liikkeitä (sakkadimoduuli) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-6. Tässä valehoidossa menetelmät ovat identtiset kokeellisen hoitojakson kanssa, yllä kuvattuun kalibrointivaiheeseen asti. Stimulaatiovaiheessa tutkija, joka seisoo potilaan takana, asettaa kätensä potilaan alaleuan sivuille, joita häntä pyydetään puristamaan. Tutkija pyytää tutkittavaa tuijottamaan visuaalista kohdetta seinällä potilaan edessä. Kohde hyppää sitten vaakasuunnassa käynnistääkseen visuaalisesti ohjatut sakkadit tai liukuu vaakatasossa käynnistääkseen katseenseurantaliikkeen. Tutkija vakauttaa potilaan pään estääkseen pään liikkeen. Potilasta rohkaistaan jatkamaan tai ylläpitämään visuaalisen kohteen kiinnitystä mahdollisimman nopeasti. Suoritetaan vähintään 5 vaakasuuntaista sakkadijaksoa ja 5 vaakasuuntaista katseenseurantajaksoa. Jokainen harjoituskerta kestää n |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vaihtosakkadilatenssi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ensimmäisen substituutiokakadin keskimääräiset latenssit (millisekunteina) arvioituna vHIT-tutkimuksella molemmissa ryhmissä. Silmien liikkeet tallennetaan vHIT-tutkimuksen aikana, jonka suorittaa yksi tutkimusta tutkivista asiantuntijoista (fysioterapeutti tai lääkäri). Tiedot vHIT:stä poimitaan, mikä mahdollistaa okulomotoristen parametrien offline-analyysin, mukaan lukien ensimmäisen korvaussakkadin latenssi millisekunteina. Nämä analyysit suorittaa offline-tilassa päätutkija, joka on koulutettu ja kokenut tämäntyyppiseen analytiikkaan, käyttäen ohjelmistoa, joka mahdollisti standardoidun ja automatisoidun analyysin, sokeaksi ryhmän suhteen. |
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vaihtosakkadiviive ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 6. päivään
|
Ensimmäisen substituutiokakadin keskimääräiset latenssit (millisekunteina) arvioituna vHIT-tutkimuksella koeryhmässä. Tämä toissijainen tulosmitta analysoidaan käyttämällä samaa menetelmää, joka on kuvattu päätulokselle |
Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 6. päivään
|
|
Ensimmäinen sakkadilatenssi hoidon jälkeen (seuranta)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 45 ja 3. kuukausi
|
Ensimmäisen substituutiokakadin keskimääräiset latenssit (millisekunteina) vHIT-tutkimuksella arvioituna molemmissa ryhmissä Tämä toissijainen tulosmitta analysoidaan käyttämällä samaa menetelmää, joka on kuvattu päätulokselle |
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 45 ja 3. kuukausi
|
|
Ensimmäiset sakkadien amplitudi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 45 ja 3 kuukausi
|
Ensimmäisen substituutiokakadin keskimääräiset amplitudit (asteet) arvioituna vHIT-tutkimuksella molemmissa ryhmissä. Silmien liikkeet tallennetaan vHIT-tutkimuksen aikana, jonka suorittaa yksi tutkimusta tutkivista asiantuntijoista (fysioterapeutti tai lääkäri). Tiedot vHIT:stä poimitaan, mikä mahdollistaa okulomotoristen parametrien offline-analyysin, mukaan lukien ensimmäisen korvaussakadin amplitudi millisekunneissa. Nämä analyysit suorittaa offline-tilassa päätutkija, joka on koulutettu ja kokenut tämäntyyppiseen analytiikkaan, käyttäen ohjelmistoa, joka mahdollisti standardoidun ja automatisoidun analyysin, sokeaksi ryhmän suhteen. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 45 ja 3 kuukausi
|
|
Ensimmäiset sakkadien amplitudi ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 6. päivään
|
Ensimmäisen substituutiosakkadin keskimääräiset amplitudit (asteet) vHIT-tutkimuksella arvioituna koeryhmässä Tämä toissijainen tulosmitta analysoidaan käyttämällä samaa menetelmää, joka on kuvattu päätulokselle. |
Joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 6. päivään
|
|
Tasapainon ja kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Päivänä -1 (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, päivänä 45 ja 3. kuukausi
|
Muokatun Dynamic Gait -indeksin (m-DGI) pisteet molemmissa ryhmissä.
|
Päivänä -1 (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, päivänä 45 ja 3. kuukausi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivänä -1 (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, päivänä 45 ja 3. kuukausi
|
Pisteet itse antamasta huimausvammaindeksistä (DHI) molemmissa ryhmissä.
|
Päivänä -1 (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, päivänä 45 ja 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0718
- 2024-A02268-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .