Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia guzów desmoidalnych (ECT-DESMO)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Leczenie włókniakowatości desmoidalnej za pomocą elektrochemioterapii. Prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skutków elektrochemioterapii (ECT) u pacjentów z włókniakowatością desmoidalną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy EW skutecznie zmniejsza wielkość zmiany i poprawia symptomatologię pacjentów?

Pacjenci będą obserwowani za pomocą rezonansu magnetycznego i kwestionariuszy jakości życia po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Włókniamatozy desmoidalne są rzadkie i miejscowo agresywne, charakteryzują się histologicznie obecnością monoklonalnych mioblastów w obfitej tkance zrębowej. W aktualnej strategii terapeutycznej zarzucono pierwotną resekcję, ponieważ nawroty po resekcji są częste, a ich fenotyp jest bardziej naciekowy. Metody niechirurgiczne pozostają nieoptymalne. W przypadku choroby bezobjawowej aktualne wytyczne sugerują początkowy okres aktywnego nadzoru.

Wykazano, że skuteczne są inne minimalnie inwazyjne metody leczenia miejscowego, takie jak krioablacja; jednakże niektórzy pacjenci nie są kandydatami do takiego leczenia ze względu na lokalizację/charakterystykę zmiany chorobowej.

Dodatkową małoinwazyjną metodą leczenia, o której obecnie nie ma wielu dowodów w literaturze, jest embolizacja tętnicza. Zabiegu tego nie można jednak wykonać w przypadku zmian powierzchownych ani w przypadku obecności wspólnego układu naczyniowego pomiędzy zmianą a innymi zdrowymi tkankami lub narządami. W przypadku braku innych metod leczenia można zastosować zabieg elektrochemioterapii, który okazał się skuteczny w przypadku kilku innych typów nowotworów tkanek miękkich i kości, złośliwych i łagodnych, leczonych w naszym Instytucie.

Elektrochemioterapia opiera się na zasadzie, zgodnie z którą odwracalna elektroporacja powoduje przyłożenie krótkich impulsów elektrycznych o wysokim napięciu w celu tymczasowego ułożenia cząsteczek wody w warstwie hydrolipidowej błony komórkowej, co prowadzi do odwracalnego lokalnego wzrostu przepuszczalności poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia bleomycyny i jego toksyczność wobec komórek nowotworowych nawet do kilku tysięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem włókniakowatości desmoidalnej ze wskazaniem do leczenia elektrochemioterapią

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowa włókniakowatość desmoidalna i faza aktywna (udokumentowany wzrost podczas ostatniej wizyty kontrolnej)
  • Pacjenci nie kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego, krioablacji lub embolizacji
  • Podpisanie świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z włókniakowatością niebędącą w fazie aktywnej, udokumentowaną klinicznie i badaniami obrazowymi (MRI, CT)
  • Pacjenci z udokumentowaną aktywną infekcją
  • Poprzednie leczenie < 30 dni
  • Stan ciąży i laktacji
  • Pacjenci w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecność metalowych mediów syntetycznych w miejscu leczenia
  • POChP z FiO2 < 30 mmHg
  • Upośledzona czynność nerek z eGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeprowadzono elektrochemioterapię
Pacjenci, u których zdiagnozowano włókniakowatość desmoidalną, niezdolni do wykonywania innych metod leczenia lub nieskuteczni w leczeniu elektrochemioterapią
Elektrochemioterapia (ECT) z użyciem bleomycyny to miejscowa metoda leczenia stosowana w leczeniu włókniakowatości desmoidalnej, łagodnego, ale miejscowo agresywnego guza. Technika ta łączy impulsy elektryczne z podawaniem bleomycyny, środka chemioterapeutycznego, w celu zwiększenia wychwytu leku przez komórki nowotworowe. Impulsy elektryczne tworzą tymczasowe pory w błonach komórkowych, umożliwiając bleomycynie skuteczniejsze wnikanie, co prowadzi do zwiększonej cytotoksyczności. EW jest zwykle wykonywana u pacjentów, którzy nie zareagowali na konwencjonalne terapie lub u których operacja nie jest możliwa. EW może prowadzić do znacznego zmniejszenia guza i złagodzenia objawów, co czyni ją obiecującą opcją w wielodyscyplinarnym leczeniu włókniakowatości desmoidalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości w cm
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana zmiany oceniana za pomocą MRI, mierząc średnicę zmiany w cm.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena roli cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena prognostycznej lub predykcyjnej roli cytokin zapalnych wykrywanych we krwi pacjentów pobranej w dniu leczenia i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczna ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) (0-100 mm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 rok
Zmiana jakości życia (kwestionariusz EuroQol-5D)
Ramy czasowe: 1 rok

Kliniczna ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D. Wynik EQ-5D może wynosić od -0,594 do 1,0.

Wartość minimalna reprezentuje najgorszy możliwy stan zdrowia. Maksymalna wartość 1,0 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartość 1,0 oznacza, że ​​pacjent nie ma problemu w żadnym z pięciu wymiarów ocenianych w kwestionariuszu.

1 rok
Możliwość analizy żywotności materiału biopsyjnego in vitro
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena wykonalności analizy żywotności in vitro materiału biopsyjnego do hodowli eksplantatów i stabilizacji kultur pierwotnych. Sukces definiuje się jako utworzenie kultury pierwotnej w 70% próbek.

Ponieważ guzy desmoidalne nie są agresywne, utrzymanie ich w hodowli in vitro może nie być łatwe.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawy dotyczące prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj