Elektrokemoterapi til Desmoid-tumorer (ECT-DESMO)
Behandling af desmoid fibromatose med elektrokemoterapi. Prospektiv observationsundersøgelse
Målet med dette observationsstudie er at lære om virkningerne af elektrokemoterapi (ECT) hos patienter med Desmoid Fibromatosis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er ECT effektiv til at reducere størrelsen af læsionen og forbedre patienternes symptomatologi?
Patienterne vil blive fulgt med MR- og livskvalitetsspørgeskemaer 3, 6 og 12 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Desmoid fibromatoser er sjældne og lokalt aggressive, karakteriseret histologisk af monoklonale myoblaster, der er til stede i rigeligt stromalt væv. Den nuværende terapeutiske strategi har forladt primær resektion, da recidiv efter resektion er almindelige, og deres fænotype ofte er mere infiltrativ. Ikke-kirurgiske tilgange forbliver suboptimale. For asymptomatisk sygdom foreslår de nuværende retningslinjer en indledende periode med aktiv overvågning.
Andre minimalt invasive lokale behandlinger såsom cryoablation har vist sig at være effektive; visse patienter er dog ikke kandidater til en sådan behandling på grund af læsionens placering/karakteristika.
En yderligere minimalt invasiv behandling med i øjeblikket få beviser i litteraturen er arteriel embolisering. Denne procedure kan dog ikke udføres i tilfælde af overfladiske læsioner eller ved tilstedeværelse af delt vaskulatur mellem læsionen og andre sunde væv eller organer. I mangel af andre behandlinger i brug, kan der udføres elektrokemoterapibehandling, som har vist sig effektiv på flere andre typer bløddels- og knogletumorer, ondartede eller godartede, behandlet på vores Institut.
Elektrokemoterapi er baseret på princippet, hvorved reversibel elektroporation forårsager anvendelsen af korte elektriske højspændingsimpulser til midlertidigt at justere vandmolekyler på cellemembranens hydrolipide lag, hvilket fører til en reversibel lokal stigning i permeabiliteten ved at øge den intracellulære koncentration af Bleomycin og dets toksicitet på tumorceller med en faktor på op til flere tusinde.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk desmoid fibromatose og i aktiv fase (dokumenteret vækst ved sidste opfølgning)
- Patienter, der ikke er kvalificerede til operation, kryoablation eller embolisering
- Underskrift af undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fibromatose ikke i aktiv fase, dokumenteret klinisk og med billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, CT)
- Patienter med dokumenteret aktiv infektion
- Tidligere behandling < 30 dage
- Graviditet og amning status
- Patienter i den fødedygtige alder uden brug af prævention i mindst 3 måneder
- Tilstedeværelse af syntetiske metalmedier på behandlingsstedet
- KOL med FiO2 < 30 mmHg
- Nedsat nyrefunktion med eGFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udførte elektrokemoterapi
Patienter diagnosticeret med desmoid fibromatosis ude af stand til at udføre eller fejlede andre behandlinger, som behandles med elektrokemoterapi
|
Elektrokemoterapi (ECT) med bleomycin er en lokaliseret behandlingsmetode, der bruges til at håndtere desmoid fibromatose, en godartet, men lokalt aggressiv tumor.
Denne teknik kombinerer elektriske impulser med administration af bleomycin, et kemoterapeutisk middel, for at øge lægemiddeloptagelsen i tumorceller.
De elektriske impulser skaber midlertidige porer i cellemembranerne, hvilket tillader bleomycin at trænge mere effektivt ind, hvilket fører til øget cytotoksicitet.
ECT udføres typisk på patienter, der ikke har reageret på konventionelle behandlinger, eller for hvem operation ikke er mulig.
ECT kan føre til betydelig tumorsvind og forbedring af symptomer, hvilket gør det til en lovende mulighed i den tværfaglige behandling af desmoid fibromatose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenreduktion i cm
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af læsionen vurderet med MR, måler læsionens diameter i cm.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af inflammatoriske cytokiners rolle
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af den prognostiske eller prædiktive rolle af inflammatoriske cytokiner påvist i blodet hos patienter indsamlet på behandlingsdagen og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring af smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering af smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) score (0-100 mm), hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte, der kan tænkes.
|
1 år
|
|
Ændring i livskvalitet (EuroQol-5D spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering vedrørende livskvalitet ved EuroQol-5D spørgeskema. EQ-5D score kan variere fra -0,594 til 1,0. Minimumsværdien repræsenterer den værst mulige helbredstilstand. Den maksimale værdi på 1,0 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. En værdi på 1,0 indikerer, at patienten ikke har problemer med nogen af de fem dimensioner, som spørgeskemaet vurderer. |
1 år
|
|
Gennemførlighed af in vitro levedygtighedsanalyse af biopsimateriale
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af gennemførligheden af in vitro levedygtighedsanalyse af biopsimateriale til dyrkning af eksplantater og stabilisering af primærkulturer. Succes er defineret som etablering af primær kultur i 70 % af prøverne. Fordi desmoid-tumorer ikke er aggressive, er det muligvis ikke let at vedligeholde dem i kultur in vitro. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Fibrom
- Desmoid-tumorer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Lægemiddelterapi
- Cytologiske teknikker
- Kulhydrater
- Glycoconjugates
- Elektrokemiske teknikker
- Glycopeptider
- Elektroporationsterapier
- Elektroporation
- Bleomycin
- Elektrokemoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .