- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06660121
Электрохимиотерапия десмоидных опухолей (ECT-DESMO)
Лечение десмоидного фиброматоза с помощью электрохимиотерапии. Проспективное наблюдательное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — узнать об эффектах электрохимиотерапии (ЭСТ) у пациентов с десмоидным фиброматозом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Эффективна ли ЭСТ в уменьшении размера поражения и улучшении симптоматики пациентов?
За пациентами будут наблюдать с помощью МРТ и опросников качества жизни через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десмоидные фиброматозы встречаются редко и локально агрессивны, гистологически характеризуются моноклональными миобластами, присутствующими в обильной стромальной ткани. Текущая терапевтическая стратегия отказалась от первичной резекции, поскольку рецидивы после резекции распространены и часто их фенотип более инфильтративный. Нехирургические подходы остаются неоптимальными. При бессимптомном течении заболевания текущие рекомендации предполагают начальный период активного наблюдения.
Было доказано, что другие минимально инвазивные местные методы лечения, такие как криоабляция, эффективны; однако некоторые пациенты не являются кандидатами на такое лечение из-за локализации/характеристик поражения.
Дополнительным минимально инвазивным методом лечения, о котором в настоящее время мало данных в литературе, является артериальная эмболизация. Однако эту процедуру нельзя выполнить ни в случае поверхностных поражений, ни при наличии общей сосудистой сети между поражением и другими здоровыми тканями или органами. При отсутствии других методов лечения можно провести электрохимиотерапию, которая доказала свою эффективность при некоторых других типах опухолей мягких тканей и костей, злокачественных или доброкачественных, которые лечатся в нашем институте.
Электрохимиотерапия основана на принципе, согласно которому обратимая электропорация вызывает применение коротких электрических импульсов высокого напряжения для временного выравнивания молекул воды на гидролипидном слое клеточной мембраны, что приводит к обратимому местному увеличению проницаемости за счет увеличения внутриклеточной концентрации блеомицина и его токсичность для опухолевых клеток достигает нескольких тысяч раз.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический десмоидный фиброматоз и в активной фазе (документированный рост при последнем наблюдении)
- Пациенты, не подходящие для хирургического вмешательства, криоабляции или эмболизации.
- Подпись информированного согласия на конкретное исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты с фиброматозом не в активной фазе, подтвержденным клинически и при визуализирующих исследованиях (МРТ, КТ).
- Пациенты с документально подтвержденной активной инфекцией
- Предыдущее лечение в течение <30 дней
- Беременность и статус лактации
- Пациенты детородного возраста, не принимавшие противозачаточные средства в течение как минимум 3 месяцев.
- Наличие металлосинтетических сред на месте обработки
- ХОБЛ с FiO2 < 30 мм рт.ст.
- Нарушение функции почек при рСКФ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проведена электрохимиотерапия
Пациенты с диагнозом десмоидный фиброматоз, которые не могут выполнять другие методы лечения или не смогли выполнить другие методы лечения, которые лечатся электрохимиотерапией
|
Электрохимиотерапия (ЭСТ) с блеомицином — это метод локализованного лечения, используемый для лечения десмоидного фиброматоза, доброкачественной, но локально агрессивной опухоли.
Этот метод сочетает в себе электрические импульсы с введением блеомицина, химиотерапевтического агента, для усиления поглощения лекарства опухолевыми клетками.
Электрические импульсы создают временные поры в клеточных мембранах, позволяя блеомицину проникать более эффективно, что приводит к увеличению цитотоксичности.
ЭСТ обычно проводится пациентам, которые не ответили на традиционные методы лечения или которым хирургическое вмешательство невозможно.
ЭСТ может привести к значительному уменьшению опухоли и улучшению симптомов, что делает ее многообещающим вариантом мультидисциплинарного лечения десмоидного фиброматоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема в см
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение поражения оценивают с помощью МРТ, измеряя диаметр поражения в см.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка роли воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка прогностической или прогностической роли воспалительных цитокинов, выявленных в крови пациентов, собранной в день лечения и через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Изменение боли (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (0–100 мм), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль, которую можно себе представить.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни (опросник EuroQol-5D)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка качества жизни по опроснику EuroQol-5D. Оценка EQ-5D может варьироваться от -0,594 до 1,0. Минимальное значение представляет собой наихудшее возможное состояние здоровья. Максимальное значение 1,0 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья. Значение 1,0 указывает на то, что у пациента нет проблем ни по одному из пяти показателей, оцененных с помощью анкеты. |
1 год
|
|
Целесообразность анализа жизнеспособности биопсийного материала in vitro
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка возможности анализа жизнеспособности биопсийного материала in vitro для культивирования эксплантов и стабилизации первичных культур. Успех определяется как создание первичной культуры в 70% образцов. Поскольку десмоидные опухоли не агрессивны, поддерживать их в культуре in vitro может оказаться непросто. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Десмоидные опухоли
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Лекарственная терапия
- Цитологические методы
- Углеводы
- Гликоконъюгаты
- Электрохимические методы
- Гликопептиды
- Электроопорационные терапии
- Электропорация
- Блеомицин
- Электрохимиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .