Elektrokjemoterapi for Desmoid-svulster (ECT-DESMO)
Behandling av desmoid fibromatose med elektrokjemoterapi. Prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av elektrokjemoterapi (ECT) hos pasienter med desmoid fibromatose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er ECT effektiv for å redusere størrelsen på lesjonen og forbedre pasientenes symptomatologi?
Pasientene vil bli fulgt med MR og livskvalitetsspørreskjema 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Desmoid fibromatoser er sjeldne og lokalt aggressive, karakterisert histologisk av monoklonale myoblaster som er tilstede i rikelig stromalt vev. Den nåværende terapeutiske strategien har forlatt primær reseksjon, ettersom residiv etter reseksjon er vanlig og ofte deres fenotype er mer infiltrativ. Ikke-kirurgiske tilnærminger forblir suboptimale. For asymptomatisk sykdom foreslår gjeldende retningslinjer en innledende periode med aktiv overvåking.
Andre minimalt invasive lokale behandlinger som kryoablasjon har vist seg å være effektive; visse pasienter er imidlertid ikke kandidater for slik behandling på grunn av lesjonsplassering/-karakteristikker.
En ekstra minimalt invasiv behandling med foreløpig lite bevis i litteraturen er arteriell embolisering. Denne prosedyren kan imidlertid ikke utføres i tilfelle av overfladiske lesjoner, og heller ikke i nærvær av delt vaskulatur mellom lesjonen og annet friskt vev eller organer. I mangel av andre behandlinger i bruk, kan elektrokjemoterapibehandling utføres, som har vist seg effektiv på flere andre typer bløtvev og bensvulster, ondartede eller godartede, behandlet ved vårt institutt.
Elektrokjemoterapi er basert på prinsippet der reversibel elektroporasjon forårsaker påføring av korte, høyspente elektriske pulser for midlertidig å justere vannmolekyler på hydrolipidlaget i cellemembranen, noe som fører til en reversibel lokal økning i permeabilitet ved å øke den intracellulære konsentrasjonen av bleomycin og dens toksisitet på tumorceller med en faktor på opptil flere tusen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk desmoid fibromatose og i aktiv fase (dokumentert vekst ved siste oppfølging)
- Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi, kryoablasjon eller embolisering
- Signatur på studiespesifikk informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fibromatose ikke i aktiv fase, dokumentert klinisk og med bildeundersøkelser (MR, CT)
- Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon
- Tidligere behandling < 30 dager
- Graviditet og ammingsstatus
- Pasienter i fertil alder uten bruk av prevensjon i minst 3 måneder
- Tilstedeværelse av syntetiske metallmedier på behandlingsstedet
- KOLS med FiO2 < 30 mmHg
- Nedsatt nyrefunksjon med eGFR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utførte elektrokjemoterapi
Pasienter diagnostisert med desmoid fibromatose ute av stand til å utføre eller mislyktes andre behandlinger som behandles med elektrokjemoterapi
|
Elektrokjemoterapi (ECT) med bleomycin er en lokalisert behandlingstilnærming som brukes for å håndtere desmoid fibromatose, en godartet, men lokalt aggressiv svulst.
Denne teknikken kombinerer elektriske pulser med administrering av bleomycin, et kjemoterapeutisk middel, for å øke medikamentopptaket i tumorceller.
De elektriske pulsene skaper midlertidige porer i cellemembranene, slik at bleomycin kommer inn mer effektivt, noe som fører til økt cytotoksisitet.
ECT utføres vanligvis på pasienter som ikke har respondert på konvensjonelle terapier eller for hvem kirurgi ikke er mulig.
ECT kan føre til betydelig tumorkrymping og forbedring av symptomer, noe som gjør det til et lovende alternativ i den tverrfaglige behandlingen av desmoid fibromatose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumreduksjon i cm
Tidsramme: 1 år
|
Endring av lesjonen evaluert med MR, måling av lesjonens diameter i cm.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av rollen til inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av den prognostiske eller prediktive rollen til inflammatoriske cytokiner oppdaget i blodet til pasienter samlet på behandlingsdagen og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring av smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering av smerte etter Visual Analogue Scale (VAS)-score (0-100 mm), der 0 representerer ingen smerte, og 100 representerer maksimal smerte som kan tenkes.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet (EuroQol-5D spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering angående livskvalitet ved EuroQol-5D spørreskjema. EQ-5D-poengsum kan variere fra -0,594 til 1,0. Minimumsverdien representerer den verst tenkelige helsetilstanden. Maksimumsverdien på 1,0 representerer best mulig helsetilstand. En verdi på 1,0 indikerer at pasienten ikke har problemer med noen av de fem dimensjonene som er vurdert av spørreskjemaet. |
1 år
|
|
Gjennomførbarhet for in vitro levedyktighetsanalyse av biopsimateriale
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av gjennomførbarheten av in vitro levedyktighetsanalyse av biopsimateriale for dyrking av eksplantater og stabilisering av primærkulturer. Suksess er definert som etablering av primærkultur i 70 % av prøvene. Fordi desmoid-svulster ikke er aggressive, er det kanskje ikke lett å opprettholde dem i kultur in vitro. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Fibroma
- Desmoid-svulster
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Medikamentell terapi
- Cytologiske teknikker
- Karbohydrater
- Glykokonjugater
- Elektrokjemiske teknikker
- Glykopeptider
- Elektroporasjonsterapier
- Elektroporering
- Bleomycin
- Elektrokjemoterapi
Andre studie-ID-numre
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .