Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstbeenplaten Hoog risico

24 april 2026 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Gerandomiseerd onderzoek naar fixatie van stijve platen versus draadcerclage bij patiënten met een hoog risico op sternotomie

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek in universitaire ziekenhuizen omdat ze een hartaandoening hebben en een openhartoperatie zullen ondergaan. Momenteel sluiten UH-hartchirurgen het borstbeen (of het borstbeen) na een sternotomie (procedure waarmee een arts het hart en de bloedvaten kan bereiken) met een stijve plaatfixatie sternale plaat of een draadcerclage. Het onderzoeksteam wil deze twee technieken echter graag verder evalueren. Elke vrijwilliger ouder dan 18 jaar die een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van sternumwondcomplicaties kan in aanmerking komen voor deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Preoperatieve inclusiecriteria

  • Volwassenen (leeftijdscategorie: 18-89)

  • Een hartoperatie ondergaan via sternotomie

    -≥2 risicofactoren:

  • Diabetes mellitus
  • Ernstige COPD
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Immunosuppressie
  • Sternotomie opnieuw uitvoeren
  • Chronisch
  • Nierziekte met GFR >30 ml/min per 1,73m2
  • Radiotherapie
  • BMI≥35
  • Hoog risico op delirium
  • Zwaar alcoholgebruik

Preoperatieve uitsluitingscriteria

  • Actieve maligniteit
  • Chronisch verdovende middelengebruik
  • NYHA-klasse IV
  • Bekende nikkelmetaalallergie
  • Zorgen over naleving
  • eGFR<30 ml/min per 1,73 m2
  • Betrokkenheid bij een ander interventioneel klinisch onderzoek (niet-registratie)
  • Elk criterium dat RPF of WC uitsluit

Criteria voor operatieve inclusie

  • Off-middellijn sternotomie
  • BITA-enten
  • CPB-tijd ≥120 minuten
  • Transversale sternale fractuur

Criteria voor operatieve uitsluiting

  • Opkomende of opkomende bergingsoperatie
  • Niet-standaard sternotomieën
  • Sternotomie met benige rand <2 mm
  • Bloeden
  • Vertraagde sternale sluiting
  • Chirurgische complicaties
  • Elk criterium dat RPF of WC uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stijve sternale fixatie
De chirurg sluit het borstbeen (sternum) met behulp van het SternalPlate-systeem. Het SternalPlate-systeem bestaat uit implantaten en instrumenten die worden gebruikt om de twee helften van het borstbeen bij elkaar te houden.
Apparaat: Stijve sternale fixatie
De chirurg sluit het borstbeen (sternum) met behulp van het SternalPlate-systeem. Het SternalPlate-systeem bestaat uit implantaten en instrumenten die worden gebruikt om de twee helften van het borstbeen bij elkaar te houden.
Actieve vergelijker: Draad Cerclage
De chirurg sluit het borstbeen (borstbeen) met behulp van Wire Cerclage. Draadcerclage bestaat uit roestvrijstalen draden die worden gebruikt om de twee helften van het borstbeen bij elkaar te houden.
Apparaat: Draad Cerclage
De chirurg sluit het borstbeen (borstbeen) met behulp van Wire Cerclage. Draadcerclage bestaat uit roestvrijstalen draden die worden gebruikt om de twee helften van uw borstbeen bij elkaar te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale genezing zoals gemeten met een CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
Een radioloog selecteert 5 axiale CT-coupes van a priori gedefinieerde anatomische locaties. Twee extra radiologen beoordelen vervolgens onafhankelijk elke locatie met behulp van een zespuntsschaal (0, 1, 2, 3, 4 of 5), waarbij hogere scores een grotere genezing vertegenwoordigen. De sternale unie wordt vooraf gespecificeerd als een gemiddelde score ≥3 (totale score ≥15).
6 maanden
Aantal sternumwondcomplicaties zoals gemeten volgens het rapport van de patiënt/arts
Tijdsspanne: 6 maanden
Sternale wondcomplicaties zullen een combinatie zijn van wonddehiscentie, sternumdehiscentie, POWI's en DSWI's (synoniem met diepe POWI's en mediastinitis).
6 maanden
Totale index ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Index ziekenhuisopnamekosten (beginnend op het moment van de operatie en eindigend bij het eerste ontslag)
6 maanden
Totale kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle kosten na eerste ontslag tot en met 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn zoals gemeten met de pijnschaal van Wong-Baker
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 3, dag van ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
Van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (het meest pijn)
Postoperatieve dagen 1, 3, dag van ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
Verandering in voorgeschreven gebruik van verdovende middelen zoals gemeten aan de hand van het patiëntrapport
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 3, dag van ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
Evaluatie van het gemiddelde morfine-equivalent
Postoperatieve dagen 1, 3, dag van ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
Verandering in de functionele index van de bovenste ledematen (UEFI)
Tijdsspanne: Ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
De UEFI is een gevalideerde vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt voor het kwantificeren van de UEF bij het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten.
Ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Ontslag (tot 10 dagen), 1 maand, 6 maanden
Aantal bijwerkingen zoals gemeten aan de hand van het patiëntrapport
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bijwerkingen die hierboven niet zijn gespecificeerd, zijn onder meer: ​​schade aan zacht weefsel, organen of omliggende structuren tijdens sluiting, noodzaak voor heroperatie, losraken van de draden, schroeven of platen, breuk van de draden, schroeven of platen en behoefte aan hardware verwijderen (draden, schroeven of platen).
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Stryker Nordic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20240513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren