Wczesna rehabilitacja za pomocą testu impulsów głowy w przypadku ostrego niedoboru przedsionkowego (KINE HIT)
Odruch przedsionkowo-oczny (VOR) wywołuje kompensacyjny ruch w oku, gdy głowa jest obracana, aby utrzymać stabilne widzenie, gdy się poruszamy. Pochodzi z obwodowego układu przedsionkowego, który wykrywa ruchy głowy. Jest szczególnie skuteczny w przypadku szybkich ruchów głowy, co zostało przetestowane w teście impulsów głowy (HIT). W ostrym jednostronnym deficycie przedsionkowym (AUVD) deficyt VOR jest kompensowany przez sakadę substytucyjną, bardziej znaną jako sakada nadrabiająca, która przyczynia się do ponownego skupienia wzroku i utrzymania wzroku podczas rotacji głowy.
Najnowsze osiągnięcia technologiczne umożliwiły wykonanie wysokiej jakości nagrań podczas HIT (video Head Impulse Test, vHIT), prowadząc do identyfikacji sakad substytucyjnych o zmiennym opóźnieniu. Nasz zespół wykazał, że sakady o krótszym czasie latencji prowadzą do lepszych funkcji wzrokowych (Hermann i in., 2017) oraz że móżdżek bierze udział w rozwoju tych sakad (Hermann i in., 2023), co sugeruje raczej efekt uczenia się niż pojawienie się de novo poszczególnych sakad.
Główną hipotezą tego badania jest to, że mechanizmy leżące u podstaw sakad substytucyjnych o krótkim czasie latencji, które wydają się gwarantować dobry powrót funkcjonalny, zależą od uczenia się zachodzącego od pierwszych dni po ostrym jednostronnym deficycie przedsionkowym. Stawiamy również hipotezę, że wczesna rehabilitacja fizjoterapeutyczna VOR w warunkach testu impulsu głowy będzie sprzyjać procesowi uczenia się i rozwojowi wczesnych sakad nadrabiających.
Jedną z przyczyn AVD jest resekcja nerwiaka ślimakowo-przedsionkowego. Zabieg ten polega na neurotomii, czyli całkowitym odfermentowaniu przedsionkowym, co jest dokładnie znane ze względu na planowy charakter operacji. W przeciwieństwie do innych patologii przedsionkowych, znany jest zatem dokładny moment wystąpienia uszkodzenia przedsionkowego. Hospitalizacja jest konieczna bezpośrednio po zabiegu, przy obecności fizjoterapeutów na oddziałach. Ponadto nie następuje samoistna poprawa deficytu przedsionkowego. Dlatego też ci pacjenci stanowią idealny model ostrego jednostronnego deficytu przedsionkowego do testowania naszej hipotezy. Dwa badania z zastosowaniem vHIT po operacji resekcji nerwiaka przedsionkowego (Pogson i wsp. 2022; Mantokoudis i wsp. 2014) również pozwalają nam potwierdzić bezpieczeństwo i wykonalność naszego protokołu w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LAGADEC VL VINCENT
- Numer telefonu: 0033643537713
- E-mail: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HERMANN RH Ruben, MD
- E-mail: ruben.hermann@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
-
Kontakt:
- LAGADEC VINCENT
- Numer telefonu: 00336.43.53.77.13
- E-mail: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- u pacjentów z jednostronnym nerwiakiem przedsionkowym i planowaną operacją
wzmocnienie odruchu przedsionkowo-ocznego:
- po stronie patologicznej > 0,50
- po stronie zdrowej > 0,80
- wszelkie informacje dotyczące badania zostały przekazane ponad 15 dni przed zabiegiem oraz zgoda zebrana dzień przed zabiegiem
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie radioterapią przed operacją.
- Wznowienie operacji
- Obecność obustronnych nerwiaków przedsionkowych
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość widzenia do dali < 5/10
- Obecność innych etiologii, które mogą wyjaśniać zespół ataksyjny i/lub oscylopsje
- Porażenie okoruchowe, niestabilność oka w pozycji pierwotnej
- Stosowanie leków utrudniających ruch gałek ocznych (leki psychotropowe)
- Patologia kręgosłupa szyjnego z niestabilnością (przeciwwskazanie do vHIT)
- Implant ślimakowy
- Nieustabilizowany stan zdrowia
- Kobiety w ciąży. To kryterium wykluczenia zostanie sprawdzone poprzez przesłuchanie pacjenta.
- Pacjent pod opieką
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy zostaną poddani leczeniu eksperymentalnemu opisanemu poniżej. Ruchy głowy |
Są to ćwiczenia stabilizacji wzroku pod kontrolą vHIT, wykonywane pomiędzy 1. a 6. dniem po operacji. Pacjent siedzi twarzą do ściany oddalonej o 2 metry. Badający umieszcza urządzenie vHIT na głowie uczestnika i sprawdza, czy jest ono prawidłowo dopasowane. Następnie następuje wstępna faza kalibracji (pacjent musi podążać wzrokiem za plamką lasera). Następnie następuje faza stymulacji: badacz, stojąc za pacjentem, kładzie dłonie po bokach dolnej szczęki pacjenta i prosi o zaciśnięcie jej. Badacz prosi osobę badaną, aby wpatrywała się w cel wizualny na ścianie przed pacjentem. Następnie badacz wykonuje serię szybkich ruchów głową o niskiej amplitudzie w płaszczyźnie kanałów bocznych i po stronie ubytku przedsionkowego. Pacjenta zachęca się do jak najszybszego wznowienia fiksacji celu wzrokowego. Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci powinni wykonać minimum 10 impulsów i maksymalnie 30 impulsów po stronie odsuniętej. Każdy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy zaliczani do tej grupy zostaną poddani pozorowanemu leczeniu w sposób opisany poniżej. Ruchy oczu bez ruchów głowy |
Są to ćwiczenia sakadowe prowadzone wizualnie, pod kontrolą urządzenia vHIT, ale bez ruchów głowy (moduł sakadowy), pomiędzy 1. a 6. dniem po operacji. W przypadku tego pozorowanego leczenia zasady są takie same jak w przypadku eksperymentalnej sesji leczenia, aż do opisanej powyżej fazy kalibracji. Na potrzeby fazy stymulacji badacz, stojąc za pacjentem, kładzie dłonie po bokach dolnej szczęki pacjenta i prosi o zaciśnięcie ich. Badacz prosi osobę badaną, aby wpatrywała się w cel wizualny na ścianie przed pacjentem. Następnie cel skacze poziomo, aby wywołać sakady kierowane wizualnie, lub ślizga się poziomo, aby wywołać ruch śledzący wzrok. Badacz stabilizuje głowę pacjenta, aby zapobiec ruchowi głowy. Pacjenta zachęca się do jak najszybszego wznowienia lub utrzymania fiksacji celu wzrokowego. Wykonanych zostanie minimum 5 poziomych sekwencji sakad i 5 poziomych sekwencji eye-trackingu. Każde szkolenie trwa ok |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza latencja sakad substytucyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Średnie opóźnienia (w milisekundach) pierwszej sakady podstawieniowej oceniane za pomocą badania vHIT w obu grupach. Ruchy oczu rejestrowane są podczas badania vHIT, przeprowadzanego przez jednego z ekspertów (fizjoterapeuty lub lekarza) prowadzącego badanie. Pobierane są dane z vHIT, co umożliwia analizę offline parametrów okoruchowych, w tym opóźnienia pierwszej sakady podstawieniowej w milisekundach. Analizy te są przeprowadzane w trybie off-line przez głównego badacza, przeszkolonego i doświadczonego w tego typu analizach, przy użyciu oprogramowania umożliwiającego standaryzowaną i zautomatyzowaną analizę, bez wiedzy grupy. |
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie pierwszej sakady substytucyjnej w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Codziennie od 1. do 6. dnia po operacji
|
Średnie opóźnienia (w milisekundach) pierwszej sakady podstawieniowej oceniane za pomocą badania vHIT w grupie eksperymentalnej. Tę drugorzędną miarę wyniku analizuje się przy użyciu tej samej metody opisanej w przypadku głównego wyniku |
Codziennie od 1. do 6. dnia po operacji
|
|
Pierwsza latencja sakad po leczeniu (kontrola)
Ramy czasowe: W 45. dniu i w 3. miesiącu po operacji
|
Średnie opóźnienia (w milisekundach) pierwszej sakady podstawieniowej oceniane za pomocą badania vHIT dla obu grup Tę drugorzędną miarę wyniku analizuje się przy użyciu tej samej metody opisanej w przypadku głównego wyniku |
W 45. dniu i w 3. miesiącu po operacji
|
|
Amplituda pierwszych sakkad po leczeniu
Ramy czasowe: Po operacji Dzień 7, Dzień 45 i 3 miesiąc
|
Średnie amplitudy (stopnie) pierwszej sakady podstawieniowej oceniane za pomocą badania vHIT w obu grupach. Ruchy oczu rejestrowane są podczas badania vHIT, przeprowadzanego przez jednego z ekspertów (fizjoterapeuty lub lekarza) prowadzącego badanie. Pobierane są dane z vHIT, co umożliwia analizę offline parametrów okoruchowych, w tym amplitudy pierwszej sakady substytucyjnej w milisekundach. Analizy te są przeprowadzane w trybie off-line przez głównego badacza, przeszkolonego i doświadczonego w tego typu analizach, przy użyciu oprogramowania umożliwiającego standaryzowaną i zautomatyzowaną analizę, bez wiedzy grupy. |
Po operacji Dzień 7, Dzień 45 i 3 miesiąc
|
|
Amplituda pierwszych sakkad w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Codziennie od 1. do 6. dnia po operacji
|
Średnie amplitudy (stopnie) pierwszej sakady podstawieniowej oceniane za pomocą badania vHIT w grupie eksperymentalnej Tę drugorzędną miarę wyniku analizuje się przy użyciu tej samej metody opisanej w przypadku głównego wyniku. |
Codziennie od 1. do 6. dnia po operacji
|
|
Ocena równowagi i chodu
Ramy czasowe: W dniu -1 (przed zabiegiem) i po zabiegu w dniu 7, dniu 45 i 3. miesiącu
|
Wynik zmodyfikowanego wskaźnika chodu dynamicznego (m-DGI) w obu grupach.
|
W dniu -1 (przed zabiegiem) i po zabiegu w dniu 7, dniu 45 i 3. miesiącu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W dniu -1 (przed zabiegiem) i po zabiegu w dniu 7, dniu 45 i 3. miesiącu
|
Wynik samodzielnie sporządzanego Inwentarza Upośledzenia Zawrotów głowy (DHI) w obu grupach.
|
W dniu -1 (przed zabiegiem) i po zabiegu w dniu 7, dniu 45 i 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby uszu
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Nerwiak
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Nerwiak nerwowy
- Neuroma, akustyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0718
- 2024-A02268-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .