- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06660082
Rehabilitación temprana mediante prueba de impulso cefálico para el déficit vestibular agudo (KINE HIT)
El reflejo vestíbulo-ocular (VOR) induce un movimiento compensatorio en el ojo cuando se gira la cabeza, para mantener la visión estable cuando nos movemos. Se origina en el sistema vestibular periférico, que detecta los movimientos de la cabeza. Es particularmente eficaz para movimientos rápidos de la cabeza, como se prueba en la prueba de impulso de cabeza (HIT). En el déficit vestibular unilateral agudo (AUVD), el déficit de VOR se compensa mediante una sacádica de sustitución, más comúnmente conocida como sacádica de recuperación, que contribuye a reenfocar la mirada y mantener la visión durante las rotaciones de la cabeza.
Los recientes avances tecnológicos han permitido realizar grabaciones de alta calidad durante el HIT (video Head Impulse Test, vHIT), lo que ha permitido identificar sacádicas de sustitución de latencia variable. Nuestro equipo ha demostrado que las sacudidas de latencia más corta conducen a una mejor función visual (Hermann et al., 2017) y que el cerebelo está involucrado en el desarrollo de estas sacudidas (Hermann et al., 2023), lo que sugiere un efecto de aprendizaje en lugar de la aparición de novo de movimientos sacádicos particulares.
La principal hipótesis de este estudio es que los mecanismos subyacentes a las sacadas de sustitución de latencia corta, que parecen garantizar una buena recuperación funcional, dependen del aprendizaje que se produce desde los primeros días tras un déficit vestibular unilateral agudo. También planteamos la hipótesis de que la rehabilitación fisioterapéutica temprana del VOR en condiciones de prueba de impulso cerebral promovería este proceso de aprendizaje y el desarrollo de movimientos sacádicos tempranos de recuperación.
Una de las causas de la AVD es la resección de schwannomas cocleovestibulares. Este procedimiento implica una neurotomía, es decir, una desaferentación vestibular completa, que se conoce precisamente debido al carácter programado de la cirugía. Por tanto, se conoce el momento exacto de aparición del daño vestibular, a diferencia de otras patologías vestibulares. La hospitalización es necesaria inmediatamente después de la cirugía, con la presencia de fisioterapeutas en las salas. Además, no hay recuperación espontánea del déficit vestibular. Por lo tanto, estos pacientes representan el modelo de déficit vestibular unilateral agudo ideal para probar nuestra hipótesis. Dos estudios que utilizaron vHIT después de la cirugía de resección del schwannoma vestibular (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) también nos permiten confirmar la seguridad y viabilidad de nuestro protocolo en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAGADEC VL VINCENT
- Número de teléfono: 0033643537713
- Correo electrónico: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HERMANN RH Ruben, MD
- Correo electrónico: ruben.hermann@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
-
Contacto:
- LAGADEC VINCENT
- Número de teléfono: 00336.43.53.77.13
- Correo electrónico: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con schwannoma vestibular unilateral y cirugía programada
Ganancia del reflejo vestíbulo-ocular:
- en el lado patológico > 0,50
- en lado sano > 0,80
- toda la información relativa al estudio proporcionada más de 15 días antes de la cirugía y el consentimiento recopilado el día antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de radioterapia previo a la cirugía.
- Reanudación de la cirugía
- Presencia de schwannomas vestibulares bilaterales.
- Agudeza visual de lejos normal o corregida a normal < 5/10
- Presencia de otras etiologías que puedan explicar el síndrome atáxico y/u oscilopsias
- Parálisis oculomotora, inestabilidad ocular en posición primaria.
- Uso de medicamentos que comprometen el movimiento ocular (psicotrópicos)
- Patología de la columna cervical con inestabilidad (contraindicación para vHIT)
- implantación coclear
- Condición médica no estabilizada
- Mujeres embarazadas. Este criterio de exclusión se investigará interrogando al paciente.
