- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06660121
Elektrochemotherapie voor desmoïdtumoren (ECT-DESMO)
Behandeling van desmoïdfibromatose met elektrochemotherapie. Prospectief observationeel onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van elektrochemotherapie (ECT) bij patiënten met desmoïde fibromatose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is ECT effectief bij het verkleinen van de omvang van de laesie en het verbeteren van de symptomatologie van de patiënt?
Patiënten zullen 3, 6 en 12 maanden na de interventie worden gevolgd met MRI- en kwaliteit van leven-vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Desmoïde fibromatosen zijn zeldzaam en lokaal agressief en worden histologisch gekarakteriseerd door monoklonale myoblasten die aanwezig zijn in overvloedig stromaal weefsel. De huidige therapeutische strategie heeft primaire resectie verlaten, omdat recidieven na resectie vaak voorkomen en hun fenotype vaak meer infiltratief is. Niet-chirurgische benaderingen blijven suboptimaal. Voor asymptomatische ziekten suggereren de huidige richtlijnen een eerste periode van actieve surveillance.
Van andere minimaal invasieve lokale behandelingen zoals cryoablatie is aangetoond dat ze effectief zijn; Bepaalde patiënten komen echter niet in aanmerking voor een dergelijke behandeling vanwege de locatie/kenmerken van de laesie.
Een aanvullende minimaal invasieve behandeling waarvoor momenteel weinig bewijs bestaat in de literatuur is arteriële embolisatie. Deze procedure kan echter niet worden uitgevoerd in het geval van oppervlakkige laesies, noch in de aanwezigheid van gedeelde vasculatuur tussen de laesie en andere gezonde weefsels of organen. Als er geen andere behandelingen worden toegepast, kan een elektrochemotherapiebehandeling worden uitgevoerd, die effectief is gebleken bij verschillende andere soorten weke delen en bottumoren, kwaadaardig of goedaardig, die in ons instituut worden behandeld.
Elektrochemotherapie is gebaseerd op het principe waarbij omkeerbare elektroporatie ervoor zorgt dat korte elektrische pulsen met hoge spanning worden toegepast om watermoleculen tijdelijk uit te lijnen op de hydrolipidenlaag van het celmembraan, wat leidt tot een omkeerbare lokale toename van de permeabiliteit door de intracellulaire concentratie van Bleomycine en de toxiciteit ervan voor tumorcellen kan oplopen tot enkele duizenden.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische desmoïdfibromatose en in actieve fase (gedocumenteerde groei bij laatste follow-up)
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie, cryoablatie of embolisatie
- Handtekening van studiespecifieke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fibromatose die zich niet in de actieve fase bevinden, klinisch gedocumenteerd en met beeldvormend onderzoek (MRI, CT)
- Patiënten met gedocumenteerde actieve infectie
- Eerdere behandeling < 30 dagen
- Zwangerschap en lactatiestatus
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 3 maanden geen anticonceptie gebruiken
- Aanwezigheid van metalen synthetische media op de plaats van behandeling
- COPD met FiO2 < 30 mmHg
- Verminderde nierfunctie met eGFR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elektrochemotherapie uitgevoerd
Patiënten met de diagnose desmoïdfibromatose die andere behandelingen niet kunnen uitvoeren of niet kunnen uitvoeren en die worden behandeld met elektrochemotherapie
|
Elektrochemotherapie (ECT) met bleomycine is een gelokaliseerde behandelmethode die wordt gebruikt voor de behandeling van desmoïdfibromatose, een goedaardige maar lokaal agressieve tumor.
Deze techniek combineert elektrische pulsen met de toediening van bleomycine, een chemotherapeutisch middel, om de opname van geneesmiddelen in tumorcellen te verbeteren.
De elektrische pulsen creëren tijdelijke poriën in de celmembranen, waardoor bleomycine effectiever kan binnendringen, wat leidt tot verhoogde cytotoxiciteit.
ECT wordt doorgaans uitgevoerd bij patiënten die niet hebben gereageerd op conventionele therapieën of bij wie een operatie niet haalbaar is.
ECT kan leiden tot een aanzienlijke tumorkrimp en verbetering van de symptomen, waardoor het een veelbelovende optie is bij de multidisciplinaire behandeling van desmoïdfibromatose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumereductie in cm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering van de laesie geëvalueerd met MRI, waarbij de diameter van de laesie in cm wordt gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de rol van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de prognostische of voorspellende rol van inflammatoire cytokines gedetecteerd in het bloed van patiënten verzameld op de dag van de behandeling en na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering van pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische beoordeling van pijn aan de hand van een score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-100 mm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de maximaal denkbare pijn.
|
1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EuroQol-5D-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de EuroQol-5D-vragenlijst. De EQ-5D-score kan variëren van -0,594 tot 1,0. De minimumwaarde vertegenwoordigt de slechtst mogelijke gezondheidstoestand. De maximale waarde van 1,0 vertegenwoordigt de best mogelijke gezondheidstoestand. Een waarde van 1,0 geeft aan dat de patiënt geen problemen heeft op een van de vijf dimensies die door de vragenlijst worden beoordeeld. |
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van in vitro levensvatbaarheidsanalyse van biopsiemateriaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de haalbaarheid van in vitro levensvatbaarheidsanalyse van biopsiemateriaal voor het kweken van explantaten en het stabiliseren van primaire culturen. Succes wordt gedefinieerd als het tot stand brengen van een primaire cultuur in 70% van de monsters. Omdat desmoïdtumoren niet agressief zijn, is het wellicht niet eenvoudig om ze in vitro in kweek te houden. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Fibroom
- Desmoid-tumoren
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Drugstherapie
- Cytologische technieken
- Koolhydraten
- Glycoconjugaten
- Elektrochemische technieken
- Glycopeptiden
- Elektroporatietherapieën
- Elektroporatie
- Bleomycine
- Elektrochemotherapie
Andere studie-ID-nummers
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .