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Placa esternal de alto riesgo

24 de abril de 2026 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensayo aleatorizado de fijación con placa rígida versus cerclaje con alambre en pacientes con esternotomía de alto riesgo

Se invita a los participantes a participar en un estudio de investigación en hospitales universitarios porque tienen una enfermedad cardíaca y están programados para una cirugía a corazón abierto. Actualmente, los cirujanos cardíacos de UH cierran el esternón (o el esternón) después de una esternotomía (procedimiento que permite al médico llegar al corazón y los vasos sanguíneos) con una placa esternal de fijación rígida o un cerclaje de alambre. Sin embargo, al equipo de estudio le gustaría evaluar más a fondo estas dos técnicas. Cualquier voluntario mayor de 18 años que tenga un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en la herida del esternón puede ser elegible para participar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión preoperatoria

  • Adultos (rango de edad: 18-89)

  • Someterse a una cirugía cardíaca mediante esternotomía

    -≥2 factores de riesgo:

  • Diabetes mellitus
  • EPOC grave
  • Uso crónico de esteroides
  • Inmunosupresión
  • Rehacer la esternotomía
  • Crónico
  • Enfermedad renal con TFG >30 ml/min por 1,73 m2
  • Radioterapia
  • IMC≥35
  • Alto riesgo de delirio
  • Consumo excesivo de alcohol

Criterios de exclusión preoperatorios

  • malignidad activa
  • Uso crónico de narcóticos
  • Clase IV de la NYHA
  • Alergia conocida al níquel metálico
  • Preocupación por el cumplimiento
  • TFGe<30 ml/min por 1,73 m2
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista (no registro)
  • Cualquier criterio que excluya RPF o WC

Criterios de inclusión operativa

  • Esternotomía fuera de la línea media
  • injerto BITA
  • Tiempo de CEC ≥120 minutos
  • Fractura transversal del esternón

Criterios de exclusión operativa

  • Cirugía de rescate urgente o emergente
  • Esternotomías no estándar
  • Esternotomía con margen óseo <2 mm
  • Sangría
  • Cierre esternal retrasado
  • Complicaciones quirúrgicas
  • Cualquier criterio que excluya RPF o WC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación esternal rígida
El cirujano cerrará el esternón (esternón) utilizando el sistema SternalPlate. El sistema SternalPlate consta de implantes e instrumentos que se utilizan para mantener juntas las dos mitades del esternón.
Dispositivo: Fijación esternal rígida
El cirujano cerrará el esternón (esternón) utilizando el sistema SternalPlate. El sistema SternalPlate consta de implantes e instrumentos que se utilizan para mantener juntas las dos mitades del esternón.
Comparador activo: Cerclaje de alambre
El cirujano cerrará el esternón (esternón) utilizando cerclaje de alambre. El cerclaje de alambre consiste en alambres de acero inoxidable que se utilizan para mantener juntas las dos mitades del esternón.
Dispositivo: Cerclaje de alambre
El cirujano cerrará el esternón (esternón) utilizando cerclaje de alambre. El cerclaje de alambre consiste en alambres de acero inoxidable que se utilizan para mantener juntas las dos mitades del esternón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación esternal medida por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
Un radiólogo selecciona 5 cortes de TC axial de ubicaciones anatómicas definidas a priori. Luego, dos radiólogos adicionales califican de forma independiente cada ubicación utilizando una escala de 6 puntos (0, 1, 2, 3, 4 o 5), donde las puntuaciones más altas representan una mayor curación. La unión esternal se especificará previamente como una puntuación media ≥3 (puntuación total ≥15).
6 meses
Número de complicaciones de la herida esternal según lo medido por el informe del paciente/médico
Periodo de tiempo: 6 meses
Las complicaciones de la herida esternal serán una combinación de dehiscencia de la herida, dehiscencia esternal, ISQ y DSWI (sinónimo de ISQ profunda y mediastinitis).
6 meses
Costo índice total de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos índice de hospitalización (comenzando en el momento de la cirugía y terminando en el alta inicial)
6 meses
Costo total
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los costos después del alta inicial durante 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor medido por la escala de dolor de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3, día de alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
De una escala de 0 (no duele) a 10 (duele más)
Días postoperatorios 1, 3, día de alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
Cambio en el uso de narcóticos recetados medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3, día de alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
Evaluación del equivalente medio de morfina
Días postoperatorios 1, 3, día de alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
Cambio en el índice funcional de las extremidades superiores (UEFI)
Periodo de tiempo: Alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
El UEFI es un cuestionario validado de 20 ítems que se utiliza para cuantificar el UEF en el desempeño de las actividades diarias normales.
Alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
Cambio en la calidad de vida medida por el EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Alta (hasta 10 días), 1 mes, 6 meses
Número de eventos adversos medidos por el informe del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los eventos adversos de interés no especificados anteriormente incluyen: daño al tejido blando, órganos o estructuras circundantes durante el cierre, necesidad de reoperación, aflojamiento de los alambres, tornillos o placas, fractura de los alambres, tornillos o placas y necesidad de hardware. extracción (cables, tornillos o placas).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Stryker Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Investigador principal: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20240513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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