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Eletroquimioterapia para tumores desmóides (ECT-DESMO)

11 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Tratamento da Fibromatose Desmóide com Eletroquimioterapia. Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é conhecer os efeitos da Eletroquimioterapia (ECT) em pacientes com Fibromatose Desmóide. A principal questão que pretende responder é:

A ECT é eficaz na redução do tamanho da lesão e na melhora da sintomatologia dos pacientes?

Os pacientes serão acompanhados com questionários de ressonância magnética e qualidade de vida 3, 6 e 12 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

As fibromatoses desmóides são raras e localmente agressivas, caracterizadas histologicamente por mioblastos monoclonais presentes em tecido estromal abundante. A estratégia terapêutica atual abandonou a ressecção primária, pois as recorrências após a ressecção são comuns e muitas vezes seu fenótipo é mais infiltrativo. As abordagens não cirúrgicas permanecem abaixo do ideal. Para doenças assintomáticas, as diretrizes atuais sugerem um período inicial de vigilância ativa.

Outros tratamentos locais minimamente invasivos, como a crioablação, demonstraram ser eficazes; entretanto, certos pacientes não são candidatos a esse tratamento devido à localização/características da lesão.

Um tratamento adicional minimamente invasivo e atualmente com poucas evidências na literatura é a embolização arterial. Porém, este procedimento não pode ser realizado no caso de lesões superficiais, nem na presença de vasculatura compartilhada entre a lesão e outros tecidos ou órgãos saudáveis. Na ausência de outros tratamentos em uso, pode-se realizar o tratamento de eletroquimioterapia, que tem se mostrado eficaz em diversos outros tipos de tumores de tecidos moles e ósseos, malignos ou benignos, tratados em nosso Instituto.

A eletroquimioterapia baseia-se no princípio de que a eletroporação reversível provoca a aplicação de pulsos elétricos curtos e de alta voltagem para alinhar temporariamente as moléculas de água na camada hidrolipídica da membrana celular, levando a um aumento local reversível na permeabilidade, aumentando a concentração intracelular de bleomicina e sua toxicidade nas células tumorais por um fator de vários milhares.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de fibromatose desmóide com indicação de tratamento eletroquimioterapia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fibromatose Desmóide sintomática e em fase ativa (crescimento documentado no último acompanhamento)
  • Pacientes não elegíveis para cirurgia, crioablação ou embolização
  • Assinatura do consentimento informado específico do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com fibromatose não em fase ativa, documentados clinicamente e com exames de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada)
  • Pacientes com infecção ativa documentada
  • Tratamento prévio por < 30 dias
  • Estado de gravidez e lactação
  • Pacientes em idade fértil sem uso de contraceptivos há pelo menos 3 meses
  • Presença de meio metálico sintético no local do tratamento
  • DPOC com FiO2 < 30 mmHg
  • Função renal prejudicada com TFGe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Realizada eletroquimioterapia
Pacientes com diagnóstico de fibromatose desmóide incapazes de realizar ou falharam outros tratamentos que são tratados com eletroquimioterapia
A eletroquimioterapia (ECT) com bleomicina é uma abordagem de tratamento localizada usada para o manejo da fibromatose desmóide, um tumor benigno, mas localmente agressivo. Esta técnica combina pulsos elétricos com a administração de bleomicina, um agente quimioterápico, para aumentar a absorção do medicamento pelas células tumorais. Os pulsos elétricos criam poros temporários nas membranas celulares, permitindo que a bleomicina entre de forma mais eficaz, levando ao aumento da citotoxicidade. A ECT é normalmente realizada em pacientes que não responderam às terapias convencionais ou para os quais a cirurgia não é viável. A ECT pode levar à redução significativa do tumor e à melhora dos sintomas, tornando-se uma opção promissora no tratamento multidisciplinar da fibromatose desmóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de volume em cm
Prazo: 1 ano
Alteração da lesão avaliada com ressonância magnética, medindo o diâmetro da lesão em cm.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do papel das citocinas inflamatórias
Prazo: 3 meses
Avaliação do papel prognóstico ou preditivo de citocinas inflamatórias detectadas no sangue de pacientes coletadas no dia do tratamento e após 3 meses
3 meses
Mudança de dor (pontuação VAS)
Prazo: 1 ano
Avaliação clínica da dor pela pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), em que 0 representa ausência de dor e 100 representa dor máxima imaginável.
1 ano
Mudança na qualidade de vida (questionário EuroQol-5D)
Prazo: 1 ano

Avaliação clínica quanto à qualidade de vida pelo questionário EuroQol-5D. A pontuação do EQ-5D pode variar de -0,594 a 1,0.

O valor mínimo representa a pior condição de saúde possível. O valor máximo de 1,0 representa a melhor condição de saúde possível. O valor 1,0 indica que o paciente não apresenta problema em nenhuma das cinco dimensões avaliadas pelo questionário.

1 ano
Viabilidade de análise de viabilidade in vitro de material de biópsia
Prazo: 1 ano

Avaliação da viabilidade de análise de viabilidade in vitro de material de biópsia para cultivo de explantes e estabilização de culturas primárias. O sucesso é definido como o estabelecimento de cultura primária em 70% das amostras.

Como os tumores desmóides não são agressivos, pode não ser fácil mantê-los em cultura in vitro.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Preocupações com privacidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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