胸骨プレーティングの高リスク
2026年4月24日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
高リスク胸骨切開患者における硬性プレート固定とワイヤー締結のランダム化試験
参加者は心臓病を患っており、開胸手術が予定されているため、大学病院での研究研究に参加するよう招待されている。
現在、カリフォルニア州立大学の心臓外科医は、胸骨切開術（医師が心臓と血管に到達できる処置）の後に、硬質プレート固定の胸骨プレートまたはワイヤー締結のいずれかを使用して胸骨（または胸骨）を閉じます。
ただし、研究チームはこれら 2 つの手法をさらに評価したいと考えています。
胸骨創傷合併症を発症するリスクが高い 18 歳以上のボランティアなら誰でも参加資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacey Mazzurco
- 電話番号：216-844-3130
- メール：Stacey.Mazzurco@UHhospitals.org
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals
-
コンタクト：
- Stacey Mazzurco
- 電話番号：216-844-3130
- メール：Stacey.Mazzurco@UHhospitals.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
術前の包含基準
- 大人（年齢範囲：18～89歳）
胸骨切開による心臓手術を受ける
- 危険因子が 2 つ以上:
- 糖尿病
- 重度のCOPD
- 慢性的なステロイドの使用
- 免疫抑制
- 胸骨切開をやり直す
- 慢性
- 1.73m2あたりGFRが30ml/分を超える腎臓病
- 放射線治療
- BMI≧35
- せん妄のリスクが高い
- アルコールの多量使用
術前の除外基準
- 活動性悪性腫瘍
- 麻薬の慢性使用
- NYHAクラスIV
- 既知のニッケル金属アレルギー
- コンプライアンスへの懸念
- eGFR<30 ml/分/1.73m2
- 別の介入臨床試験（非登録）への参加
- RPF または WC を除外する基準
手術の包含基準
- 胸骨正中線外切開術
- BITAグラフティング
- CPB時間≧120分
- 胸骨横骨折
手術の除外基準
- 緊急または緊急の救出手術
- 非標準的な胸骨切開術
- 骨縁が 2 mm 未満の胸骨切開術
- 出血
- 胸骨閉鎖の遅れ
- 手術の合併症
- RPF または WC を除外する基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸骨の強固な固定
外科医は SternalPlate システムを使用して胸骨 (胸骨) を閉じます。
SternalPlate システムは、胸骨の 2 つの半分を一緒に保持するために使用されるインプラントと器具で構成されています。
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外科医は SternalPlate システムを使用して胸骨 (胸骨) を閉じます。
SternalPlate システムは、胸骨の 2 つの半分を一緒に保持するために使用されるインプラントと器具で構成されています。
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アクティブコンパレータ：ワイヤー締結
外科医はワイヤー締結を使用して胸骨 (胸骨) を閉じます。
ワイヤー締結は、胸骨の 2 つの半分を一緒に保持するために使用されるステンレス鋼ワイヤーで構成されています。
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外科医はワイヤー締結を使用して胸骨 (胸骨) を閉じます。
ワイヤー締結は、胸骨の 2 つの半分を一緒に保持するために使用されるステンレス鋼ワイヤーで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンで測定した胸骨治癒
時間枠：6ヶ月
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事前に定義された解剖学的位置からの 5 つの軸方向 CT スライスが放射線科医によって選択されます。
次に、追加の 2 人の放射線科医が 6 段階評価 (0、1、2、3、4、または 5) を使用して各部位を独立してスコア付けし、スコアが高いほど治癒が進んでいることを示します。
胸骨癒合は、平均スコア ≥3 (合計スコア ≥15) として事前に指定されます。
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6ヶ月
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患者/医師の報告書によって測定された胸骨創傷合併症の数
時間枠：6ヶ月
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胸骨創傷合併症は、創傷裂開、胸骨裂開、SSI、および DSWI (深部 SSI および縦隔炎と同義) の複合体になります。
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6ヶ月
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総インデックス入院費用
時間枠：6ヶ月
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入院費用の指標（手術時から初回退院時まで）
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6ヶ月
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総コスト
時間枠：6ヶ月
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最初の退院後から6か月までのすべての費用
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォン・ベイカー疼痛スケールで測定した痛みの変化
時間枠：術後1日目、3日目、退院日（最長10日間）、1ヶ月、6ヶ月
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケール
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術後1日目、3日目、退院日（最長10日間）、1ヶ月、6ヶ月
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患者の報告によって測定された処方麻薬使用の変化
時間枠：術後1日目、3日目、退院日（最長10日間）、1ヶ月、6ヶ月
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平均モルヒネ当量の評価
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術後1日目、3日目、退院日（最長10日間）、1ヶ月、6ヶ月
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上肢機能指数（UEFI）の変化
時間枠：退院（最長10日）、1ヶ月、6ヶ月
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UEFI は、通常の日常活動を実行する際の UEF を定量化するために使用される検証済みの 20 項目のアンケートです。
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退院（最長10日）、1ヶ月、6ヶ月
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EuroQol EQ-5D-5L で測定した生活の質の変化
時間枠：退院（最長10日）、1ヶ月、6ヶ月
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
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退院（最長10日）、1ヶ月、6ヶ月
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患者の報告によって測定された有害事象の数
時間枠：最長6ヶ月
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上記以外の重要な有害事象には、閉鎖中の軟組織、臓器、または周囲の構造への損傷、再手術の必要性、ワイヤ、ネジ、またはプレートの緩み、ワイヤ、ネジ、またはプレートの破損、およびハードウェアの必要性が含まれます。 (ワイヤー、ネジ、またはプレート) の取り外し。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Pelletier, MD、University Hospitals
- 主任研究者：Rakesh Arora, MD、University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。