- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06660121
Elektrochemioterapia guzów desmoidalnych (ECT-DESMO)
Leczenie włókniakowatości desmoidalnej za pomocą elektrochemioterapii. Prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skutków elektrochemioterapii (ECT) u pacjentów z włókniakowatością desmoidalną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy EW skutecznie zmniejsza wielkość zmiany i poprawia symptomatologię pacjentów?
Pacjenci będą obserwowani za pomocą rezonansu magnetycznego i kwestionariuszy jakości życia po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włókniamatozy desmoidalne są rzadkie i miejscowo agresywne, charakteryzują się histologicznie obecnością monoklonalnych mioblastów w obfitej tkance zrębowej. W aktualnej strategii terapeutycznej zarzucono pierwotną resekcję, ponieważ nawroty po resekcji są częste, a ich fenotyp jest bardziej naciekowy. Metody niechirurgiczne pozostają nieoptymalne. W przypadku choroby bezobjawowej aktualne wytyczne sugerują początkowy okres aktywnego nadzoru.
Wykazano, że skuteczne są inne minimalnie inwazyjne metody leczenia miejscowego, takie jak krioablacja; jednakże niektórzy pacjenci nie są kandydatami do takiego leczenia ze względu na lokalizację/charakterystykę zmiany chorobowej.
Dodatkową małoinwazyjną metodą leczenia, o której obecnie nie ma wielu dowodów w literaturze, jest embolizacja tętnicza. Zabiegu tego nie można jednak wykonać w przypadku zmian powierzchownych ani w przypadku obecności wspólnego układu naczyniowego pomiędzy zmianą a innymi zdrowymi tkankami lub narządami. W przypadku braku innych metod leczenia można zastosować zabieg elektrochemioterapii, który okazał się skuteczny w przypadku kilku innych typów nowotworów tkanek miękkich i kości, złośliwych i łagodnych, leczonych w naszym Instytucie.
Elektrochemioterapia opiera się na zasadzie, zgodnie z którą odwracalna elektroporacja powoduje przyłożenie krótkich impulsów elektrycznych o wysokim napięciu w celu tymczasowego ułożenia cząsteczek wody w warstwie hydrolipidowej błony komórkowej, co prowadzi do odwracalnego lokalnego wzrostu przepuszczalności poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia bleomycyny i jego toksyczność wobec komórek nowotworowych nawet do kilku tysięcy.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowa włókniakowatość desmoidalna i faza aktywna (udokumentowany wzrost podczas ostatniej wizyty kontrolnej)
- Pacjenci nie kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego, krioablacji lub embolizacji
- Podpisanie świadomej zgody na badanie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z włókniakowatością niebędącą w fazie aktywnej, udokumentowaną klinicznie i badaniami obrazowymi (MRI, CT)
- Pacjenci z udokumentowaną aktywną infekcją
- Poprzednie leczenie < 30 dni
- Stan ciąży i laktacji
- Pacjenci w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące
- Obecność metalowych mediów syntetycznych w miejscu leczenia
- POChP z FiO2 < 30 mmHg
- Upośledzona czynność nerek z eGFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeprowadzono elektrochemioterapię
Pacjenci, u których zdiagnozowano włókniakowatość desmoidalną, niezdolni do wykonywania innych metod leczenia lub nieskuteczni w leczeniu elektrochemioterapią
|
Elektrochemioterapia (ECT) z użyciem bleomycyny to miejscowa metoda leczenia stosowana w leczeniu włókniakowatości desmoidalnej, łagodnego, ale miejscowo agresywnego guza.
Technika ta łączy impulsy elektryczne z podawaniem bleomycyny, środka chemioterapeutycznego, w celu zwiększenia wychwytu leku przez komórki nowotworowe.
Impulsy elektryczne tworzą tymczasowe pory w błonach komórkowych, umożliwiając bleomycynie skuteczniejsze wnikanie, co prowadzi do zwiększonej cytotoksyczności.
EW jest zwykle wykonywana u pacjentów, którzy nie zareagowali na konwencjonalne terapie lub u których operacja nie jest możliwa.
EW może prowadzić do znacznego zmniejszenia guza i złagodzenia objawów, co czyni ją obiecującą opcją w wielodyscyplinarnym leczeniu włókniakowatości desmoidalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości w cm
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana zmiany oceniana za pomocą MRI, mierząc średnicę zmiany w cm.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena prognostycznej lub predykcyjnej roli cytokin zapalnych wykrywanych we krwi pacjentów pobranej w dniu leczenia i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Zmiana bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczna ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) (0-100 mm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia (kwestionariusz EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczna ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D. Wynik EQ-5D może wynosić od -0,594 do 1,0. Wartość minimalna reprezentuje najgorszy możliwy stan zdrowia. Maksymalna wartość 1,0 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartość 1,0 oznacza, że pacjent nie ma problemu w żadnym z pięciu wymiarów ocenianych w kwestionariuszu. |
1 rok
|
|
Możliwość analizy żywotności materiału biopsyjnego in vitro
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wykonalności analizy żywotności in vitro materiału biopsyjnego do hodowli eksplantatów i stabilizacji kultur pierwotnych. Sukces definiuje się jako utworzenie kultury pierwotnej w 70% próbek. Ponieważ guzy desmoidalne nie są agresywne, utrzymanie ich w hodowli in vitro może nie być łatwe. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Włókniak
- Guzy desmoidalne
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Terapia lecznicza
- Techniki cytologiczne
- Węglowodany
- Glikokoniugaty
- Techniki elektrochemiczne
- Glikopeptydy
- Terapie elektroporacyjne
- Elektroporacja
- Bleomycyna
- Elektrochemioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .