- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660121
Elektrochemotherapie bei Desmoidtumoren (ECT-DESMO)
Behandlung der Desmoidfibromatose mit Elektrochemotherapie. Prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der Elektrochemotherapie (ECT) bei Patienten mit Desmoidfibromatose zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist die EKT wirksam, um die Größe der Läsion zu verkleinern und die Symptome des Patienten zu verbessern?
Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff mittels MRT und Fragebögen zur Lebensqualität beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Desmoidfibromatosen sind selten und lokal aggressiv und histologisch durch monoklonale Myoblasten gekennzeichnet, die in reichlich Stromagewebe vorhanden sind. Die derzeitige Therapiestrategie verzichtet auf die primäre Resektion, da Rezidive nach der Resektion häufig sind und ihr Phänotyp häufig infiltrativer ist. Nicht-chirurgische Ansätze bleiben suboptimal. Bei asymptomatischen Erkrankungen schlagen aktuelle Leitlinien eine anfängliche Phase der aktiven Überwachung vor.
Andere minimalinvasive lokale Behandlungen wie die Kryoablation haben sich als wirksam erwiesen; Bestimmte Patienten kommen jedoch aufgrund der Lage/Eigenschaften der Läsion nicht für eine solche Behandlung in Frage.
Eine weitere minimalinvasive Behandlung, für die es in der Literatur derzeit kaum Belege gibt, ist die arterielle Embolisation. Dieses Verfahren kann jedoch nicht bei oberflächlichen Läsionen oder bei Vorhandensein eines gemeinsamen Gefäßsystems zwischen der Läsion und anderen gesunden Geweben oder Organen durchgeführt werden. Wenn keine anderen Behandlungen im Einsatz sind, kann eine Elektrochemotherapie durchgeführt werden, die sich bei mehreren anderen Arten von Weichteil- und Knochentumoren, ob bösartig oder gutartig, die in unserem Institut behandelt werden, als wirksam erwiesen hat.
Die Elektrochemotherapie basiert auf dem Prinzip, dass die reversible Elektroporation die Anwendung kurzer elektrischer Hochspannungsimpulse bewirkt, um Wassermoleküle vorübergehend auf der Hydrolipidschicht der Zellmembran auszurichten, was zu einer reversiblen lokalen Erhöhung der Permeabilität durch Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Bleomycin führt seine Toxizität auf Tumorzellen um einen Faktor von bis zu mehreren Tausend.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Desmoidfibromatose und in der aktiven Phase (dokumentiertes Wachstum bei der letzten Nachuntersuchung)
- Patienten, die keinen Anspruch auf Operation, Kryoablation oder Embolisation haben
- Unterschrift der studienspezifischen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fibromatose nicht in der aktiven Phase, klinisch dokumentiert und mit bildgebenden Untersuchungen (MRT, CT)
- Patienten mit dokumentierter aktiver Infektion
- Vorherige Behandlung für < 30 Tage
- Schwangerschafts- und Stillstatus
- Patienten im gebärfähigen Alter, die seit mindestens 3 Monaten keine Verhütungsmittel anwenden
- Vorhandensein von synthetischen Metallmedien an der Behandlungsstelle
- COPD mit FiO2 < 30 mmHg
- Beeinträchtigte Nierenfunktion mit eGFR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Elektrochemotherapie durchgeführt
Patienten, bei denen eine Desmoidfibromatose diagnostiziert wurde und die mit Elektrochemotherapie behandelt werden und die andere Behandlungen nicht durchführen können oder versagen
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Die Elektrochemotherapie (ECT) mit Bleomycin ist ein lokalisierter Behandlungsansatz zur Behandlung der Desmoidfibromatose, einem gutartigen, aber lokal aggressiven Tumor.
Diese Technik kombiniert elektrische Impulse mit der Verabreichung von Bleomycin, einem Chemotherapeutikum, um die Medikamentenaufnahme in Tumorzellen zu verbessern.
Die elektrischen Impulse erzeugen vorübergehende Poren in den Zellmembranen, wodurch Bleomycin effektiver eindringen kann, was zu einer erhöhten Zytotoxizität führt.
Eine EKT wird typischerweise bei Patienten durchgeführt, die auf konventionelle Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen eine Operation nicht durchführbar ist.
Die EKT kann zu einer deutlichen Schrumpfung des Tumors und einer Verbesserung der Symptome führen, was sie zu einer vielversprechenden Option bei der multidisziplinären Behandlung der Desmoidfibromatose macht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumenreduzierung in cm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mit MRT bewertete Veränderung der Läsion, Messung des Durchmessers der Läsion in cm.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Rolle entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der prognostischen oder prädiktiven Rolle von entzündlichen Zytokinen, die im Blut von Patienten nachgewiesen wurden, die am Tag der Behandlung und nach 3 Monaten entnommen wurden
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3 Monate
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Schmerzveränderung (VAS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Beurteilung von Schmerzen anhand des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) (0-100 mm), wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den maximal vorstellbaren Schmerz steht.
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1 Jahr
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Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Beurteilung der Lebensqualität anhand des EuroQol-5D-Fragebogens. Der EQ-5D-Score kann zwischen -0,594 und 1,0 liegen. Der Mindestwert stellt den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand dar. Der Maximalwert von 1,0 repräsentiert den bestmöglichen Gesundheitszustand. Ein Wert von 1,0 bedeutet, dass der Patient in keiner der fünf im Fragebogen bewerteten Dimensionen Probleme hat. |
1 Jahr
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Machbarkeit einer In-vitro-Lebensfähigkeitsanalyse von Biopsiematerial
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Machbarkeit einer In-vitro-Lebensfähigkeitsanalyse von Biopsiematerial zur Kultivierung von Explantaten und zur Stabilisierung von Primärkulturen. Als Erfolg gilt die Etablierung einer Primärkultur in 70 % der Proben. Da Desmoidtumoren nicht aggressiv sind, ist es möglicherweise nicht einfach, sie in vitro in Kultur zu halten. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Fibrom
- Desmoid-Tumoren
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Arzneimitteltherapie
- Zytologische Techniken
- Kohlenhydrate
- Glykoconjugate
- Elektrochemische Techniken
- Glycopeptide
- Elektroporationstherapien
- Elektroporation
- Bleomycin
- Elektrochemotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- CE AVEC: 418/2024/Oss/IOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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