데스모이드 종양에 대한 전기화학요법 (ECT-DESMO)
전기화학요법을 이용한 데스모이드 섬유종증의 치료. 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 데스모이드 섬유종증 환자에게 전기화학요법(ECT)이 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ECT는 병변의 크기를 줄이고 환자의 증상을 개선하는 데 효과적입니까?
환자는 개입 후 3, 6, 12개월에 MRI 및 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
데스모이드 섬유종증은 드물고 국소적으로 공격적이며 조직학적으로 풍부한 간질 조직에 존재하는 단클론성 근아세포를 특징으로 합니다. 절제 후 재발이 흔하고 종종 표현형이 더 침윤적이기 때문에 현재의 치료 전략에서는 일차 절제를 포기했습니다. 비수술적 접근법은 여전히 차선책입니다. 무증상 질환의 경우, 현행 지침에서는 적극적인 감시의 초기 기간을 제안합니다.
냉동절제술(cryoablation)과 같은 기타 최소 침습적 국소 치료법이 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 환자는 병변 위치/특성으로 인해 그러한 치료에 적합하지 않습니다.
현재 문헌에 증거가 거의 없는 추가적인 최소 침습적 치료법은 동맥 색전술입니다. 그러나 이 절차는 표재성 병변이 있는 경우나 병변과 다른 건강한 조직 또는 기관 사이에 혈관이 공유되어 있는 경우에는 수행할 수 없습니다. 다른 치료법을 사용하지 않는 경우 전기화학요법을 시행할 수 있으며, 이는 우리 연구소에서 치료하는 악성 또는 양성의 여러 다른 유형의 연조직 및 뼈 종양에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
전기화학요법은 가역적 전기천공법이 짧은 고전압 전기 펄스를 적용하여 세포막의 지질층에 물 분자를 일시적으로 정렬하고, 블레오마이신의 세포내 농도를 증가시켜 투과성을 가역적으로 국부적으로 증가시키는 원리를 기반으로 합니다. 종양 세포에 대한 독성은 최대 수천 배에 달합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 데스모이드 섬유종증 및 활성 단계(마지막 추적 조사에서 문서화된 성장)
- 수술, 냉동절제술, 색전술이 적합하지 않은 환자
- 연구별 동의서 서명.
제외 기준:
- 임상적으로 문서화되고 영상 조사(MRI, CT)를 통해 활동기가 아닌 섬유종증 환자
- 활동성 감염이 있는 것으로 기록된 환자
- 30일 미만의 이전 치료
- 임신 및 수유 상태
- 3개월 이상 피임약을 사용하지 않은 가임기 환자
- 치료 부위에 금속 합성 매체가 존재함
- FiO2가 30mmHg 미만인 COPD
- eGFR로 인한 신장 기능 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전기화학요법 시행
데스모이드 섬유종증으로 진단되어 전기화학요법으로 치료받았으나 다른 치료를 수행할 수 없거나 실패한 환자
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블레오마이신을 이용한 전기화학요법(ECT)은 양성이지만 국소적으로 공격적인 종양인 모래섬유종증을 관리하는 데 사용되는 국소 치료 접근법입니다.
이 기술은 전기 펄스와 화학요법제인 블레오마이신의 투여를 결합하여 종양 세포로의 약물 흡수를 향상시킵니다.
전기 펄스는 세포막에 일시적인 구멍을 만들어 블레오마이신이 더 효과적으로 침투할 수 있도록 하여 세포 독성을 증가시킵니다.
ECT는 일반적으로 기존 치료법에 반응하지 않거나 수술이 불가능한 환자에게 수행됩니다.
ECT는 상당한 종양 축소 및 증상 개선으로 이어질 수 있어 데스모이드 섬유종증의 다학제적 관리에 있어 유망한 선택이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피 감소(cm)
기간: 1년
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병변의 직경을 cm 단위로 측정하여 MRI로 병변의 변화를 평가합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인의 역할 평가
기간: 3개월
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치료 당일 및 3개월 후 채취한 환자의 혈액에서 검출된 염증성 사이토카인의 예후 또는 예측 역할 평가
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3개월
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통증 변화(VAS 점수)
기간: 1년
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0~100mm)에 따른 통증에 대한 임상 평가로, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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1년
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삶의 질 변화(EuroQol-5D 설문지)
기간: 1년
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EuroQol-5D 설문지를 통한 삶의 질에 관한 임상 평가. EQ-5D 점수 범위는 -0.594에서 1.0까지입니다. 최소값은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 최대값 1.0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 1.0의 값은 환자가 설문지로 평가된 5가지 차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타냅니다. |
1년
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생검물질의 체외 생존율 분석의 타당성
기간: 1년
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외식편 배양 및 일차 배양 안정화를 위한 생검 물질의 체외 생존 가능성 분석의 타당성 평가. 성공은 샘플의 70%에서 일차 배양이 확립되는 것으로 정의됩니다. 데스모이드 종양은 공격적이지 않기 때문에 체외 배양에서 유지하는 것이 쉽지 않을 수 있습니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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