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Elettrochemioterapia per i tumori desmoidi (ECT-DESMO)

11 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trattamento della fibromatosi desmoide con elettrochemioterapia. Studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti dell'elettrochemioterapia (ECT) nei pazienti con fibromatosi desmoide. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L'ECT è efficace nel ridurre le dimensioni della lesione e nel migliorare la sintomatologia dei pazienti?

I pazienti verranno seguiti con questionari MRI e qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Le fibromatosi desmoidi sono rare e localmente aggressive, caratterizzate istologicamente da mioblasti monoclonali presenti in abbondante tessuto stromale. L'attuale strategia terapeutica ha abbandonato la resezione primaria, poiché le recidive dopo la resezione sono comuni e spesso il loro fenotipo è più infiltrativo. Gli approcci non chirurgici rimangono non ottimali. Per le malattie asintomatiche, le attuali linee guida suggeriscono un periodo iniziale di sorveglianza attiva.

Altri trattamenti locali minimamente invasivi come la crioablazione si sono dimostrati efficaci; tuttavia, alcuni pazienti non sono candidati a tale trattamento a causa della localizzazione/caratteristiche della lesione.

Un ulteriore trattamento minimamente invasivo con attualmente poca evidenza in letteratura è l’embolizzazione arteriosa. Tuttavia, questa procedura non può essere eseguita in caso di lesioni superficiali, né in presenza di sistema vascolare condiviso tra la lesione e altri tessuti o organi sani. In assenza di altre cure in uso, è possibile eseguire il trattamento elettrochemioterapico, che si è dimostrato efficace su diversi altri tipi di tumori dei tessuti molli e delle ossa, maligni o benigni, trattati presso il nostro Istituto.

L'elettrochemioterapia si basa sul principio secondo cui l'elettroporazione reversibile provoca l'applicazione di brevi impulsi elettrici ad alta tensione per allineare temporaneamente le molecole d'acqua sullo strato idrolipidico della membrana cellulare, portando ad un aumento locale reversibile della permeabilità aumentando la concentrazione intracellulare di bleomicina e la sua tossicità sulle cellule tumorali di un fattore fino a diverse migliaia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di fibromatosi desmoide con indicazione al trattamento elettrochemioterapico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fibromatosi Desmoide sintomatica ed in fase attiva (crescita documentata all'ultimo follow-up)
  • Pazienti non idonei alla chirurgia, alla crioablazione o all'embolizzazione
  • Firma del consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibromatosi non in fase attiva, documentata clinicamente e con indagini per immagini (MRI, TC)
  • Pazienti con infezione attiva documentata
  • Trattamento precedente per < 30 giorni
  • Stato di gravidanza e allattamento
  • Pazienti in età fertile senza uso di contraccettivi da almeno 3 mesi
  • Presenza di mezzi metallici sintetici nel sito di trattamento
  • BPCO con FiO2 < 30 mmHg
  • Funzionalità renale compromessa con eGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eseguita elettrochemioterapia
Pazienti con diagnosi di fibromatosi desmoide che non sono in grado di eseguire o hanno fallito altri trattamenti trattati con elettrochemioterapia
L'elettrochemioterapia (ECT) con bleomicina è un approccio terapeutico localizzato utilizzato per la gestione della fibromatosi desmoide, un tumore benigno ma localmente aggressivo. Questa tecnica combina impulsi elettrici con la somministrazione di bleomicina, un agente chemioterapico, per migliorare l’assorbimento del farmaco nelle cellule tumorali. Gli impulsi elettrici creano pori temporanei nelle membrane cellulari, consentendo alla bleomicina di entrare in modo più efficace, con conseguente aumento della citotossicità. L'ECT viene generalmente eseguita su pazienti che non hanno risposto alle terapie convenzionali o per i quali la chirurgia non è fattibile. L’ECT può portare a una significativa riduzione del tumore e a un miglioramento dei sintomi, rendendolo un’opzione promettente nella gestione multidisciplinare della fibromatosi desmoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione volumetrica cm
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della lesione valutata con RM, misurando il diametro della lesione in cm.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ruolo delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del ruolo prognostico o predittivo delle citochine infiammatorie rilevate nel sangue dei pazienti raccolte il giorno del trattamento e dopo 3 mesi
3 mesi
Variazione del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione clinica del dolore mediante punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm), in cui 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 rappresenta il massimo dolore immaginabile.
1 anno
Cambiamento della qualità della vita (questionario EuroQol-5D)
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione clinica relativa alla qualità della vita mediante questionario EuroQol-5D. Il punteggio EQ-5D può variare da -0,594 a 1,0.

Il valore minimo rappresenta la peggiore condizione di salute possibile. Il valore massimo di 1,0 rappresenta la migliore condizione di salute possibile. Un valore pari a 1,0 indica che il paziente non ha problemi in nessuna delle cinque dimensioni valutate dal questionario.

1 anno
Fattibilità dell'analisi di vitalità in vitro del materiale bioptico
Lasso di tempo: 1 anno

Valutazione della fattibilità dell'analisi di vitalità in vitro del materiale bioptico per la coltura di espianti e la stabilizzazione delle colture primarie. Il successo è definito come la stabilizzazione della coltura primaria nel 70% dei campioni.

Poiché i tumori desmoidi non sono aggressivi, potrebbe non essere facile mantenerli in coltura in vitro.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Preoccupazioni sulla privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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