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Sternumplattierung hohes Risiko

24. April 2026 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisierte Studie zur starren Plattenfixierung im Vergleich zur Drahtcerclage bei Hochrisiko-Sternotomiepatienten

Teilnehmer werden zur Teilnahme an einer Forschungsstudie an Universitätskliniken eingeladen, da sie an einer Herzerkrankung leiden und eine Operation am offenen Herzen geplant ist. Derzeit verschließen UH-Herzchirurgen das Sternum (oder Brustbein) nach einer Sternotomie (Eingriff, der es einem Arzt ermöglicht, das Herz und die Blutgefäße zu erreichen) entweder mit einer Sternalplatte mit starrer Plattenfixierung oder einer Drahtcerclage. Das Studienteam möchte diese beiden Techniken jedoch gerne weiter evaluieren. Jeder Freiwillige über 18 Jahren, bei dem ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen bei Brustbeinwunden besteht, kann zur Teilnahme berechtigt sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien

  • Erwachsene (Altersgruppe: 18–89)

  • Unterzieht sich einer Herzoperation durch Sternotomie

    -≥2 Risikofaktoren:

  • Diabetes mellitus
  • Schwere COPD
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Immunsuppression
  • Sternotomie wiederholen
  • Chronisch
  • Nierenerkrankung mit GFR >30 ml/min pro 1,73 m2
  • Strahlentherapie
  • BMI≥35
  • Hohes Delirrisiko
  • Starker Alkoholkonsum

Präoperative Ausschlusskriterien

  • Aktive Malignität
  • Chronischer Drogenkonsum
  • NYHA-Klasse IV
  • Bekannte Nickelmetallallergie
  • Compliance-Bedenken
  • eGFR<30 ml/min pro 1,73 m2
  • Beteiligung an einer anderen interventionellen klinischen Studie (nicht registriert)
  • Alle Kriterien, die RPF oder WC ausschließen

Operative Einschlusskriterien

  • Off-Midline-Sternotomie
  • BITA-Transplantation
  • CPB-Zeit ≥120 Minuten
  • Querfraktur des Sternums

Operative Ausschlusskriterien

  • Notfall- oder Rettungsoperation
  • Nicht standardmäßige Sternotomien
  • Sternotomie mit knöchernem Rand <2 mm
  • Blutung
  • Verzögerter Brustbeinverschluss
  • Chirurgische Komplikationen
  • Alle Kriterien, die RPF oder WC ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Starre Sternumfixierung
Der Chirurg verschließt das Brustbein (Brustbein) mit dem SternalPlate-System. Das SternalPlate-System besteht aus Implantaten und Instrumenten, die dazu dienen, die beiden Brustbeinhälften zusammenzuhalten.
Gerät: Starre Sternumfixierung
Der Chirurg verschließt das Brustbein (Brustbein) mit dem SternalPlate-System. Das SternalPlate-System besteht aus Implantaten und Instrumenten, die dazu dienen, die beiden Brustbeinhälften zusammenzuhalten.
Aktiver Komparator: Draht-Cerclage
Der Chirurg verschließt das Brustbein (Brustbein) mittels Drahtcerclage. Draht-Cerclage besteht aus Edelstahldrähten, die dazu dienen, die beiden Brustbeinhälften zusammenzuhalten.
Gerät: Draht-Cerclage
Der Chirurg verschließt das Brustbein (Brustbein) mittels Drahtcerclage. Draht-Cerclage besteht aus Edelstahldrähten, die die beiden Hälften Ihres Brustbeins zusammenhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Heilung, gemessen durch CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Radiologe wählt 5 axiale CT-Schnitte von a priori definierten anatomischen Orten aus. Zwei weitere Radiologen bewerten dann unabhängig voneinander jede Stelle anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 2, 3, 4 oder 5), wobei höhere Bewertungen eine stärkere Heilung bedeuten. Die Sternumheilung wird als mittlerer Wert ≥3 (Gesamtwert ≥15) vorab festgelegt.
6 Monate
Anzahl der sternalen Wundkomplikationen, gemessen anhand des Patienten-/Arztberichts
Zeitfenster: 6 Monate
Bei sternalen Wundkomplikationen handelt es sich um eine Kombination aus Wunddehiszenz, sternaler Dehiszenz, SSIs und DSWIs (synonym mit tiefen SSIs und Mediastinitis).
6 Monate
Gesamte Index-Krankenhauskosten
Zeitfenster: 6 Monate
Index der Krankenhauskosten (beginnend zum Zeitpunkt der Operation und endend bei der ersten Entlassung)
6 Monate
Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Kosten nach Erstentlassung bis 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, gemessen anhand der Wong-Baker-Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 3, Tag der Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten)
Postoperative Tage 1, 3, Tag der Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Änderung des verschriebenen Betäubungsmittelkonsums, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 3, Tag der Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Bewertung des mittleren Morphinäquivalents
Postoperative Tage 1, 3, Tag der Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Veränderung des Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI)
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Der UEFI ist ein validierter Fragebogen mit 20 Elementen, der zur Quantifizierung des UEF bei der Ausführung normaler täglicher Aktivitäten verwendet wird.
Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Entlassung (bis zu 10 Tage), 1 Monat, 6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen von Interesse, die oben nicht aufgeführt sind, gehören: Schäden an Weichgewebe, Organen oder umgebenden Strukturen während des Verschlusses, Notwendigkeit einer erneuten Operation, Lockerung der Drähte, Schrauben oder Platten, Bruch der Drähte, Schrauben oder Platten und Bedarf an Hardware Entfernung (Drähte, Schrauben oder Platten).
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Hauptermittler: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20240513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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