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Chapeamento Esterno de Alto Risco

24 de abril de 2026 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensaio randomizado de fixação de placa rígida versus cerclagem de fio em pacientes com esternotomia de alto risco

Os participantes estão sendo convidados a participar de uma pesquisa em hospitais universitários porque têm doenças cardíacas e estão agendados para uma cirurgia cardíaca aberta. Atualmente, os cirurgiões cardíacos do HU fecham o esterno (ou esterno) após uma esternotomia (procedimento que permite ao médico alcançar o coração e os vasos sanguíneos) com uma placa esternal de fixação de placa rígida ou uma cerclagem de arame. No entanto, a equipe de estudo gostaria de avaliar melhor essas duas técnicas. Qualquer voluntário com mais de 18 anos que apresente risco aumentado de desenvolver complicações na ferida esternal pode ser elegível para participar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão pré-operatória

  • Adultos (faixa etária: 18-89)

  • Submetido a cirurgia cardíaca por esternotomia

    -≥2 fatores de risco:

  • Diabetes mellitus
  • DPOC grave
  • Uso crônico de esteroides
  • Imunossupressão
  • Refazer esternotomia
  • Crônico
  • Doença renal com TFG >30 ml/min por 1,73m2
  • Radioterapia
  • IMC≥35
  • Alto risco de delírio
  • Uso pesado de álcool

Critérios de exclusão pré-operatória

  • Malignidade ativa
  • Uso crônico de narcóticos
  • Classe IV da NYHA
  • Alergia conhecida ao níquel metálico
  • Preocupação com conformidade
  • TFGe<30 ml/min por 1,73m2
  • Envolvimento em outro ensaio clínico intervencionista (não registro)
  • Quaisquer critérios que excluam RPF ou WC

Critérios de Inclusão Operativa

  • Esternotomia fora da linha média
  • Enxerto BITA
  • Tempo de CEC ≥120 minutos
  • Fratura transversa do esterno

Critérios de Exclusão Operativa

  • Cirurgia de resgate emergente ou emergente
  • Esternotomias fora do padrão
  • Esternotomia com margem óssea <2 mm
  • Sangramento
  • Fechamento esternal tardio
  • Complicações cirúrgicas
  • Quaisquer critérios que excluam RPF ou WC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação Esternal Rígida
O cirurgião fechará o esterno (esterno) usando o sistema SternalPlate. O Sistema SternalPlate consiste em implantes e instrumentos usados ​​para unir as duas metades do esterno.
Dispositivo: Fixação Esternal Rígida
O cirurgião fechará o esterno (esterno) usando o sistema SternalPlate. O Sistema SternalPlate consiste em implantes e instrumentos usados ​​para unir as duas metades do esterno.
Comparador Ativo: Cerclagem de Arame
O cirurgião fechará o esterno (esterno) com Wire Cerclagem. A cerclagem de arame consiste em fios de aço inoxidável usados ​​para unir as duas metades do esterno.
Dispositivo: Cerclagem de Arame
O cirurgião fechará o esterno (esterno) com Wire Cerclagem. A cerclagem de arame consiste em fios de aço inoxidável usados ​​para unir as duas metades do esterno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura esternal medida por tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
5 cortes axiais de TC de locais anatômicos definidos a priori são selecionados por um radiologista. Dois radiologistas adicionais pontuam independentemente cada localização usando uma escala de 6 pontos (0, 1, 2, 3, 4 ou 5) com pontuações mais altas representando maior cicatrização. A união esternal será pré-especificada como pontuação média ≥3 (pontuação total ≥15).
6 meses
Número de complicações da ferida esternal conforme medido pelo relatório do paciente/médico
Prazo: 6 meses
As complicações da ferida esternal serão um composto de deiscência da ferida, deiscência esternal, ISC e DSWI (sinônimo de ISC profunda e mediastinite).
6 meses
Custo total do índice de hospitalização
Prazo: 6 meses
Índice de custos de internação (começando no momento da cirurgia e terminando na alta inicial)
6 meses
Custo total
Prazo: 6 meses
Todos os custos após a alta inicial até 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor medida pela escala de dor de Wong-Baker
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 3, dia da alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
De uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dói pior)
Dias pós-operatórios 1, 3, dia da alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
Mudança no uso de narcóticos prescritos conforme medido pelo relatório do paciente
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 3, dia da alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
Avaliando o equivalente médio de morfina
Dias pós-operatórios 1, 3, dia da alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
Alteração no índice funcional da extremidade superior (UEFI)
Prazo: Alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
O UEFI é um questionário validado de 20 itens usado para quantificar o UEF na realização de atividades diárias normais.
Alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Alta (até 10 dias), 1 mês, 6 meses
Número de eventos adversos medidos pelo relatório do paciente
Prazo: Até 6 meses
Eventos adversos de interesse não especificados acima incluem: danos a tecidos moles, órgãos ou estruturas adjacentes durante o fechamento, necessidade de reoperação, afrouxamento dos fios, parafusos ou placas, fratura dos fios, parafusos ou placas e necessidade de hardware remoção (fios, parafusos ou placas).
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Stryker Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Investigador principal: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20240513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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