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Elektrochemotherapie bei Desmoidtumoren (ECT-DESMO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Behandlung der Desmoidfibromatose mit Elektrochemotherapie. Prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der Elektrochemotherapie (ECT) bei Patienten mit Desmoidfibromatose zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die EKT wirksam, um die Größe der Läsion zu verkleinern und die Symptome des Patienten zu verbessern?

Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff mittels MRT und Fragebögen zur Lebensqualität beobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Desmoidfibromatosen sind selten und lokal aggressiv und histologisch durch monoklonale Myoblasten gekennzeichnet, die in reichlich Stromagewebe vorhanden sind. Die derzeitige Therapiestrategie verzichtet auf die primäre Resektion, da Rezidive nach der Resektion häufig sind und ihr Phänotyp häufig infiltrativer ist. Nicht-chirurgische Ansätze bleiben suboptimal. Bei asymptomatischen Erkrankungen schlagen aktuelle Leitlinien eine anfängliche Phase der aktiven Überwachung vor.

Andere minimalinvasive lokale Behandlungen wie die Kryoablation haben sich als wirksam erwiesen; Bestimmte Patienten kommen jedoch aufgrund der Lage/Eigenschaften der Läsion nicht für eine solche Behandlung in Frage.

Eine weitere minimalinvasive Behandlung, für die es in der Literatur derzeit kaum Belege gibt, ist die arterielle Embolisation. Dieses Verfahren kann jedoch nicht bei oberflächlichen Läsionen oder bei Vorhandensein eines gemeinsamen Gefäßsystems zwischen der Läsion und anderen gesunden Geweben oder Organen durchgeführt werden. Wenn keine anderen Behandlungen im Einsatz sind, kann eine Elektrochemotherapie durchgeführt werden, die sich bei mehreren anderen Arten von Weichteil- und Knochentumoren, ob bösartig oder gutartig, die in unserem Institut behandelt werden, als wirksam erwiesen hat.

Die Elektrochemotherapie basiert auf dem Prinzip, dass die reversible Elektroporation die Anwendung kurzer elektrischer Hochspannungsimpulse bewirkt, um Wassermoleküle vorübergehend auf der Hydrolipidschicht der Zellmembran auszurichten, was zu einer reversiblen lokalen Erhöhung der Permeabilität durch Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Bleomycin führt seine Toxizität auf Tumorzellen um einen Faktor von bis zu mehreren Tausend.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Desmoidfibromatose und der Indikation für eine Elektrochemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Desmoidfibromatose und in der aktiven Phase (dokumentiertes Wachstum bei der letzten Nachuntersuchung)
  • Patienten, die keinen Anspruch auf Operation, Kryoablation oder Embolisation haben
  • Unterschrift der studienspezifischen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fibromatose nicht in der aktiven Phase, klinisch dokumentiert und mit bildgebenden Untersuchungen (MRT, CT)
  • Patienten mit dokumentierter aktiver Infektion
  • Vorherige Behandlung für < 30 Tage
  • Schwangerschafts- und Stillstatus
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die seit mindestens 3 Monaten keine Verhütungsmittel anwenden
  • Vorhandensein von synthetischen Metallmedien an der Behandlungsstelle
  • COPD mit FiO2 < 30 mmHg
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion mit eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrochemotherapie durchgeführt
Patienten, bei denen eine Desmoidfibromatose diagnostiziert wurde und die mit Elektrochemotherapie behandelt werden und die andere Behandlungen nicht durchführen können oder versagen
Die Elektrochemotherapie (ECT) mit Bleomycin ist ein lokalisierter Behandlungsansatz zur Behandlung der Desmoidfibromatose, einem gutartigen, aber lokal aggressiven Tumor. Diese Technik kombiniert elektrische Impulse mit der Verabreichung von Bleomycin, einem Chemotherapeutikum, um die Medikamentenaufnahme in Tumorzellen zu verbessern. Die elektrischen Impulse erzeugen vorübergehende Poren in den Zellmembranen, wodurch Bleomycin effektiver eindringen kann, was zu einer erhöhten Zytotoxizität führt. Eine EKT wird typischerweise bei Patienten durchgeführt, die auf konventionelle Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen eine Operation nicht durchführbar ist. Die EKT kann zu einer deutlichen Schrumpfung des Tumors und einer Verbesserung der Symptome führen, was sie zu einer vielversprechenden Option bei der multidisziplinären Behandlung der Desmoidfibromatose macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduzierung in cm
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit MRT bewertete Veränderung der Läsion, Messung des Durchmessers der Läsion in cm.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rolle entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der prognostischen oder prädiktiven Rolle von entzündlichen Zytokinen, die im Blut von Patienten nachgewiesen wurden, die am Tag der Behandlung und nach 3 Monaten entnommen wurden
3 Monate
Schmerzveränderung (VAS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Beurteilung von Schmerzen anhand des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) (0-100 mm), wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den maximal vorstellbaren Schmerz steht.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr

Klinische Beurteilung der Lebensqualität anhand des EuroQol-5D-Fragebogens. Der EQ-5D-Score kann zwischen -0,594 und 1,0 liegen.

Der Mindestwert stellt den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand dar. Der Maximalwert von 1,0 repräsentiert den bestmöglichen Gesundheitszustand. Ein Wert von 1,0 bedeutet, dass der Patient in keiner der fünf im Fragebogen bewerteten Dimensionen Probleme hat.

1 Jahr
Machbarkeit einer In-vitro-Lebensfähigkeitsanalyse von Biopsiematerial
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Machbarkeit einer In-vitro-Lebensfähigkeitsanalyse von Biopsiematerial zur Kultivierung von Explantaten und zur Stabilisierung von Primärkulturen. Als Erfolg gilt die Etablierung einer Primärkultur in 70 % der Proben.

Da Desmoidtumoren nicht aggressiv sind, ist es möglicherweise nicht einfach, sie in vitro in Kultur zu halten.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzbedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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