デスモイド腫瘍に対する電気化学療法 (ECT-DESMO)
電気化学療法によるデスモイド線維腫症の治療。前向き観察研究
この観察研究の目的は、デスモイド線維腫症患者における電気化学療法 (ECT) の効果について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ECTは病変のサイズを縮小し、患者の症状を改善するのに効果的ですか?
患者は介入後 3、6、12 か月後に MRI および生活の質に関するアンケートで追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
デスモイド線維腫症はまれであり、局所的に悪性度が高く、豊富な間質組織に存在するモノクローナル筋芽細胞によって組織学的に特徴づけられます。切除後の再発が一般的であり、その表現型がより浸潤性であることが多いため、現在の治療戦略では一次切除は放棄されています。 非外科的アプローチは依然として最適とは言えません。 無症候性疾患の場合、現在のガイドラインでは初期期間の積極的な監視が推奨されています。
冷凍アブレーションなどの他の低侵襲性の局所治療も効果的であることが示されています。ただし、特定の患者は病変の位置/特徴によりそのような治療の候補者ではありません。
現在のところ文献にほとんど証拠がない、さらなる低侵襲治療は動脈塞栓術です。 ただし、この手順は、表在性病変の場合、または病変と他の健康な組織または臓器の間に共有血管系が存在する場合には実行できません。 他の治療法が使用されていない場合は、電気化学療法治療を行うことができます。この治療法は、当研究所で治療した悪性または良性の他のいくつかの種類の軟部組織および骨腫瘍に対して効果的であることが証明されています。
電気化学療法は、可逆的エレクトロポレーションによって短い高電圧の電気パルスを印加して細胞膜の親水脂質層上に一時的に水分子を整列させ、ブレオマイシンと細胞内の細胞内濃度を増加させることによって透過性を局所的に可逆的に増加させるという原理に基づいています。腫瘍細胞に対する毒性は最大数千倍です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性デスモイド線維腫症および活動期(最終追跡調査で成長が記録された)
- 手術、冷凍アブレーション、塞栓術の対象とならない患者
- 研究固有のインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 活動期にない線維腫症患者で、臨床的および画像検査(MRI、CT)で記録されている
- 活動性感染が証明されている患者
- 過去の治療期間が 30 日未満
- 妊娠および授乳の状態
- 少なくとも3ヶ月間避妊具を使用していない出産可能年齢の患者
- 治療部位における金属合成媒体の存在
- FiO2 < 30 mmHgのCOPD
- eGFRによる腎機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電気化学療法を実施しました
デスモイド線維腫症と診断され、電気化学療法を受けている他の治療法を実施できない、または失敗した患者
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ブレオマイシンを用いた電気化学療法(ECT)は、良性だが局所的に侵襲性の高い腫瘍であるデスモイド線維腫症の管理に使用される局所治療アプローチです。
この技術は、電気パルスと化学療法剤であるブレオマイシンの投与を組み合わせて、腫瘍細胞への薬物の取り込みを促進します。
電気パルスにより細胞膜に一時的な細孔が形成され、ブレオマイシンがより効果的に侵入できるようになり、細胞毒性が増加します。
ECTは通常、従来の治療法に反応しなかった患者や手術が不可能な患者に対して行われます。
ECT は腫瘍の大幅な縮小と症状の改善につながる可能性があり、デスモイド線維腫症の集学的管理における有望な選択肢となっています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積減少(cm)
時間枠:1年
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病変の変化をMRIで評価し、病変の直径をcm単位で測定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの役割の評価
時間枠:3ヶ月
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治療当日および3か月後に採取された患者の血液中に検出された炎症性サイトカインの予後または予測的役割の評価
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3ヶ月
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痛みの変化(VASスコア)
時間枠:1年
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Visual Analogue Scale (VAS) スコア (0 ~ 100 mm) による痛みに関する臨床評価。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最大の痛みを表します。
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1年
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生活の質の変化 (EuroQol-5D アンケート)
時間枠:1年
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EuroQol-5D アンケートによる生活の質に関する臨床評価。 EQ-5D スコアの範囲は -0.594 ~ 1.0 です。 最小値は、考えられる最悪の健康状態を表します。 最大値 1.0 は、可能な限り最良の健康状態を表します。 値 1.0 は、患者がアンケートで評価された 5 つの側面のいずれにおいても問題がないことを示します。 |
1年
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生検材料の in vitro 生存率分析の実現可能性
時間枠:1年
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外植片の培養および初代培養の安定化のための生検材料のインビトロ生存率分析の実現可能性の評価。 成功とは、サンプルの 70% で初代培養が確立されたことと定義されます。 デスモイド腫瘍は進行性ではないため、インビトロで培養を維持するのは容易ではない可能性があります。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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