- Paciente bajo tutela
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que participa en cualquier otro estudio intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Los participantes incluidos en este grupo se someterán a un tratamiento experimental como se describe a continuación. Movimientos de cabeza |
Se trata de ejercicios de estabilización de la mirada bajo control vHIT, entre los días 1 al 6 del postoperatorio. El paciente se sienta frente a una pared a 2 metros de distancia. El investigador coloca el dispositivo vHIT en la cabeza del participante y se asegura de que se ajuste correctamente. A esto le sigue una fase de calibración inicial (el paciente debe seguir un punto láser con los ojos). Luego viene la fase de estimulación: el investigador, de pie detrás del paciente, coloca sus manos a los lados de la mandíbula inferior del paciente, que se le pide que apriete. El investigador pide al sujeto que mire fijamente un objetivo visual en la pared frente al paciente. Luego, el investigador realiza una serie de movimientos de la cabeza de baja amplitud y alta velocidad en el plano de los canales laterales y en el lado del déficit vestibular. Se anima al paciente a reanudar la fijación del objetivo visual lo más rápido posible. Para cada sesión de tratamiento, los pacientes deben realizar un mínimo de 10 impulsos y un máximo de 30 impulsos en el lado desaferente. Cada
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes incluidos en este grupo se someterán a un tratamiento simulado como se describe a continuación. Movimientos oculares sin movimientos de cabeza. |
Se trata de ejercicios sacádicos guiados visualmente bajo el control del dispositivo vHIT pero sin movimientos de la cabeza (módulo sacádico), entre los días 1 al 6 del postoperatorio. Para este tratamiento simulado, las modalidades son idénticas a la sesión de tratamiento experimental, hasta la fase de calibración descrita anteriormente. Para la fase de estimulación, el investigador, de pie detrás del paciente, coloca sus manos a los lados de la mandíbula inferior del paciente, que se le pide que apriete. El investigador pide al sujeto que mire fijamente un objetivo visual en la pared frente al paciente. Luego, el objetivo salta horizontalmente para desencadenar movimientos sacádicos guiados visualmente o se desliza horizontalmente para desencadenar un movimiento de seguimiento ocular. El investigador estabiliza la cabeza del paciente para evitar cualquier movimiento de la cabeza. Se anima al paciente a reanudar o mantener la fijación del objetivo visual lo más rápido posible. Se realizarán un mínimo de 5 secuencias sacádicas horizontales y 5 secuencias horizontales de seguimiento ocular. Cada sesión de entrenamiento dura aprox. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia de la primera sacádica de sustitución después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
|
Latencias medias (en milisegundos) de la primera sacada de sustitución evaluadas mediante examen vHIT, en ambos grupos. Los movimientos oculares se registran durante el examen vHIT, realizado por uno de los profesionales expertos (fisioterapeuta o médico) que investiga el estudio. Se extraen los datos del vHIT, lo que permite el análisis fuera de línea de los parámetros oculomotores, incluida la latencia de la primera sacada de sustitución en milisegundos. Estos análisis son realizados fuera de línea por el investigador principal, quien estaba capacitado y experimentado en este tipo de análisis, utilizando un software que permitió análisis estandarizados y automatizados, cegados al grupo. |
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia de la primera sacádica de sustitución durante la primera semana
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 después de la cirugía hasta el día 6
|
Latencias medias (en milisegundos) de la primera sacada de sustitución evaluadas mediante examen vHIT, en el grupo experimental. Esta medida de resultado secundaria se analiza utilizando el mismo método descrito para el resultado principal. |
Todos los días desde el día 1 después de la cirugía hasta el día 6
|
|
Primera Latencia Sacádica después del tratamiento (seguimiento)
Periodo de tiempo: Al día 45 postoperatorio y al 3er mes
|
Latencias medias (en milisegundos) de la primera sacada de sustitución evaluadas mediante examen vHIT, para ambos grupos Esta medida de resultado secundaria se analiza utilizando el mismo método descrito para el resultado principal. |
Al día 45 postoperatorio y al 3er mes
|
|
Amplitud de las primeras sacudidas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Post cirugía Día 7, Día 45 y 3er mes
|
Amplitudes medias (grados) de la primera sacada de sustitución evaluadas mediante examen vHIT, en ambos grupos. Los movimientos oculares se registran durante el examen vHIT, realizado por uno de los profesionales expertos (fisioterapeuta o médico) que investiga el estudio. Se extraen los datos del vHIT, lo que permite el análisis fuera de línea de los parámetros oculomotores, incluida la amplitud de la primera sacada de sustitución en milisegundos. Estos análisis son realizados fuera de línea por el investigador principal, quien estaba capacitado y experimentado en este tipo de análisis, utilizando un software que permitió análisis estandarizados y automatizados, cegados al grupo. |
Post cirugía Día 7, Día 45 y 3er mes
|
|
Amplitud de las primeras sacudidas durante la primera semana.
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 1 después de la cirugía hasta el día 6
|
Amplitudes medias (grados) de la primera sacada de sustitución evaluadas mediante examen vHIT, en el grupo experimental Esta medida de resultado secundaria se analiza utilizando el mismo método descrito para el resultado principal. |
Todos los días desde el día 1 después de la cirugía hasta el día 6
|
|
Evaluación del equilibrio y la marcha.
Periodo de tiempo: En el día -1 (antes de la cirugía) y después de la cirugía, el día 7, el día 45 y el tercer mes
|
Puntuación del índice de marcha dinámica modificado (m-DGI), en ambos grupos.
|
En el día -1 (antes de la cirugía) y después de la cirugía, el día 7, el día 45 y el tercer mes
|
|
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el día -1 (antes de la cirugía) y después de la cirugía, el día 7, el día 45 y el tercer mes
|
Puntuación del Inventario de discapacidad por mareos (DHI) autoadministrado, en ambos grupos.
|
En el día -1 (antes de la cirugía) y después de la cirugía, el día 7, el día 45 y el tercer mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades del oído
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuroma
- Neoplasias de nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0718
- 2024-A02268-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .