- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06660121
Eletroquimioterapia para tumores desmóides (ECT-DESMO)
Tratamento da Fibromatose Desmóide com Eletroquimioterapia. Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é conhecer os efeitos da Eletroquimioterapia (ECT) em pacientes com Fibromatose Desmóide. A principal questão que pretende responder é:
A ECT é eficaz na redução do tamanho da lesão e na melhora da sintomatologia dos pacientes?
Os pacientes serão acompanhados com questionários de ressonância magnética e qualidade de vida 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fibromatoses desmóides são raras e localmente agressivas, caracterizadas histologicamente por mioblastos monoclonais presentes em tecido estromal abundante. A estratégia terapêutica atual abandonou a ressecção primária, pois as recorrências após a ressecção são comuns e muitas vezes seu fenótipo é mais infiltrativo. As abordagens não cirúrgicas permanecem abaixo do ideal. Para doenças assintomáticas, as diretrizes atuais sugerem um período inicial de vigilância ativa.
Outros tratamentos locais minimamente invasivos, como a crioablação, demonstraram ser eficazes; entretanto, certos pacientes não são candidatos a esse tratamento devido à localização/características da lesão.
Um tratamento adicional minimamente invasivo e atualmente com poucas evidências na literatura é a embolização arterial. Porém, este procedimento não pode ser realizado no caso de lesões superficiais, nem na presença de vasculatura compartilhada entre a lesão e outros tecidos ou órgãos saudáveis. Na ausência de outros tratamentos em uso, pode-se realizar o tratamento de eletroquimioterapia, que tem se mostrado eficaz em diversos outros tipos de tumores de tecidos moles e ósseos, malignos ou benignos, tratados em nosso Instituto.
A eletroquimioterapia baseia-se no princípio de que a eletroporação reversível provoca a aplicação de pulsos elétricos curtos e de alta voltagem para alinhar temporariamente as moléculas de água na camada hidrolipídica da membrana celular, levando a um aumento local reversível na permeabilidade, aumentando a concentração intracelular de bleomicina e sua toxicidade nas células tumorais por um fator de vários milhares.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fibromatose Desmóide sintomática e em fase ativa (crescimento documentado no último acompanhamento)
- Pacientes não elegíveis para cirurgia, crioablação ou embolização
- Assinatura do consentimento informado específico do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fibromatose não em fase ativa, documentados clinicamente e com exames de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada)
- Pacientes com infecção ativa documentada
- Tratamento prévio por < 30 dias
- Estado de gravidez e lactação
- Pacientes em idade fértil sem uso de contraceptivos há pelo menos 3 meses
- Presença de meio metálico sintético no local do tratamento
- DPOC com FiO2 < 30 mmHg
- Função renal prejudicada com TFGe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Realizada eletroquimioterapia
Pacientes com diagnóstico de fibromatose desmóide incapazes de realizar ou falharam outros tratamentos que são tratados com eletroquimioterapia
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A eletroquimioterapia (ECT) com bleomicina é uma abordagem de tratamento localizada usada para o manejo da fibromatose desmóide, um tumor benigno, mas localmente agressivo.
Esta técnica combina pulsos elétricos com a administração de bleomicina, um agente quimioterápico, para aumentar a absorção do medicamento pelas células tumorais.
Os pulsos elétricos criam poros temporários nas membranas celulares, permitindo que a bleomicina entre de forma mais eficaz, levando ao aumento da citotoxicidade.
A ECT é normalmente realizada em pacientes que não responderam às terapias convencionais ou para os quais a cirurgia não é viável.
A ECT pode levar à redução significativa do tumor e à melhora dos sintomas, tornando-se uma opção promissora no tratamento multidisciplinar da fibromatose desmóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de volume em cm
Prazo: 1 ano
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Alteração da lesão avaliada com ressonância magnética, medindo o diâmetro da lesão em cm.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do papel das citocinas inflamatórias
Prazo: 3 meses
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Avaliação do papel prognóstico ou preditivo de citocinas inflamatórias detectadas no sangue de pacientes coletadas no dia do tratamento e após 3 meses
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3 meses
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Mudança de dor (pontuação VAS)
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica da dor pela pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), em que 0 representa ausência de dor e 100 representa dor máxima imaginável.
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida (questionário EuroQol-5D)
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica quanto à qualidade de vida pelo questionário EuroQol-5D. A pontuação do EQ-5D pode variar de -0,594 a 1,0. O valor mínimo representa a pior condição de saúde possível. O valor máximo de 1,0 representa a melhor condição de saúde possível. O valor 1,0 indica que o paciente não apresenta problema em nenhuma das cinco dimensões avaliadas pelo questionário. |
1 ano
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Viabilidade de análise de viabilidade in vitro de material de biópsia
Prazo: 1 ano
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Avaliação da viabilidade de análise de viabilidade in vitro de material de biópsia para cultivo de explantes e estabilização de culturas primárias. O sucesso é definido como o estabelecimento de cultura primária em 70% das amostras. Como os tumores desmóides não são agressivos, pode não ser fácil mantê-los em cultura in vitro. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibroma
- Tumores Desmóides
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Terapia medicamentosa
- Técnicas citológicas
- Carboidratos
- Glicoconjugados
- Técnicas eletroquímicas
- Glicopeptídeos
- Terapias de Eletroporação
- Eletroporação
- Bleomicina
- Eletroquimioterapia
Outros números de identificação do estudo
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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