Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokovování hrudní kosti Vysoké riziko

24. dubna 2026 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizovaná studie fixace pevné dlahy versus drátěná cerkláž u pacientů s vysokým rizikem sternotomie

Účastníci jsou zváni k účasti na výzkumné studii ve fakultních nemocnicích, protože mají srdeční onemocnění a jsou naplánováni na otevřenou operaci srdce. V současné době kardiochirurgové na UH uzavírají hrudní kost (nebo hrudní kost) po sternotomii (postup, který umožňuje lékaři dosáhnout srdce a krevních cév) buď sternální dlahou s pevnou dlahou nebo drátěnou cerkláží. Studijní tým by však rád tyto dvě techniky dále vyhodnotil. Zúčastnit se může každý dobrovolník starší 18 let, u kterého je zvýšené riziko rozvoje komplikací rány na hrudní kosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria předoperační inkluze

  • Dospělí (věkové rozmezí: 18–89)

  • Absolvování kardiochirurgické operace prostřednictvím sternotomie

    -≥2 rizikové faktory:

  • Diabetes mellitus
  • Těžká CHOPN
  • Chronické užívání steroidů
  • Imunosuprese
  • Znovu proveďte sternotomii
  • Chronický
  • Onemocnění ledvin s GFR >30 ml/min na 1,73 m2
  • Radiační terapie
  • BMI ≥ 35
  • Vysoké riziko deliria
  • Silné užívání alkoholu

Předoperační vylučovací kritéria

  • Aktivní malignita
  • Chronické užívání narkotik
  • Třída NYHA IV
  • Známá alergie na nikl
  • Zájem o dodržování předpisů
  • eGFR<30 ml/min na 1,73 m2
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení (bez registru)
  • Jakákoli kritéria vylučující RPF nebo WC

Operativní kritéria začlenění

  • Off-midline sternotomie
  • roubování BITA
  • CPB čas ≥120 minut
  • Příčná zlomenina hrudní kosti

Kritéria operativního vyloučení

  • Urgentní nebo urgentní záchranná operace
  • Nestandardní sternotomie
  • Sternotomie s kostěným okrajem <2 mm
  • Krvácející
  • Zpožděné uzavření hrudní kosti
  • Chirurgické komplikace
  • Jakákoli kritéria vylučující RPF nebo WC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pevná sternální fixace
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí systému SternalPlate. Systém SternalPlate se skládá z implantátů a nástrojů používaných k udržení dvou polovin hrudní kosti pohromadě.
Přístroj: Pevná sternální fixace
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí systému SternalPlate. Systém SternalPlate se skládá z implantátů a nástrojů používaných k udržení dvou polovin hrudní kosti pohromadě.
Aktivní komparátor: Drátová cerkláž
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí Wire Cerclage. Drátěná cerkláž se skládá z drátů z nerezové oceli, které drží obě poloviny hrudní kosti pohromadě.
Přístroj: Drátová cerkláž
Chirurg uzavře hrudní kost (hrudní kost) pomocí Wire Cerclage. Drátěná cerkláž se skládá z drátů z nerezové oceli, které se používají k držení obou polovin hrudní kosti pohromadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení hrudní kosti měřeno CT skenem
Časové okno: 6 měsíců
Radiolog vybere 5 axiálních CT řezů z a priori definovaných anatomických míst. Dva další radiologové pak nezávisle ohodnotili každé místo pomocí 6bodové škály (0, 1, 2, 3, 4 nebo 5), přičemž vyšší skóre představuje lepší hojení. Sternální spojení bude předem specifikováno jako průměrné skóre ≥3 (celkové skóre ≥15).
6 měsíců
Počet komplikací rány na hrudní kosti měřený zprávou pacienta/lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace rány sterna budou složeny z dehiscence rány, dehiscence sterna, SSI a DSWI (synonymum pro hluboké SSI a mediastinitidu).
6 měsíců
Celkové indexové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
Indexové náklady na hospitalizaci (začínající v době operace a končící při prvním propuštění)
6 měsíců
Celkové náklady
Časové okno: 6 měsíců
Veškeré náklady po prvním propuštění do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená Wong-Bakerovou stupnicí bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Od stupnice od 0 (žádné nebolí) do 10 (bolí nejhorší)
Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Změna předepsaného užívání narkotik podle měření ve zprávě pacienta
Časové okno: Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Vyhodnocení průměrného ekvivalentu morfinu
Pooperační dny 1, 3, den propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Změna funkčního indexu horních končetin (UEFI)
Časové okno: Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
UEFI je validovaný dotazník o 20 položkách používaný pro kvantifikaci UEF při provádění běžných denních činností.
Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Propuštění (do 10 dnů), 1 měsíc, 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků měřený zprávou pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí příhody, které nejsou uvedeny výše, zahrnují: poškození měkkých tkání, orgánů nebo okolních struktur během uzávěru, nutnost reoperace, uvolnění drátů, šroubů nebo dlahy, zlomeniny drátů, šroubů nebo dlahy a potřeba hardwaru odstranění (dráty, šrouby nebo desky).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20240513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit