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Rééducation précoce à l'aide d'un test d'impulsion cérébrale pour le déficit vestibulaire aigu (KINE HIT)

14 mai 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Le réflexe vestibulo-oculaire (VOR) induit un mouvement compensatoire de l'œil lorsque la tête est tournée, afin de maintenir une vision stable lorsque nous bougeons. Elle prend son origine dans le système vestibulaire périphérique, qui détecte les mouvements de la tête. Il est particulièrement efficace pour les mouvements rapides de la tête, comme le teste le Head Impulse Test (HIT). Dans le déficit vestibulaire aigu unilatéral (AUVD), le déficit de VOR est compensé par une saccade de substitution, plus communément appelée saccade de rattrapage, qui contribue à recentrer le regard et à maintenir la vision lors des rotations de la tête.

Les avancées technologiques récentes ont permis de réaliser des enregistrements de haute qualité lors du HIT (video Head Impulse Test, vHIT), conduisant à l'identification de saccades de substitution à latence variable. Notre équipe a montré que des saccades de latence plus courte conduisent à une meilleure fonction visuelle (Hermann et al., 2017) et que le cervelet est impliqué dans le développement de ces saccades (Hermann et al., 2023), suggérant un effet d'apprentissage plutôt que le développement de ces saccades. apparition de novo de saccades particulières.

L'hypothèse principale de cette étude est que les mécanismes à l'origine des saccades de substitution à courte latence, qui semblent garantir une bonne récupération fonctionnelle, dépendent de l'apprentissage intervenant dès les premiers jours suivant un déficit vestibulaire aigu unilatéral. Nous émettons également l'hypothèse qu'une rééducation physiothérapeutique précoce du VOR dans des conditions de test d'impulsion de la tête favoriserait ce processus d'apprentissage et le développement de saccades de rattrapage précoces.

L'une des causes de la MVA est la résection des schwannomes cochléovestibulaires. Cette intervention implique une neurotomie, c'est-à-dire une désafférentation vestibulaire complète, connue avec précision en raison du caractère programmé de l'intervention chirurgicale. Le moment exact d’apparition des lésions vestibulaires est donc connu, contrairement aux autres pathologies vestibulaires. Une hospitalisation est nécessaire au lendemain de l'intervention chirurgicale, avec la présence de kinésithérapeutes dans les services. De plus, il n’y a pas de récupération spontanée du déficit vestibulaire. Ces patients représentent donc le modèle idéal de déficit vestibulaire aigu unilatéral pour tester notre hypothèse. Deux études utilisant le vHIT au lendemain d'une chirurgie de résection du schwannome vestibulaire (Pogson et al. 2022 ; Mantokoudis et al. 2014) nous permettent également de confirmer la sécurité et la faisabilité de notre protocole dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients atteints de schwannome vestibulaire unilatéral et de chirurgie programmée

  • Gain du réflexe vestibulo-oculaire :

    • du côté pathologique > 0,50
    • du côté sain > 0,80
  • toutes les informations concernant l'étude données plus de 15 jours avant l'intervention chirurgicale et le consentement recueilli la veille de l'intervention chirurgicale

Critères d'exclusion :

  • Traitement de radiothérapie avant la chirurgie.
  • Reprise de la chirurgie
  • Présence de schwannomes vestibulaires bilatéraux
  • Acuité visuelle de loin normale ou corrigée à normale < 5/10
  • Présence d'autres étiologies pouvant expliquer le syndrome ataxique et/ou les oscillopsies
  • Paralysie oculomotrice, instabilité oculaire en position primaire
  • Utilisation de médicaments qui compromettent les mouvements oculaires (médicaments psychotropes)
  • Pathologie de la colonne cervicale avec instabilité (contre-indication à la vHIT)
  • Implantation cochléaire
  • Condition médicale non stabilisée
  • Les femmes enceintes. Ce critère d'exclusion sera étudié en interrogeant le patient.
  • Patient sous tutelle
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient participant à toute autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Les participants inclus dans ce groupe subiront un traitement expérimental comme décrit ci-dessous.

Mouvements de tête
Procédure: Traitement expérimental : Mouvements de tête

Il s’agit d’exercices de stabilisation du regard sous contrôle vHIT, entre les jours postopératoires 1 à 6.

Le patient est assis face à un mur à 2 mètres. L'enquêteur place le dispositif vHIT sur la tête du participant et s'assure qu'il est correctement ajusté.

S'ensuit une première phase de calibrage (le patient doit suivre un point laser des yeux).

Vient ensuite la phase de stimulation : l'investigateur, debout derrière le patient, place ses mains sur les côtés de la mâchoire inférieure du patient, qu'il lui est demandé de serrer. L'enquêteur demande au sujet de fixer une cible visuelle sur le mur devant le patient. L'investigateur effectue ensuite une série de mouvements de tête de faible amplitude et à grande vitesse dans le plan des canaux latéraux et du côté du déficit vestibulaire.

Le patient est encouragé à reprendre la fixation de la cible visuelle le plus rapidement possible.

Pour chaque séance de traitement, les patients doivent effectuer un minimum de 10 impulsions et un maximum de 30 impulsions du côté désafférent. Chaque

Autres noms:
  • Mouvements de tête
Comparateur factice: Groupe de contrôle

Les participants inclus dans ce groupe subiront un traitement fictif comme décrit ci-dessous.

Mouvements des yeux sans mouvements de la tête
Procédure: Traitement fictif : uniquement les mouvements des yeux

Il s'agit d'exercices de saccade visuellement guidés sous contrôle du dispositif vHIT mais sans mouvements de tête (module saccade), entre les jours postopératoires 1 à 6.

Pour ce traitement fictif, les modalités sont identiques à la séance de traitement expérimental, jusqu'à la phase de calibration décrite ci-dessus.

Pour la phase de stimulation, l'investigateur, debout derrière le patient, place ses mains sur les côtés de la mâchoire inférieure du patient, qu'il lui est demandé de serrer. L'enquêteur demande au sujet de fixer une cible visuelle sur le mur devant le patient. La cible saute ensuite horizontalement pour déclencher des saccades guidées visuellement ou glisse horizontalement pour déclencher un mouvement de suivi oculaire. L'investigateur stabilise la tête du patient pour éviter tout mouvement de la tête. Le patient est encouragé à reprendre ou à maintenir la fixation de la cible visuelle le plus rapidement possible.

Un minimum de 5 séquences de saccades horizontales et 5 séquences de suivi oculaire horizontal seront effectuées. Chaque séance de formation dure environ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence de la première saccade de substitution après le traitement
Délai: Jour 7

Latences moyennes (en millisecondes) de la première saccade de substitution évaluées par examen vHIT, dans les deux groupes.

Les mouvements oculaires sont enregistrés lors de l'examen vHIT, réalisé par l'un des praticiens experts (kinésithérapeute ou médecin) enquêtant sur l'étude. Les données du vHIT sont extraites, permettant une analyse hors ligne des paramètres oculomoteurs, y compris la latence de la première saccade de substitution en millisecondes. Ces analyses sont réalisées hors ligne par l'investigateur principal, formé et expérimenté dans ce type d'analyse, à l'aide d'un logiciel permettant une analyse standardisée et automatisée, en aveugle du groupe.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence de la première saccade de substitution au cours de la première semaine
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 6 postopératoire

Latences moyennes (en millisecondes) de la première saccade de substitution évaluées par examen vHIT, dans le groupe expérimental.

Ce critère de jugement secondaire est analysé en utilisant la même méthode décrite pour le résultat principal
Tous les jours du jour 1 au jour 6 postopératoire
Latence de la première saccade après traitement (suivi)
Délai: Au jour 45 postopératoire et au 3ème mois

Latences moyennes (en millisecondes) de la première saccade de substitution évaluées par examen vHIT, pour les deux groupes

Ce critère de jugement secondaire est analysé en utilisant la même méthode décrite pour le résultat principal
Au jour 45 postopératoire et au 3ème mois
Amplitude des premières saccades après traitement
Délai: Post-opératoire Jour 7, Jour 45 et 3ème mois

Amplitudes moyennes (degrés) de la première saccade de substitution évaluées par examen vHIT, dans les deux groupes.

Les mouvements oculaires sont enregistrés lors de l'examen vHIT, réalisé par l'un des praticiens experts (kinésithérapeute ou médecin) enquêtant sur l'étude. Les données du vHIT sont extraites, permettant une analyse hors ligne des paramètres oculomoteurs, y compris l'amplitude de la première saccade de substitution en millisecondes. Ces analyses sont réalisées hors ligne par l'investigateur principal, formé et expérimenté dans ce type d'analyse, à l'aide d'un logiciel permettant une analyse standardisée et automatisée, en aveugle du groupe.
Post-opératoire Jour 7, Jour 45 et 3ème mois
Amplitude des premières saccades au cours de la première semaine
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 6 postopératoire

Amplitudes moyennes (degrés) de la première saccade de substitution évaluées par examen vHIT, dans le groupe expérimental

Cette mesure de résultat secondaire est analysée en utilisant la même méthode décrite pour le résultat principal.
Tous les jours du jour 1 au jour 6 postopératoire
Évaluation de l’équilibre et de la démarche
Délai: Au jour -1 (pré-chirurgie) et après l'opération aux jours 7, 45 et 3ème mois
Score de l'indice Dynamic Gait modifié (m-DGI), dans les deux groupes.
Au jour -1 (pré-chirurgie) et après l'opération aux jours 7, 45 et 3ème mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au jour -1 (pré-chirurgie) et après l'opération aux jours 7, 45 et 3ème mois
Score de l'inventaire auto-administré du handicap vertigineux (DHI), dans les deux groupes.
Au jour -1 (pré-chirurgie) et après l'opération aux jours 7, 45 et 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_0718
  • 2024-A02268-39 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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