Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemotherapie voor desmoïdtumoren (ECT-DESMO)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Behandeling van desmoïdfibromatose met elektrochemotherapie. Prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van elektrochemotherapie (ECT) bij patiënten met desmoïde fibromatose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is ECT effectief bij het verkleinen van de omvang van de laesie en het verbeteren van de symptomatologie van de patiënt?

Patiënten zullen 3, 6 en 12 maanden na de interventie worden gevolgd met MRI- en kwaliteit van leven-vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Desmoïde fibromatosen zijn zeldzaam en lokaal agressief en worden histologisch gekarakteriseerd door monoklonale myoblasten die aanwezig zijn in overvloedig stromaal weefsel. De huidige therapeutische strategie heeft primaire resectie verlaten, omdat recidieven na resectie vaak voorkomen en hun fenotype vaak meer infiltratief is. Niet-chirurgische benaderingen blijven suboptimaal. Voor asymptomatische ziekten suggereren de huidige richtlijnen een eerste periode van actieve surveillance.

Van andere minimaal invasieve lokale behandelingen zoals cryoablatie is aangetoond dat ze effectief zijn; Bepaalde patiënten komen echter niet in aanmerking voor een dergelijke behandeling vanwege de locatie/kenmerken van de laesie.

Een aanvullende minimaal invasieve behandeling waarvoor momenteel weinig bewijs bestaat in de literatuur is arteriële embolisatie. Deze procedure kan echter niet worden uitgevoerd in het geval van oppervlakkige laesies, noch in de aanwezigheid van gedeelde vasculatuur tussen de laesie en andere gezonde weefsels of organen. Als er geen andere behandelingen worden toegepast, kan een elektrochemotherapiebehandeling worden uitgevoerd, die effectief is gebleken bij verschillende andere soorten weke delen en bottumoren, kwaadaardig of goedaardig, die in ons instituut worden behandeld.

Elektrochemotherapie is gebaseerd op het principe waarbij omkeerbare elektroporatie ervoor zorgt dat korte elektrische pulsen met hoge spanning worden toegepast om watermoleculen tijdelijk uit te lijnen op de hydrolipidenlaag van het celmembraan, wat leidt tot een omkeerbare lokale toename van de permeabiliteit door de intracellulaire concentratie van Bleomycine en de toxiciteit ervan voor tumorcellen kan oplopen tot enkele duizenden.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose desmoïdfibromatose en een indicatie voor behandeling met elektrochemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische desmoïdfibromatose en in actieve fase (gedocumenteerde groei bij laatste follow-up)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie, cryoablatie of embolisatie
  • Handtekening van studiespecifieke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fibromatose die zich niet in de actieve fase bevinden, klinisch gedocumenteerd en met beeldvormend onderzoek (MRI, CT)
  • Patiënten met gedocumenteerde actieve infectie
  • Eerdere behandeling < 30 dagen
  • Zwangerschap en lactatiestatus
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 3 maanden geen anticonceptie gebruiken
  • Aanwezigheid van metalen synthetische media op de plaats van behandeling
  • COPD met FiO2 < 30 mmHg
  • Verminderde nierfunctie met eGFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elektrochemotherapie uitgevoerd
Patiënten met de diagnose desmoïdfibromatose die andere behandelingen niet kunnen uitvoeren of niet kunnen uitvoeren en die worden behandeld met elektrochemotherapie
Elektrochemotherapie (ECT) met bleomycine is een gelokaliseerde behandelmethode die wordt gebruikt voor de behandeling van desmoïdfibromatose, een goedaardige maar lokaal agressieve tumor. Deze techniek combineert elektrische pulsen met de toediening van bleomycine, een chemotherapeutisch middel, om de opname van geneesmiddelen in tumorcellen te verbeteren. De elektrische pulsen creëren tijdelijke poriën in de celmembranen, waardoor bleomycine effectiever kan binnendringen, wat leidt tot verhoogde cytotoxiciteit. ECT wordt doorgaans uitgevoerd bij patiënten die niet hebben gereageerd op conventionele therapieën of bij wie een operatie niet haalbaar is. ECT kan leiden tot een aanzienlijke tumorkrimp en verbetering van de symptomen, waardoor het een veelbelovende optie is bij de multidisciplinaire behandeling van desmoïdfibromatose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumereductie in cm
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van de laesie geëvalueerd met MRI, waarbij de diameter van de laesie in cm wordt gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de rol van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de prognostische of voorspellende rol van inflammatoire cytokines gedetecteerd in het bloed van patiënten verzameld op de dag van de behandeling en na 3 maanden
3 maanden
Verandering van pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische beoordeling van pijn aan de hand van een score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-100 mm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de maximaal denkbare pijn.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (EuroQol-5D-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar

Klinische beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de EuroQol-5D-vragenlijst. De EQ-5D-score kan variëren van -0,594 tot 1,0.

De minimumwaarde vertegenwoordigt de slechtst mogelijke gezondheidstoestand. De maximale waarde van 1,0 vertegenwoordigt de best mogelijke gezondheidstoestand. Een waarde van 1,0 geeft aan dat de patiënt geen problemen heeft op een van de vijf dimensies die door de vragenlijst worden beoordeeld.

1 jaar
Haalbaarheid van in vitro levensvatbaarheidsanalyse van biopsiemateriaal
Tijdsspanne: 1 jaar

Evaluatie van de haalbaarheid van in vitro levensvatbaarheidsanalyse van biopsiemateriaal voor het kweken van explantaten en het stabiliseren van primaire culturen. Succes wordt gedefinieerd als het tot stand brengen van een primaire cultuur in 70% van de monsters.

Omdat desmoïdtumoren niet agressief zijn, is het wellicht niet eenvoudig om ze in vitro in kweek te houden.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacyproblemen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren