Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszycie mostka – wysokie ryzyko

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizowane badanie porównujące mocowanie sztywną płytką w porównaniu z wiązaniem drutowym u pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem sternotomii

Uczestnicy są zapraszani do udziału w badaniu badawczym prowadzonym w Szpitalach Uniwersyteckich, ponieważ cierpią na chorobę serca i mają planowaną operację na otwartym sercu. Obecnie kardiochirurdzy z UH zamykają mostek (lub mostek) po sternotomii (zabieg umożliwiający lekarzowi dotarcie do serca i naczyń krwionośnych) za pomocą sztywnej płytki mocującej mostka lub drutu szyjkowego. Zespół badawczy chciałby jednak poddać dalszej ocenie te dwie techniki. Do udziału w badaniu może kwalifikować się każdy ochotnik w wieku powyżej 18 lat, u którego występuje zwiększone ryzyko powikłań związanych z raną mostka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia

  • Dorośli (przedział wiekowy: 18-89 lat)

  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną poprzez sternotomię

    -≥2 czynniki ryzyka:

  • Cukrzyca
  • Ciężka POChP
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Immunosupresja
  • Powtórz sternotomię
  • Chroniczny
  • Choroba nerek z GFR >30 ml/min na 1,73 m2
  • Radioterapia
  • BMI≥35
  • Wysokie ryzyko majaczenia
  • Intensywne spożywanie alkoholu

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia

  • Aktywny nowotwór
  • Przewlekłe używanie narkotyków
  • Klasa IV NYHA
  • Znana alergia na nikiel
  • Kwestia zgodności
  • eGFR<30 ml/min na 1,73m2
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (bez rejestracji)
  • Wszelkie kryteria wykluczające RPF lub WC

Operacyjne kryteria włączenia

  • Stenotomia poza linią środkową
  • Przeszczep BITA
  • Czas CPB ≥120 minut
  • Poprzeczne złamanie mostka

Operacyjne kryteria wykluczenia

  • Nagła lub pilna operacja ratunkowa
  • Niestandardowe sternotomie
  • Sternotomia z marginesem kostnym <2 mm
  • Krwawienie
  • Opóźnione zamknięcie mostka
  • Powikłania chirurgiczne
  • Wszelkie kryteria wykluczające RPF lub WC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztywne mocowanie mostka
Chirurg zamknie mostek za pomocą systemu SternalPlate. System SternalPlate składa się z implantów i instrumentów służących do spajania dwóch połówek mostka.
Urządzenie: Sztywne mocowanie mostka
Chirurg zamknie mostek za pomocą systemu SternalPlate. System SternalPlate składa się z implantów i instrumentów służących do spajania dwóch połówek mostka.
Aktywny komparator: Cerclage z drutu
Chirurg zamknie mostek (mostek) za pomocą drutu cerclage. Drut Cerclage składa się z drutów ze stali nierdzewnej, które łączą dwie połówki mostka.
Urządzenie: Cerclage z drutu
Chirurg zamknie mostek (mostek) za pomocą drutu cerclage. Drut Cerclage składa się z drutów ze stali nierdzewnej, które łączą dwie połówki mostka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagojenie mostka mierzone za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Radiolog wybiera 5 osiowych warstw tomografii komputerowej z wcześniej określonych lokalizacji anatomicznych. Następnie dwóch dodatkowych radiologów niezależnie ocenia każdą lokalizację w 6-punktowej skali (0, 1, 2, 3, 4 lub 5), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze gojenie. Zrost mostka zostanie wstępnie określony jako średni wynik ≥3 (całkowity wynik ≥15).
6 miesięcy
Liczba powikłań rany mostka mierzona na podstawie raportu pacjenta/lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na powikłania rany mostka składają się rozejścia rany, rozejścia mostka, ZMO i DSWI (synonimiczne głębokie ZMO i zapalenie śródpiersia).
6 miesięcy
Całkowity wskaźnik kosztów hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeksuj koszty hospitalizacji (zaczynające się w momencie operacji i kończące się w momencie pierwszego wypisu)
6 miesięcy
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie koszty po pierwszym zwolnieniu przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona skalą bólu Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 1., 3. dzień pooperacyjny, dzień wypisu (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Od 0 (brak bólu) do 10 (boli najbardziej)
1., 3. dzień pooperacyjny, dzień wypisu (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana w zakresie stosowania przepisanych środków odurzających, mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 1., 3. dzień pooperacyjny, dzień wypisu (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Ocena średniego równoważnika morfiny
1., 3. dzień pooperacyjny, dzień wypisu (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika czynnościowego kończyn górnych (UEFI)
Ramy czasowe: Wypisanie (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
UEFI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 20 pozycji, stosowany do ilościowego określania UEF podczas wykonywania normalnych codziennych czynności.
Wypisanie (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wypisanie (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wypisanie (do 10 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Niewymienione powyżej zdarzenia niepożądane obejmują: uszkodzenie tkanek miękkich, narządów lub otaczających struktur podczas zamykania, konieczność ponownej operacji, poluzowanie drutów, śrub lub płytek, pęknięcie drutów, śrub lub płytek oraz konieczność stosowania sprzętu demontażu (druty, śruby lub płytki).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Główny śledczy: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20240513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj