Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудная пластина высокого риска

24 апреля 2026 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center

Рандомизированное исследование жесткой фиксации пластины в сравнении с проволочным серкляжем у пациентов с высоким риском стернотомии

Участников приглашают принять участие в исследовании в университетских больницах, поскольку у них заболевание сердца и им назначена операция на открытом сердце. В настоящее время кардиохирурги UH закрывают грудину (или грудину) после стернотомии (процедуры, позволяющей врачу добраться до сердца и кровеносных сосудов) либо с помощью жесткой пластины, фиксирующей грудинную пластину, либо проволочного серкляжа. Однако исследовательская группа хотела бы продолжить оценку этих двух методов. Право на участие может иметь любой волонтер старше 18 лет, который подвергается повышенному риску развития осложнений после раны грудины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии предоперационного включения

  • Взрослые (возрастной диапазон: 18–89 лет)

  • Операция на сердце через стернотомию.

    -≥2 факторов риска:

  • Сахарный диабет
  • Тяжелая ХОБЛ
  • Хроническое употребление стероидов
  • Иммуносупрессия
  • Повторная стернотомия
  • Хронический
  • Заболевание почек с СКФ >30 мл/мин на 1,73м2
  • Лучевая терапия
  • ИМТ≥35
  • Высокий риск делирия
  • Тяжелое употребление алкоголя

Критерии предоперационного исключения

  • Активное злокачественное новообразование
  • Хроническое употребление наркотиков
  • Класс IV по NYHA
  • Известная аллергия на металлический никель
  • Забота о соблюдении требований
  • рСКФ<30 мл/мин на 1,73м2
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (нерегистрируемом)
  • Любые критерии, исключающие RPF или WC

Критерии оперативного включения

  • Стернотомия вне средней линии
  • БИТА-прививка
  • Время искусственного кровообращения ≥120 минут
  • Поперечный перелом грудины

Критерии оперативного исключения

  • Экстренная или экстренная спасательная операция
  • Нестандартные стернотомии
  • Стернотомия с костным краем <2 мм
  • Кровотечение
  • Задержка закрытия грудины
  • Хирургические осложнения
  • Любые критерии, исключающие RPF или WC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жесткая стернальная фиксация
Хирург закроет грудину (грудную кость) с помощью системы SternalPlate. Система SternalPlate состоит из имплантатов и инструментов, используемых для скрепления двух половин грудины.
Устройство: Жесткая стернальная фиксация
Хирург закроет грудину (грудную кость) с помощью системы SternalPlate. Система SternalPlate состоит из имплантатов и инструментов, используемых для скрепления двух половин грудины.
Активный компаратор: Проволочный серкляж
Хирург закроет грудину (грудную кость) с помощью проволочного серкляжа. Проволочный серкляж состоит из проволок из нержавеющей стали, используемых для скрепления двух половин грудины.
Устройство: Проволочный серкляж
Хирург закроет грудину (грудную кость) с помощью проволочного серкляжа. Проволочный серкляж состоит из проволок из нержавеющей стали, используемых для скрепления двух половин грудины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление грудины по данным компьютерной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Радиолог отбирает 5 аксиальных КТ-срезов из заранее определенных анатомических мест. Затем два дополнительных рентгенолога независимо оценивают каждое место по 6-балльной шкале (0, 1, 2, 3, 4 или 5), где более высокие баллы соответствуют лучшему заживлению. Сращение грудины будет предварительно определено как средний балл ≥3 (общая оценка ≥15).
6 месяцев
Количество осложнений раны грудины, согласно отчету пациента/врача
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения раны грудины будут включать в себя расхождение раны, расхождение грудины, ИОХВ и DSWI (синоним глубокого ИОХВ и медиастинита).
6 месяцев
Общая стоимость индексной госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Индексные расходы на госпитализацию (начиная с момента операции и заканчивая первой выпиской)
6 месяцев
Общая стоимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Все расходы после первоначальной выписки в течение 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по шкале боли Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 3, день выписки (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
От 0 (нет боли) до 10 (сильнее всего болит)
Послеоперационные дни 1, 3, день выписки (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
Изменение в употреблении назначенных наркотиков, согласно отчетам пациентов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 3, день выписки (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
Оценка среднего морфинового эквивалента
Послеоперационные дни 1, 3, день выписки (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
Изменение функционального индекса верхних конечностей (UEFI)
Временное ограничение: Выписка (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
UEFI — это проверенный опросник из 20 пунктов, используемый для количественной оценки UEF при выполнении обычной повседневной деятельности.
Выписка (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
Изменение качества жизни по измерениям EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Выписка (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Выписка (до 10 дней), 1 мес, 6 мес.
Количество нежелательных явлений по данным отчета пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
Нежелательные явления, не указанные выше, включают: повреждение мягких тканей, органов или окружающих структур во время закрытия, необходимость повторной операции, ослабление спиц, винтов или пластин, перелом спиц, винтов или пластин, а также необходимость в аппаратном обеспечении. удаление (проводов, винтов или пластин).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Stryker Nordic

Следователи

  • Главный следователь: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Главный следователь: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20240513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться