Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя реабилитация с использованием импульсного теста головы при остром вестибулярном дефиците (KINE HIT)

14 мая 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Вестибулоокулярный рефлекс (ВОР) вызывает компенсаторное движение глаза при повороте головы, чтобы поддерживать стабильное зрение при движении. Он берет свое начало в периферической вестибулярной системе, которая распознает движения головы. Он особенно эффективен при быстрых движениях головы, как было проверено в тесте на импульс головы (HIT). При остром одностороннем вестибулярном дефиците (ОУВД) дефицит VOR компенсируется саккадой замещения, более известной как саккада догона, которая способствует перефокусировке взгляда и сохранению зрения во время поворотов головы.

Последние технологические достижения позволили делать высококачественные записи во время HIT (видеоимпульсный тест головы, vHIT), что приводит к выявлению саккад замещения с переменной латентностью. Наша команда показала, что саккады с более короткой латентностью приводят к улучшению зрительной функции (Hermann et al., 2017) и что мозжечок участвует в развитии этих саккад (Hermann et al., 2023), что предполагает скорее эффект обучения, чем эффект обучения. появление de novo отдельных саккад.

Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что механизмы, лежащие в основе коротколатентных саккад замещения, которые, по-видимому, гарантируют хорошее функциональное восстановление, зависят от обучения, происходящего с первых дней после острого одностороннего вестибулярного дефицита. Мы также предполагаем, что ранняя физиотерапевтическая реабилитация VOR в условиях теста на импульс головы будет способствовать этому процессу обучения и развитию ранних догоняющих саккад.

Одной из причин АВД является резекция кохлеовестибулярной шванномы. Эта процедура предполагает невротомию, т.е. полную вестибулярную деафферентацию, что точно известно ввиду планового характера операции. Таким образом, точный момент начала вестибулярного повреждения известен, в отличие от других вестибулярных патологий. Госпитализация необходима сразу после операции, при наличии в палатах физиотерапевта. Кроме того, не происходит спонтанного восстановления вестибулярного дефицита. Таким образом, эти пациенты представляют собой идеальную модель острого одностороннего вестибулярного дефицита для проверки нашей гипотезы. Два исследования с использованием vHIT после операции по резекции вестибулярной шванномы (Pogson et al., 2022; Mantokoudis et al., 2014) также позволяют нам подтвердить безопасность и осуществимость нашего протокола у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с односторонней вестибулярной шванномой и программированной хирургией

  • Усиление вестибулоокулярного рефлекса:

    • на патологической стороне > 0,50
    • на здоровой стороне > 0,80
  • вся информация, касающаяся исследования, предоставлена ​​более чем за 15 дней до операции, а согласие получено за день до операции.

Критерии исключения:

  • Лучевая терапия перед операцией.
  • Возобновление операции
  • Наличие двусторонних вестибулярных шванном.
  • Нормальная или скорректированная до нормального острота зрения вдаль < 5/10
  • Наличие других этиологий, которые могут объяснить атаксический синдром и/или осциллопсии.
  • Глазодвигательный паралич, нестабильность глаз в исходном положении.
  • Использование лекарств, которые нарушают движение глаз (психотропные препараты).
  • Патология шейного отдела позвоночника с нестабильностью (противопоказание к вГИТ)
  • Кохлеарная имплантация
  • Нестабилизированное состояние здоровья
  • Беременные женщины. Этот критерий исключения будет исследован путем опроса пациента.
  • Пациент под опекой
  • Пациент не связан со схемой социального обеспечения
  • Пациент, участвующий в любом другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Участники, включенные в эту группу, пройдут экспериментальное лечение, как описано ниже.

Движения головы
Процедура: Экспериментальное лечение: Движения головой.

Это упражнения по стабилизации взгляда под контролем vHIT в период с 1 по 6 день после операции.

Больной сидит лицом к стене на расстоянии 2 метров. Исследователь помещает устройство vHIT на голову участника и проверяет, правильно ли оно прилегает.

За этим следует этап начальной калибровки (пациент должен следить глазами за лазерной точкой).

Затем наступает фаза стимуляции: исследователь, стоя позади больного, кладет руки по бокам нижней челюсти больного, которую его просят сжать. Исследователь просит испытуемого смотреть на визуальную цель на стене перед пациентом. Затем исследователь выполняет серию малоамплитудных, высокоскоростных движений головой в плоскости латеральных каналов и на стороне вестибулярного дефицита.

Пациенту рекомендуется как можно быстрее возобновить фиксацию зрительной цели.

За каждый сеанс лечения пациенты должны выполнить минимум 10 импульсов и максимум 30 импульсов на деафферентированной стороне. Каждый

Другие имена:
  • Движения головы
Фальшивый компаратор: Контрольная группа

Участники, включенные в эту группу, пройдут фиктивное лечение, как описано ниже.

Движения глаз без движений головы
Процедура: Симуляция лечения: только движения глаз

Это саккадные упражнения под визуальным контролем под контролем устройства vHIT, но без движений головы (модуль саккад), в период с 1 по 6 послеоперационный день.

Для этого имитационного лечения методы идентичны сеансу экспериментального лечения, вплоть до этапа калибровки, описанного выше.

На этапе стимуляции исследователь, стоя позади пациента, кладет руки по бокам нижней челюсти пациента, которую его просят сжать. Исследователь просит испытуемого смотреть на визуальную цель на стене перед пациентом. Затем цель прыгает горизонтально, вызывая визуально управляемые саккады, или скользит горизонтально, вызывая движение, отслеживающее взгляд. Исследователь стабилизирует голову пациента, чтобы предотвратить любое движение головы. Пациенту рекомендуется возобновить или поддерживать фиксацию зрительной цели как можно быстрее.

Будет выполнено минимум 5 горизонтальных саккад и 5 горизонтальных последовательностей слежения за взглядом. Каждая тренировка длится около

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентный период первой саккады замещения после лечения
Временное ограничение: День 7

Средние задержки (в миллисекундах) первой саккады замещения, оцененные с помощью vHIT-исследования, в обеих группах.

Движения глаз регистрируются во время обследования vHIT, проводимого одним из практикующих экспертов (физиотерапевтом или врачом), проводящим исследование. Извлекаются данные из vHIT, что позволяет проводить автономный анализ глазодвигательных параметров, включая задержку первой саккады замещения в миллисекундах. Эти анализы проводятся в автономном режиме главным исследователем, который прошел обучение и имеет опыт проведения такого типа анализа, с использованием программного обеспечения, позволяющего проводить стандартизированный и автоматизированный анализ, не обращая внимания на группу.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность первой саккады замены в течение первой недели
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 6-й день после операции.

Средние задержки (в миллисекундах) первой саккады замещения, оцененные с помощью vHIT-исследования, в экспериментальной группе.

Этот вторичный показатель результата анализируется с использованием того же метода, который описан для основного результата.
Ежедневно с 1-го по 6-й день после операции.
Латентный период первой саккады после лечения (последующее наблюдение)
Временное ограничение: На 45-й день после операции и 3-й месяц после операции.

Средние задержки (в миллисекундах) первой саккады замещения, оцененные с помощью vHIT-исследования, для обеих групп.

Этот вторичный показатель результата анализируется с использованием того же метода, который описан для основного результата.
На 45-й день после операции и 3-й месяц после операции.
Амплитуда первых саккад после лечения
Временное ограничение: После операции: 7-й день, 45-й день и 3-й месяц.

Средние амплитуды (степени) первой саккады замещения, оцененные при исследовании vHIT, в обеих группах.

Движения глаз регистрируются во время обследования vHIT, проводимого одним из практикующих экспертов (физиотерапевтом или врачом), проводящим исследование. Извлекаются данные vHIT, что позволяет проводить автономный анализ глазодвигательных параметров, включая амплитуду первой саккады замещения в миллисекундах. Эти анализы проводятся в автономном режиме главным исследователем, который прошел обучение и имеет опыт проведения такого типа анализа, с использованием программного обеспечения, позволяющего проводить стандартизированный и автоматизированный анализ, не обращая внимания на группу.
После операции: 7-й день, 45-й день и 3-й месяц.
Амплитуда первых саккад в течение первой недели
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 6-й день после операции.

Средние амплитуды (градусы) первой саккады замещения, оцененные при исследовании vHIT, в экспериментальной группе

Этот вторичный показатель результата анализируется с использованием того же метода, который описан для основного результата.
Ежедневно с 1-го по 6-й день после операции.
Оценка баланса и походки
Временное ограничение: В день -1 (до операции) и после операции на 7-й день, 45-й день и 3-й месяц.
Оценка модифицированного индекса динамической походки (m-DGI) в обеих группах.
В день -1 (до операции) и после операции на 7-й день, 45-й день и 3-й месяц.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В день -1 (до операции) и после операции на 7-й день, 45-й день и 3-й месяц.
Оценка самостоятельно проводимого опросника по головокружению (DHI) в обеих группах.
В день -1 (до операции) и после операции на 7-й день, 45-й день и 3-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0718
  • 2024-A02268-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться