Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering ved hjelp av hodeimpulstest for akutt vestibulært defekt (KINE HIT)

14. mai 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Den vestibulo-okulære refleksen (VOR) induserer en kompenserende bevegelse i øyet når hodet roteres, for å opprettholde stabilt syn når vi beveger oss. Det har sin opprinnelse i det perifere vestibulære systemet, som registrerer hodebevegelser. Den er spesielt effektiv for raske hodebevegelser, som testet i Head Impulse Test (HIT). Ved akutt unilateral vestibulært underskudd (AUVD) kompenseres VOR-underskuddet av en substitusjonssakkade, mer kjent som catch up saccade, som bidrar til å refokusere blikket og opprettholde synet under hoderotasjoner.

Nyere teknologiske fremskritt har gjort det mulig å lage opptak av høy kvalitet under HIT (video Head Impulse Test, vHIT), noe som fører til identifisering av substitusjonssakkader med variabel latens. Teamet vårt har vist at saccader med kortere latenstid fører til bedre visuell funksjon (Hermann et al., 2017) og at lillehjernen er involvert i utviklingen av disse saccadene (Hermann et al., 2023), noe som tyder på en læringseffekt snarere enn de novo utseendet til spesielle saccader.

Hovedhypotesen til denne studien er at mekanismene som ligger til grunn for substitusjonssakkader med kort latens, som ser ut til å garantere god funksjonell utvinning, er avhengig av læring som skjer fra de første dagene etter et akutt unilateralt vestibulært underskudd. Vi antar også at tidlig fysioterapeutisk rehabilitering av VOR under Head Impulse Test-forhold vil fremme denne læringsprosessen og utviklingen av tidlige catch-up saccades.

En av årsakene til AVD er reseksjon av cochleovestibulære schwannomer. Denne prosedyren involverer en nevrotomi, dvs. fullstendig vestibulær deafferentasjon, som er nøyaktig kjent på grunn av operasjonens planlagte natur. Det nøyaktige øyeblikket for utbruddet av vestibulær skade er derfor kjent, i motsetning til andre vestibulære patologier. Sykehusinnleggelse er nødvendig i umiddelbar etterkant av operasjonen, med tilstedeværelse av fysioterapeuter på avdelingene. I tillegg er det ingen spontan utvinning av det vestibulære underskuddet. Disse pasientene representerer derfor den ideelle akutte unilaterale vestibulære underskuddsmodellen for å teste hypotesen vår. To studier som bruker vHIT i kjølvannet av vestibulær schwannom reseksjonskirurgi (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) lar oss også bekrefte sikkerheten og gjennomførbarheten til protokollen vår i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med unilateral vestibulær schwannom og programmert kirurgi

  • forsterkning av vestibulo-okulær refleks:

    • på patologisk side > 0,50
    • på sunn side > 0,80
  • all informasjon om studien gitt mer enn 15 dager før operasjonen og samtykke samlet inn dagen før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling før operasjon.
  • Gjenopptakelse av operasjonen
  • Tilstedeværelse av bilaterale vestibulære schwannomer
  • Normal eller Korrigert til normal avstand synsstyrke < 5/10
  • Tilstedeværelse av andre etiologier som kan forklare ataksisk syndrom og/eller oscillopsier
  • Oculomotorisk lammelse, okulær ustabilitet i primærstilling
  • Bruk av medisiner som kompromitterer øyebevegelser (psykotrope stoffer)
  • Cervical spinal patologi med ustabilitet (kontraindikasjon for vHIT)
  • Cochlea implantasjon
  • Ikke-stabilisert medisinsk tilstand
  • Gravide kvinner. Dette eksklusjonskriteriet vil bli undersøkt ved å avhøre pasienten.
  • Pasient under vergemål
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Deltakere inkludert i denne gruppen vil gjennomgå eksperimentell behandling som beskrevet nedenfor.

Hodebevegelser
Fremgangsmåte: Eksperimentell behandling: Hodebevegelser

Dette er blikkstabiliseringsøvelser under vHIT-kontroll, mellom postoperative dager 1 til 6.

Pasienten sitter vendt mot en vegg 2 meter unna. Etterforskeren plasserer vHIT-enheten på deltakerens hode og sørger for at den passer ordentlig.

Dette etterfølges av en innledende kalibreringsfase (pasienten må følge en laserprikk med øynene).

Så kommer stimuleringsfasen: etterforskeren, som står bak pasienten, legger hendene på sidene av pasientens underkjeve, som han blir bedt om å knytte. Etterforskeren ber forsøkspersonen stirre på et visuelt mål på veggen foran pasienten. Etterforskeren utfører deretter en serie hodebevegelser med lav amplitude og høy hastighet i planet til de laterale kanalene og på siden av det vestibulære underskuddet.

Pasienten oppfordres til å gjenoppta fiksering av det visuelle målet så raskt som mulig.

For hver behandlingsøkt bør pasienter utføre minimum 10 impulser og maksimalt 30 impulser på den afafferte siden. Hver

Andre navn:
  • Hodebevegelser
Sham-komparator: Kontrollgruppe

Deltakere inkludert i denne gruppen vil gjennomgå sham-behandling som beskrevet nedenfor.

Øyebevegelser uten hodebevegelser
Fremgangsmåte: Skumbehandling: kun øyebevegelser

Dette er visuelt guidede sakkadeøvelser under vHIT-enhetskontroll, men uten hodebevegelser (sakkademodul), mellom postoperative dager 1 til 6.

For denne falske behandlingen er modalitetene identiske med den eksperimentelle behandlingsøkten, frem til kalibreringsfasen beskrevet ovenfor.

For stimuleringsfasen legger etterforskeren, stående bak pasienten, hendene på sidene av pasientens underkjeve, som han blir bedt om å knytte. Etterforskeren ber forsøkspersonen stirre på et visuelt mål på veggen foran pasienten. Målet hopper deretter horisontalt for å utløse visuelt guidede saccader eller glir horisontalt for å utløse en øye-sporingsbevegelse. Undersøkeren stabiliserer pasientens hode for å forhindre enhver hodebevegelse. Pasienten oppfordres til å gjenoppta eller opprettholde fiksering av det visuelle målet så raskt som mulig.

Minimum 5 horisontale sakkadesekvenser og 5 horisontale øyesporingssekvenser vil bli utført. Hver treningsøkt varer i ca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første substitusjon Saccade Latency etter behandling
Tidsramme: Dag 7

Gjennomsnittlige latenser (i millisekunder) av den første substitusjonssakkaden vurdert ved vHIT-undersøkelse, i begge grupper.

Øyebevegelser registreres under vHIT-undersøkelsen, utført av en av ekspertutøverne (fysioterapeut eller lege) som undersøker studien. Data fra vHIT trekkes ut, noe som muliggjør offline analyse av oculomotoriske parametere, inkludert latensen til den første substitusjonssakkaden i millisekunder. Disse analysene utføres off-line av hovedetterforskeren, som var opplært og erfaren i denne typen analyser, ved å bruke programvare som tillot standardisert og automatisert analyse, blindet for gruppen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latency for første byttesakkade i løpet av den første uken
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 etter operasjonen til dag 6

Gjennomsnittlige latenser (i millisekunder) av den første substitusjonssakkaden vurdert ved vHIT-undersøkelse, i forsøksgruppen.

Dette sekundære utfallsmålet er analysert ved å bruke samme metode som beskrevet for Hovedutfall
Hver dag fra dag 1 etter operasjonen til dag 6
Første Saccade Latency etter behandling (oppfølging)
Tidsramme: Ved etter operasjonen dag 45 og 3. måned

Gjennomsnittlig latens (i millisekunder) av den første substitusjonssakkaden vurdert ved vHIT-undersøkelse, for begge grupper

Dette sekundære utfallsmålet er analysert ved å bruke samme metode som beskrevet for Hovedutfall
Ved etter operasjonen dag 45 og 3. måned
Første saccades amplitude etter behandling
Tidsramme: Etter operasjonen dag 7, dag 45 og 3. måned

Gjennomsnittlige amplituder (grader) av den første substitusjonssakkaden vurdert ved vHIT-undersøkelse, i begge grupper.

Øyebevegelser registreres under vHIT-undersøkelsen, utført av en av ekspertutøverne (fysioterapeut eller lege) som undersøker studien. Data fra vHIT trekkes ut, noe som muliggjør offline analyse av oculomotoriske parametere, inkludert amplituden til den første substitusjonssakkaden i millisekunder. Disse analysene utføres off-line av hovedetterforskeren, som var opplært og erfaren i denne typen analyser, ved å bruke programvare som tillot standardisert og automatisert analyse, blindet for gruppen.
Etter operasjonen dag 7, dag 45 og 3. måned
Første saccades amplitude i løpet av den første uken
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 etter operasjonen til dag 6

Gjennomsnittlige amplituder (grader) av den første substitusjonssakkaden vurdert ved vHIT-undersøkelse, i forsøksgruppen

Dette sekundære utfallsmålet er analysert ved å bruke samme metode som beskrevet for Hovedutfall.
Hver dag fra dag 1 etter operasjonen til dag 6
Balanse- og gangvurdering
Tidsramme: På dag -1 (før kirurgi) og etter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned
Poengsum for den modifiserte Dynamic Gait Index (m-DGI), i begge grupper.
På dag -1 (før kirurgi) og etter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: På dag -1 (før kirurgi) og etter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned
Poengsum for den selvadministrerte svimmelhetshandikapinventaret (DHI), i begge grupper.
På dag -1 (før kirurgi) og etter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0718
  • 2024-A02268-39 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere