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Placcatura sternale ad alto rischio

24 aprile 2026 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio randomizzato di fissazione con placca rigida rispetto al cerchiaggio con filo in pazienti con sternotomia ad alto rischio

I partecipanti vengono invitati a partecipare a uno studio di ricerca presso gli ospedali universitari perché hanno malattie cardiache e sono programmati per un intervento chirurgico a cuore aperto. Attualmente, i cardiochirurghi UH chiudono lo sterno (o lo sterno) dopo una sternotomia (procedura che consente al medico di raggiungere il cuore e i vasi sanguigni) con una placca sternale di fissaggio con placca rigida o un cerchiaggio con filo. Tuttavia, il team di studio vorrebbe valutare ulteriormente queste due tecniche. Può partecipare qualsiasi volontario di età superiore ai 18 anni che presenti un rischio maggiore di sviluppare complicanze della ferita sternale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatoria

  • Adulti (fascia d'età: 18-89)

  • Sottoposto ad un intervento di cardiochirurgia tramite sternotomia

    -≥2 fattori di rischio:

  • Diabete mellito
  • BPCO grave
  • Uso cronico di steroidi
  • Immunosoppressione
  • Rifare la sternotomia
  • Cronico
  • Malattia renale con GFR >30 ml/min per 1,73 m2
  • Radioterapia
  • BMI≥35
  • Alto rischio di delirio
  • Consumo eccessivo di alcol

Criteri di esclusione preoperatoria

  • Malignità attiva
  • Uso cronico di stupefacenti
  • NYHA Classe IV
  • Nota allergia al nichel metallico
  • Preoccupazione per la conformità
  • eGFR<30 ml/min per 1,73 m2
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico interventistico (non registrato)
  • Qualsiasi criterio che precluda RPF o WC

Criteri di inclusione operativi

  • Sternotomia fuori linea mediana
  • Innesto BITA
  • Tempo CPB ≥120 minuti
  • Frattura sternale trasversale

Criteri di esclusione operativa

  • Chirurgia di salvataggio urgente o emergente
  • Sternotomie non standard
  • Sternotomia con margine osseo <2 mm
  • Sanguinamento
  • Chiusura sternale ritardata
  • Complicazioni chirurgiche
  • Qualsiasi criterio che precluda RPF o WC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione sternale rigida
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il sistema SternalPlate. Il sistema SternalPlate è costituito da impianti e strumenti utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.
Dispositivo: Fissazione sternale rigida
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il sistema SternalPlate. Il sistema SternalPlate è costituito da impianti e strumenti utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.
Comparatore attivo: Cerchiaggio a filo
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il cerchiaggio con filo. Il cerchiaggio con filo è costituito da fili di acciaio inossidabile utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.
Dispositivo: Cerchiaggio a filo
Il chirurgo chiuderà lo sterno utilizzando il cerchiaggio con filo. Il cerchiaggio con filo è costituito da fili di acciaio inossidabile utilizzati per tenere insieme le due metà dello sterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione sternale misurata mediante TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Un radiologo seleziona 5 sezioni TC assiali da posizioni anatomiche definite a priori. Due radiologi aggiuntivi quindi valutano in modo indipendente ciascuna posizione utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 2, 3, 4 o 5) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore guarigione. L'unione sternale sarà pre-specificata come un punteggio medio ≥ 3 (punteggio totale ≥ 15).
6 mesi
Numero di complicanze della ferita sternale misurate dal rapporto del paziente/medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze della ferita sternale saranno un insieme di deiscenza della ferita, deiscenza sternale, SSI e DSWI (sinonimo di SSI profonde e mediastinite).
6 mesi
Costo indice totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice dei costi di ospedalizzazione (a partire dal momento dell'intervento chirurgico e fino alla dimissione iniziale)
6 mesi
Costo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i costi dopo la dimissione iniziale per 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala del dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Da una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Variazione nell'uso di narcotici prescritti misurata dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Valutazione dell'equivalente medio di morfina
Giorni postoperatori 1, 3, giorno della dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Variazione dell'indice funzionale degli arti superiori (UEFI)
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
L'UEFI è un questionario validato composto da 20 voci utilizzato per quantificare l'UEF nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato dall'EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Dimissione (fino a 10 giorni), 1 mese, 6 mesi
Numero di eventi avversi misurati dal referto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli eventi avversi di interesse non specificati sopra includono: danni ai tessuti molli, agli organi o alle strutture circostanti durante la chiusura, necessità di un nuovo intervento, allentamento di fili, viti o placche, frattura di fili, viti o placche e necessità di hardware rimozione (fili, viti o piastre).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Investigatore principale: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20240513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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