Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän pinnoitus Suuri riski

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center

Satunnaistettu koe jäykän levyn kiinnityksestä vs. lankakiinnityksellä korkean riskin sterotomiapotilailla

Osallistujia kutsutaan osallistumaan tutkimukseen yliopistollisissa sairaaloissa, koska heillä on sydänsairaus ja heille on varattu avoin sydänleikkaus. Tällä hetkellä UH-sydänkirurgit sulkevat rintalastan (tai rintaluun) sternotomian (toimenpiteen, jonka avulla lääkäri pääsee sydämeen ja verisuoniin) jälkeen joko jäykällä levykiinnityslevyllä tai Wire Cerclagella. Tutkimusryhmä haluaisi kuitenkin arvioida näitä kahta tekniikkaa edelleen. Kaikki yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on lisääntynyt riski saada rintalastan haavan komplikaatioita, voivat olla kelvollisia osallistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Preoperatiiviset sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset (ikähaarukka: 18-89)

  • Sydänleikkaus sterotomialla

    -≥2 riskitekijää:

  • Diabetes mellitus
  • Vaikea COPD
  • Krooninen steroidien käyttö
  • Immunosuppressio
  • Toista sternotomia
  • Krooninen
  • Munuaissairaus, jonka GFR > 30 ml/min per 1,73 m2
  • Sädehoito
  • BMI≥35
  • Suuri deliriumin riski
  • Runsas alkoholin käyttö

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Krooninen huumeiden käyttö
  • NYHA luokka IV
  • Tunnettu nikkelimetalliallergia
  • Huoli vaatimustenmukaisuudesta
  • eGFR < 30 ml/min per 1,73 m2
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (ei-rekisteröity)
  • Kaikki kriteerit, jotka estävät RPF:n tai WC:n

Operatiiviset sisällyttämiskriteerit

  • Keskilinjan ulkopuolinen sterotomia
  • BITA-oksastus
  • CPB-aika ≥120 minuuttia
  • Poikittainen rintalastan murtuma

Operatiiviset poissulkemiskriteerit

  • Hätävaiheessa oleva tai tuleva pelastusleikkaus
  • Epätyypilliset sternotomiat
  • Sternotomia luureunalla <2 mm
  • Verenvuoto
  • Viivästynyt rintalastan sulkeutuminen
  • Kirurgiset komplikaatiot
  • Kaikki kriteerit, jotka estävät RPF:n tai WC:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäykkä rintalastan kiinnitys
Kirurgi sulkee rintalastan (rintaluun) SternalPlate-järjestelmän avulla. SternalPlate System koostuu implanteista ja instrumenteista, joita käytetään pitämään rintalastan kaksi puoliskoa yhdessä.
Laite: Jäykkä rintalastan kiinnitys
Kirurgi sulkee rintalastan (rintaluun) SternalPlate-järjestelmän avulla. SternalPlate System koostuu implanteista ja instrumenteista, joita käytetään pitämään rintalastan kaksi puoliskoa yhdessä.
Active Comparator: Lanka Cerclage
Kirurgi sulkee rintalastan (rintaluun) Wire Cerclagella. Wire Cerclage koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistetuista langoista, joita käytetään pitämään rintalastan kaksi puoliskoa yhdessä.
Laite: Lanka Cerclage
Kirurgi sulkee rintalastan (rintaluun) Wire Cerclagella. Wire Cerclage koostuu ruostumattomista teräslangoista, joita käytetään pitämään rintalastan kaksi puoliskoa yhdessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintalastan paraneminen mitattuna TT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radiologi valitsee 5 aksiaalista CT-leipää etukäteen määritellyistä anatomisista paikoista. Kaksi muuta radiologia pisteyttää sitten itsenäisesti kunkin sijainnin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 2, 3, 4 tai 5), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa paranemista. Rintalastan liitos määritetään ennalta keskimääräiseksi pistemääräksi ≥3 (kokonaispistemäärä ≥15).
6 kuukautta
Rintalastan haavan komplikaatioiden määrä mitattuna potilaan/lääkärin raportista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rintalastan haavan komplikaatiot muodostuvat haavan irtoamisesta, rintalastan irtoamisesta, SSI:stä ja DSWI:stä (synonyymi syvälle SSI:lle ja mediastiniitille).
6 kuukautta
Indeksi sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Indeksoi sairaalahoitokustannukset (alkaen leikkauksesta ja päättyen ensimmäiseen kotiutukseen)
6 kuukautta
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki kustannukset ensimmäisen purkamisen jälkeen 6 kuukauden ajan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos Wong-Bakerin kipuasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, kotiutuspäivä (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Asteikolta 0 (ei sattuu) 10:een (satuu pahimmin)
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, kotiutuspäivä (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos määrätyssä huumekäytössä potilasraportin mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, kotiutuspäivä (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Arvioidaan keskimääräistä morfiiniekvivalenttia
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, kotiutuspäivä (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutos yläraajan toimintaindeksissä (UEFI)
Aikaikkuna: Purkaus (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
UEFI on validoitu 20 kohteen kyselylomake, jota käytetään UEF:n kvantifiointiin normaaleissa päivittäisissä toimissa.
Purkaus (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos EuroQol EQ-5D-5L:llä mitattuna
Aikaikkuna: Purkaus (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Purkaus (enintään 10 päivää), 1 kuukausi, 6 kuukautta
Potilasraportista mitattu haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumia, joita ei ole määritelty yllä, ovat: pehmytkudosten, elinten tai ympäröivien rakenteiden vaurioituminen sulkemisen aikana, uudelleenleikkauksen tarve, johtojen, ruuvien tai levyjen löystyminen, johtojen, ruuvien tai levyjen murtuminen ja laitteiston tarve irrotus (langat, ruuvit tai levyt).
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Päätutkija: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20240513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa