Electroquimioterapia para tumores desmoides (ECT-DESMO)
Tratamiento de la fibromatosis desmoide con electroquimioterapia. Estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de la electroquimioterapia (TEC) en pacientes con fibromatosis desmoide. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es la TEC eficaz para reducir el tamaño de la lesión y mejorar la sintomatología de los pacientes?
Los pacientes serán seguidos con resonancia magnética y cuestionarios de calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fibromatosis desmoides son raras y localmente agresivas, caracterizadas histológicamente por mioblastos monoclonales presentes en abundante tejido estromal. La estrategia terapéutica actual ha abandonado la resección primaria, ya que las recurrencias después de la resección son comunes y, a menudo, su fenotipo es más infiltrativo. Los enfoques no quirúrgicos siguen siendo subóptimos. Para la enfermedad asintomática, las directrices actuales sugieren un período inicial de vigilancia activa.
Otros tratamientos locales mínimamente invasivos como la crioablación han demostrado ser eficaces; sin embargo, ciertos pacientes no son candidatos para dicho tratamiento debido a la ubicación/características de la lesión.
Un tratamiento adicional mínimamente invasivo con poca evidencia actualmente en la literatura es la embolización arterial. Sin embargo, este procedimiento no se puede realizar en el caso de lesiones superficiales, ni en presencia de vasculatura compartida entre la lesión y otros tejidos u órganos sanos. En ausencia de otros tratamientos en uso, se puede realizar un tratamiento de electroquimioterapia, que ha demostrado ser eficaz en varios otros tipos de tumores de tejidos blandos y óseos, malignos o benignos, tratados en nuestro Instituto.
La electroquimioterapia se basa en el principio según el cual la electroporación reversible provoca la aplicación de pulsos eléctricos cortos de alto voltaje para alinear temporalmente las moléculas de agua en la capa hidrolipídica de la membrana celular, lo que lleva a un aumento local reversible de la permeabilidad al aumentar la concentración intracelular de bleomicina y su toxicidad sobre las células tumorales en un factor de hasta varios miles.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibromatosis desmoide sintomática y en fase activa (crecimiento documentado en el último seguimiento)
- Pacientes no elegibles para cirugía, crioablación o embolización.
- Firma del consentimiento informado específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fibromatosis no en fase activa, documentados clínicamente y con estudios de imagen (MRI, CT)
- Pacientes con infección activa documentada.
- Tratamiento previo < 30 días
- Estado de embarazo y lactancia.
- Pacientes en edad fértil sin uso de anticonceptivos durante al menos 3 meses.
- Presencia de medios sintéticos metálicos en el lugar del tratamiento.
- EPOC con FiO2 < 30 mmHg
- Función renal deteriorada con eGFR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Electroquimioterapia realizada
Pacientes diagnosticados de fibromatosis desmoide que no pueden realizar o fracasan otros tratamientos que son tratados con electroquimioterapia.
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La electroquimioterapia (TEC) con bleomicina es un enfoque de tratamiento localizado que se utiliza para controlar la fibromatosis desmoide, un tumor benigno pero localmente agresivo.
Esta técnica combina pulsos eléctricos con la administración de bleomicina, un agente quimioterapéutico, para mejorar la absorción del fármaco en las células tumorales.
Los pulsos eléctricos crean poros temporales en las membranas celulares, lo que permite que la bleomicina ingrese de manera más efectiva, lo que lleva a una mayor citotoxicidad.
La TEC generalmente se realiza en pacientes que no han respondido a las terapias convencionales o para quienes la cirugía no es factible.
La TEC puede provocar una reducción significativa del tumor y una mejoría de los síntomas, lo que la convierte en una opción prometedora en el tratamiento multidisciplinario de la fibromatosis desmoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de volumen en cm
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de la lesión evaluado con resonancia magnética, midiendo el diámetro de la lesión en cm.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del papel de las citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del papel pronóstico o predictivo de las citoquinas inflamatorias detectadas en la sangre de pacientes recolectadas el día del tratamiento y después de 3 meses.
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3 meses
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Cambio de dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica del dolor mediante la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), en la que 0 representa ningún dolor y 100 representa el dolor máximo imaginable.
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1 año
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Cambio en la calidad de vida (cuestionario EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica de la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol-5D. La puntuación del EQ-5D puede oscilar entre -0,594 y 1,0. El valor mínimo representa la peor condición de salud posible. El valor máximo de 1,0 representa la mejor condición de salud posible. Un valor de 1,0 indica que el paciente no tiene ningún problema en ninguna de las cinco dimensiones evaluadas por el cuestionario. |
1 año
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Viabilidad del análisis de viabilidad in vitro del material de biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la viabilidad del análisis de viabilidad in vitro de material de biopsia para el cultivo de explantes y la estabilización de cultivos primarios. El éxito se define como el establecimiento del cultivo primario en el 70% de las muestras. Debido a que los tumores desmoides no son agresivos, puede que no sea fácil mantenerlos en cultivo in vitro. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Tumores desmoides
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Terapia con drogas
- Técnicas citológicas
- Carbohidratos
- Glucoconjugados
- Técnicas electroquímicas
- Glucopéptidos
- Terapias de Electroporación
- Electroporación
- Bleomicina
- Electroquimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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