Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрохимиотерапия десмоидных опухолей (ECT-DESMO)

11 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Лечение десмоидного фиброматоза с помощью электрохимиотерапии. Проспективное наблюдательное исследование

Цель этого наблюдательного исследования — узнать об эффектах электрохимиотерапии (ЭСТ) у пациентов с десмоидным фиброматозом. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Эффективна ли ЭСТ в уменьшении размера поражения и улучшении симптоматики пациентов?

За пациентами будут наблюдать с помощью МРТ и опросников качества жизни через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Десмоидные фиброматозы встречаются редко и локально агрессивны, гистологически характеризуются моноклональными миобластами, присутствующими в обильной стромальной ткани. Текущая терапевтическая стратегия отказалась от первичной резекции, поскольку рецидивы после резекции распространены и часто их фенотип более инфильтративный. Нехирургические подходы остаются неоптимальными. При бессимптомном течении заболевания текущие рекомендации предполагают начальный период активного наблюдения.

Было доказано, что другие минимально инвазивные местные методы лечения, такие как криоабляция, эффективны; однако некоторые пациенты не являются кандидатами на такое лечение из-за локализации/характеристик поражения.

Дополнительным минимально инвазивным методом лечения, о котором в настоящее время мало данных в литературе, является артериальная эмболизация. Однако эту процедуру нельзя выполнить ни в случае поверхностных поражений, ни при наличии общей сосудистой сети между поражением и другими здоровыми тканями или органами. При отсутствии других методов лечения можно провести электрохимиотерапию, которая доказала свою эффективность при некоторых других типах опухолей мягких тканей и костей, злокачественных или доброкачественных, которые лечатся в нашем институте.

Электрохимиотерапия основана на принципе, согласно которому обратимая электропорация вызывает применение коротких электрических импульсов высокого напряжения для временного выравнивания молекул воды на гидролипидном слое клеточной мембраны, что приводит к обратимому местному увеличению проницаемости за счет увеличения внутриклеточной концентрации блеомицина и его токсичность для опухолевых клеток достигает нескольких тысяч раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом десмоидный фиброматоз с показанием к электрохимиотерапевтическому лечению

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический десмоидный фиброматоз и в активной фазе (документированный рост при последнем наблюдении)
  • Пациенты, не подходящие для хирургического вмешательства, криоабляции или эмболизации.
  • Подпись информированного согласия на конкретное исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты с фиброматозом не в активной фазе, подтвержденным клинически и при визуализирующих исследованиях (МРТ, КТ).
  • Пациенты с документально подтвержденной активной инфекцией
  • Предыдущее лечение в течение <30 дней
  • Беременность и статус лактации
  • Пациенты детородного возраста, не принимавшие противозачаточные средства в течение как минимум 3 месяцев.
  • Наличие металлосинтетических сред на месте обработки
  • ХОБЛ с FiO2 < 30 мм рт.ст.
  • Нарушение функции почек при рСКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проведена электрохимиотерапия
Пациенты с диагнозом десмоидный фиброматоз, которые не могут выполнять другие методы лечения или не смогли выполнить другие методы лечения, которые лечатся электрохимиотерапией
Электрохимиотерапия (ЭСТ) с блеомицином — это метод локализованного лечения, используемый для лечения десмоидного фиброматоза, доброкачественной, но локально агрессивной опухоли. Этот метод сочетает в себе электрические импульсы с введением блеомицина, химиотерапевтического агента, для усиления поглощения лекарства опухолевыми клетками. Электрические импульсы создают временные поры в клеточных мембранах, позволяя блеомицину проникать более эффективно, что приводит к увеличению цитотоксичности. ЭСТ обычно проводится пациентам, которые не ответили на традиционные методы лечения или которым хирургическое вмешательство невозможно. ЭСТ может привести к значительному уменьшению опухоли и улучшению симптомов, что делает ее многообещающим вариантом мультидисциплинарного лечения десмоидного фиброматоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема в см
Временное ограничение: 1 год
Изменение поражения оценивают с помощью МРТ, измеряя диаметр поражения в см.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка роли воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка прогностической или прогностической роли воспалительных цитокинов, выявленных в крови пациентов, собранной в день лечения и через 3 мес.
3 месяца
Изменение боли (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
Клиническая оценка боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (0–100 мм), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль, которую можно себе представить.
1 год
Изменение качества жизни (опросник EuroQol-5D)
Временное ограничение: 1 год

Клиническая оценка качества жизни по опроснику EuroQol-5D. Оценка EQ-5D может варьироваться от -0,594 до 1,0.

Минимальное значение представляет собой наихудшее возможное состояние здоровья. Максимальное значение 1,0 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья. Значение 1,0 указывает на то, что у пациента нет проблем ни по одному из пяти показателей, оцененных с помощью анкеты.

1 год
Целесообразность анализа жизнеспособности биопсийного материала in vitro
Временное ограничение: 1 год

Оценка возможности анализа жизнеспособности биопсийного материала in vitro для культивирования эксплантов и стабилизации первичных культур. Успех определяется как создание первичной культуры в 70% образцов.

Поскольку десмоидные опухоли не агрессивны, поддерживать их в культуре in vitro может оказаться непросто.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Проблемы конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться