Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig genoptræning ved hjælp af hovedimpulstest for akut vestibulært deficit (KINE HIT)

14. maj 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Den vestibulo-okulære refleks (VOR) inducerer en kompenserende bevægelse i øjet, når hovedet drejes, for at opretholde et stabilt syn, når vi bevæger os. Det stammer fra det perifere vestibulære system, som registrerer hovedbevægelser. Det er særligt effektivt til hurtige hovedbevægelser, som testet i Head Impulse Test (HIT). Ved akut unilateralt vestibulært deficit (AUVD) kompenseres VOR-underskuddet af en substitutionssakkade, mere almindeligt kendt som catch up saccade, der bidrager til at genfokusere blikket og bevare synet under hovedrotationer.

Nylige teknologiske fremskridt har gjort det muligt at lave højkvalitetsoptagelser under HIT (video Head Impulse Test, vHIT), hvilket fører til identifikation af substitutionssakkader med variabel latenstid. Vores team har vist, at saccader med kortere latenstid fører til bedre visuel funktion (Hermann et al., 2017), og at lillehjernen er involveret i udviklingen af ​​disse saccades (Hermann et al., 2023), hvilket tyder på en indlæringseffekt snarere end de novo udseende af særlige saccades.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at de mekanismer, der ligger til grund for substitutionssakkader med kort latens, som ser ud til at garantere god funktionel restitution, afhænger af indlæring fra de første dage efter et akut unilateralt vestibulært underskud. Vi antager også, at tidlig fysioterapeutisk rehabilitering af VOR under Head Impulse Test-betingelser vil fremme denne læreproces og udviklingen af ​​tidlige catch-up saccades.

En af årsagerne til AVD er resektion af cochleovestibulære schwannomer. Denne procedure involverer en neurotomi, dvs. fuldstændig vestibulær deafferentation, som er præcist kendt på grund af operationens planlagte karakter. Det nøjagtige tidspunkt for indtræden af ​​vestibulær skade er derfor kendt, i modsætning til andre vestibulære patologier. Indlæggelse er nødvendig i umiddelbar forlængelse af operationen med tilstedeværelse af fysioterapeuter på afdelingerne. Derudover er der ingen spontan genopretning af det vestibulære underskud. Disse patienter repræsenterer derfor den ideelle akutte unilaterale vestibulære deficitmodel til at teste vores hypotese. To undersøgelser, der anvender vHIT i kølvandet på vestibulær schwannoma resektionskirurgi (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) giver os også mulighed for at bekræfte sikkerheden og gennemførligheden af ​​vores protokol i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med unilateral vestibulær schwannom og programmeret operation

  • forstærkning af vestibulo-okulær refleks:

    • på patologisk side > 0,50
    • på sund side > 0,80
  • alle oplysninger vedrørende undersøgelsen givet mere end 15 dage før operationen og samtykke indsamlet dagen før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling før operation.
  • Genoptagelse af operationen
  • Tilstedeværelse af bilaterale vestibulære schwannomer
  • Normal eller Korrigeret til normal afstandssynsstyrke < 5/10
  • Tilstedeværelse af andre ætiologier, der kan forklare det ataksiske syndrom og/eller oscillopsier
  • Oculomotorisk lammelse, okulær ustabilitet i primær position
  • Brug af medicin, der kompromitterer øjenbevægelser (psykotrope stoffer)
  • Cervikal spinal patologi med ustabilitet (kontraindikation for vHIT)
  • Cochlear implantation
  • Ikke-stabiliseret medicinsk tilstand
  • Gravide kvinder. Dette udelukkelseskriterium vil blive undersøgt ved at udspørge patienten.
  • Patient under værgemål
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Deltagere inkluderet i denne gruppe vil gennemgå eksperimentel behandling som beskrevet nedenfor.

Hovedbevægelser
Procedure: Eksperimentel behandling: Hovedbevægelser

Disse er blikstabiliseringsøvelser under vHIT-kontrol, mellem postoperative dag 1 til 6.

Patienten sidder med front mod en væg 2 meter væk. Efterforskeren placerer vHIT-enheden på deltagerens hoved og sikrer, at den passer korrekt.

Dette efterfølges af en indledende kalibreringsfase (patienten skal følge en laserprik med øjnene).

Så kommer stimulationsfasen: undersøgeren, stående bag patienten, placerer sine hænder på siderne af patientens underkæbe, som han bliver bedt om at knytte. Efterforskeren beder forsøgspersonen om at stirre på et visuelt mål på væggen foran patienten. Efterforskeren udfører derefter en række hovedbevægelser med lav amplitude og høj hastighed i de laterale kanalers plan og på siden af ​​det vestibulære underskud.

Patienten opfordres til at genoptage fikseringen af ​​det visuelle mål så hurtigt som muligt.

For hver behandlingssession skal patienter udføre minimum 10 impulser og maksimalt 30 impulser på den afaffernede side. hver

Andre navne:
  • Hovedbevægelser
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Deltagere inkluderet i denne gruppe vil gennemgå sham-behandling som beskrevet nedenfor.

Øjenbevægelser uden hovedbevægelser
Procedure: Sham behandling: kun øjenbevægelser

Disse er visuelt guidede saccade-øvelser under vHIT-enhedskontrol, men uden hovedbevægelser (saccade-modul), mellem postoperative dag 1 til 6.

For denne falske behandling er modaliteterne identiske med den eksperimentelle behandlingssession op til kalibreringsfasen beskrevet ovenfor.

Til stimuleringsfasen placerer undersøgeren, stående bag patienten, sine hænder på siderne af patientens underkæbe, som han bliver bedt om at knytte. Efterforskeren beder forsøgspersonen om at stirre på et visuelt mål på væggen foran patienten. Målet hopper derefter vandret for at udløse visuelt guidede saccader eller glider vandret for at udløse en øjensporende bevægelse. Investigatoren stabiliserer patientens hoved for at forhindre enhver hovedbevægelse. Patienten opfordres til at genoptage eller opretholde fikseringen af ​​det visuelle mål så hurtigt som muligt.

Der udføres minimum 5 horisontale saccade-sekvenser og 5 horisontale eye-tracking-sekvenser. Hver træningssession varer ca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første substitution Saccade Latency efter behandling
Tidsramme: Dag 7

Gennemsnitlige latenser (i millisekunder) af den første substitutionssakkade vurderet ved vHIT-undersøgelse i begge grupper.

Øjenbevægelser registreres under vHIT-undersøgelsen, udført af en af ​​de eksperter (fysioterapeut eller læge), der undersøger undersøgelsen. Data fra vHIT udtrækkes, hvilket muliggør offline analyse af oculomotoriske parametre, herunder latensen af ​​den første substitutionssakkade i millisekunder. Disse analyser udføres off-line af den primære efterforsker, som var uddannet og erfaren i denne type analyse, ved hjælp af software, der tillod standardiseret og automatiseret analyse, blindet for gruppen.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første udskiftningssakkade-forsinkelse i løbet af den første uge
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 efter operationen til dag 6

Gennemsnitlige latenser (i millisekunder) af den første substitutionssakkade vurderet ved vHIT-undersøgelse i forsøgsgruppen.

Dette sekundære resultatmål analyseres ved hjælp af den samme metode som beskrevet for Hovedresultat
Hver dag fra dag 1 efter operationen til dag 6
Første Saccade Latency efter behandling (opfølgning)
Tidsramme: Ved efter operationen dag 45 og 3. måned

Gennemsnitlige latenser (i millisekunder) af den første substitutionssakkade vurderet ved vHIT-undersøgelse, for begge grupper

Dette sekundære resultatmål analyseres ved hjælp af den samme metode som beskrevet for Hovedresultat
Ved efter operationen dag 45 og 3. måned
Første saccades amplitude efter behandling
Tidsramme: Efter operationen dag 7, dag 45 og 3. måned

Gennemsnitlige amplituder (grader) af den første substitutionssakkade vurderet ved vHIT-undersøgelse i begge grupper.

Øjenbevægelser registreres under vHIT-undersøgelsen, udført af en af ​​de eksperter (fysioterapeut eller læge), der undersøger undersøgelsen. Data fra vHIT udtrækkes, hvilket muliggør offline analyse af oculomotoriske parametre, inklusive amplituden af ​​den første substitutionssakkade i millisekunder. Disse analyser udføres off-line af den primære efterforsker, som var uddannet og erfaren i denne type analyse, ved hjælp af software, der tillod standardiseret og automatiseret analyse, blindet for gruppen.
Efter operationen dag 7, dag 45 og 3. måned
Første saccades amplitude i den første uge
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 efter operationen til dag 6

Gennemsnitlige amplituder (grader) af den første substitutionssakkade vurderet ved vHIT-undersøgelse, i forsøgsgruppen

Dette sekundære resultatmål analyseres ved hjælp af den samme metode som beskrevet for Hovedresultat.
Hver dag fra dag 1 efter operationen til dag 6
Balance- og gangvurdering
Tidsramme: På dag -1 (før kirurgi) og efter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned
Score for det modificerede Dynamic Gait-indeks (m-DGI), i begge grupper.
På dag -1 (før kirurgi) og efter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: På dag -1 (før kirurgi) og efter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned
Score af den selvadministrerede Dizziness Handicap Inventory (DHI), i begge grupper.
På dag -1 (før kirurgi) og efter kirurgi dag 7, dag 45 og 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0718
  • 2024-A02268-39 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner