흉골 도금 고위험
2026년 4월 24일 업데이트: University Hospitals Cleveland Medical Center
고위험 흉골 절개술 환자의 강성 판 고정 대 와이어 결속의 무작위 시험
참가자들은 심장 질환이 있고 심장 절개 수술이 예정되어 있기 때문에 대학 병원의 연구에 참여하도록 초대되고 있습니다.
현재 UH 심장외과의사는 흉골절개술(의사가 심장과 혈관에 도달할 수 있도록 하는 절차) 후 견고한 판 고정 흉골판 또는 와이어 결절을 사용하여 흉골(또는 가슴뼈)을 닫습니다.
그러나 연구팀은 이 두 가지 기술을 추가로 평가하고 싶습니다.
흉골 상처 합병증 발생 위험이 높은 18세 이상의 자원봉사자는 누구나 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stacey Mazzurco
- 전화번호: 216-844-3130
- 이메일: Stacey.Mazzurco@UHhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals
-
연락하다:
- Stacey Mazzurco
- 전화번호: 216-844-3130
- 이메일: Stacey.Mazzurco@UHhospitals.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수술 전 포함 기준
- 성인(연령 범위: 18-89)
흉골절개술을 통해 심장수술을 받음
-≥2 위험 요소:
- 당뇨병
- 중증 COPD
- 만성 스테로이드 사용
- 면역억제
- 흉골절개술을 다시 시행
- 만성병 환자
- GFR이 1.73m2당 30ml/min 이상인 신장 질환
- 방사선 요법
- BMI≥35
- 섬망 위험이 높음
- 과도한 알코올 사용
수술 전 제외 기준
- 활동성 악성종양
- 만성 마약 사용
- NYHA 클래스 IV
- 알려진 니켈 금속 알레르기
- 규정 준수 문제
- 1.73m2당 eGFR<30ml/분
- 다른 중재적 임상시험에 참여(비등록)
- RPF 또는 WC를 제외하는 모든 기준
수술 포함 기준
- 정중선 흉골 절개술
- 비타접목
- CPB 시간 ≥120분
- 가로 흉골 골절
수술 제외 기준
- 응급 또는 긴급 구제 수술
- 비표준 흉골절개술
- 뼈 여백이 2mm 미만인 흉골절개술
- 출혈
- 지연된 흉골 폐쇄
- 외과적 합병증
- RPF 또는 WC를 제외하는 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견고한 흉골 고정
외과 의사는 SternalPlate 시스템을 사용하여 흉골(가슴뼈)을 닫습니다.
SternalPlate 시스템은 흉골의 두 절반을 함께 고정하는 데 사용되는 임플란트와 기구로 구성됩니다.
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외과 의사는 SternalPlate 시스템을 사용하여 흉골(가슴뼈)을 닫습니다.
SternalPlate 시스템은 흉골의 두 절반을 함께 고정하는 데 사용되는 임플란트와 기구로 구성됩니다.
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활성 비교기: 와이어 원형
외과 의사는 Wire Cerclage를 사용하여 흉골(가슴뼈)을 닫습니다.
Wire Cerclage는 흉골의 두 반쪽을 함께 고정하는 데 사용되는 스테인레스 스틸 와이어로 구성됩니다.
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외과 의사는 Wire Cerclage를 사용하여 흉골(가슴뼈)을 닫습니다.
Wire Cerclage는 흉골의 두 반쪽을 함께 고정하는 데 사용되는 스테인레스 스틸 와이어로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔으로 측정한 흉골 치유
기간: 6개월
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선험적으로 정의된 해부학적 위치에서 5개의 축 CT 슬라이스가 방사선 전문의에 의해 선택됩니다.
그런 다음 두 명의 추가 방사선 전문의가 6점 척도(0, 1, 2, 3, 4 또는 5)를 사용하여 각 위치에 독립적으로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 치유 정도가 더 크다는 의미입니다.
흉골 유합은 평균 점수 ≥3(총 점수 ≥15)으로 사전 지정됩니다.
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6개월
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환자/의사 보고서에 의해 측정된 흉골 상처 합병증의 수
기간: 6개월
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흉골 상처 합병증은 상처 열개, 흉골 열개, SSI 및 DSWI(심부 SSI 및 종격염과 동의어)의 복합물입니다.
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6개월
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총 인덱스 입원 비용
기간: 6개월
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인덱스입원비용(수술시부터 시작하여 최초 퇴원시까지)
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6개월
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총 비용
기간: 6개월
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최초 퇴원 후 6개월까지 모든 비용
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker 통증 척도로 측정한 통증 변화
기간: 수술 후 1일, 3일, 퇴원일(최대 10일), 1개월, 6개월
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0(아프지 않음)부터 10(가장 아프다)까지의 척도
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수술 후 1일, 3일, 퇴원일(최대 10일), 1개월, 6개월
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환자 보고서에 의해 측정된 처방된 마약 사용의 변화
기간: 수술 후 1일, 3일, 퇴원일(최대 10일), 1개월, 6개월
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평균 모르핀 등가물 평가
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수술 후 1일, 3일, 퇴원일(최대 10일), 1개월, 6개월
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상지 기능 지수(UEFI)의 변화
기간: 퇴원(최대 10일), 1개월, 6개월
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UEFI는 정상적인 일상 활동을 수행할 때 UEF를 정량화하는 데 사용되는 검증된 20개 항목 설문지입니다.
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퇴원(최대 10일), 1개월, 6개월
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EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 변화
기간: 퇴원(최대 10일), 1개월, 6개월
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설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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퇴원(최대 10일), 1개월, 6개월
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환자 보고서로 측정된 부작용 수
기간: 최대 6개월
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위에 명시되지 않은 관심 부작용에는 봉합 중 연조직, 기관 또는 주변 구조의 손상, 재수술 필요, 와이어, 나사 또는 플레이트의 풀림, 와이어, 나사 또는 플레이트의 파손, 하드웨어 필요 등이 포함됩니다. 제거(와이어, 나사 또는 플레이트).
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
- 수석 연구원: Rakesh Arora, MD, University Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .