Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sternal plating høy risiko

24. april 2026 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisert utprøving av fiksering av stiv plate versus Wire Cerclage hos høyrisiko sternotomipasienter

Deltakerne inviteres til å delta i en forskningsstudie ved universitetssykehusene fordi de har hjertesykdom og er planlagt for åpen hjertekirurgi. For øyeblikket lukker UH-hjertekirurger brystbenet (eller brystbenet) etter en sternotomi (prosedyre som lar en lege nå hjertet og blodårene) med enten en stiv platefiksering av brystplate eller en Wire Cerclage. Imidlertid ønsker studieteamet å vurdere disse to teknikkene ytterligere. Enhver frivillig over 18 år som har økt risiko for å utvikle brystsårkomplikasjoner kan være kvalifisert til å delta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier

  • Voksne (aldersgruppe: 18–89)

  • Gjennomgår hjertekirurgi gjennom sternotomi

    -≥2 risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus
  • Alvorlig KOLS
  • Kronisk steroidbruk
  • Immunsuppresjon
  • Gjenta sternotomi
  • Kronisk
  • Nyresykdom med GFR >30 ml/min per 1,73m2
  • Strålebehandling
  • BMI≥35
  • Høy risiko for delirium
  • Stor alkoholbruk

Preoperative eksklusjonskriterier

  • Aktiv malignitet
  • Kronisk bruk av narkotika
  • NYHA klasse IV
  • Kjent nikkelmetallallergi
  • Overholdelse bekymring
  • eGFR<30 ml/min per 1,73m2
  • Involvering i en annen intervensjonell klinisk studie (ikke-register)
  • Alle kriterier som utelukker RPF eller WC

Operative inkluderingskriterier

  • Sternotomi utenfor midtlinjen
  • BITA poding
  • CPB-tid ≥120 minutter
  • Tverrgående brystfraktur

Operative eksklusjonskriterier

  • Emergent eller emergent bergingsoperasjon
  • Ikke-standard sternotomier
  • Sternotomi med benkant <2 mm
  • Blør
  • Forsinket sternal lukking
  • Kirurgiske komplikasjoner
  • Alle kriterier som utelukker RPF eller WC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stiv sternal fiksering
Kirurgen vil lukke brystbenet (brystbeinet) ved hjelp av SternalPlate-systemet. SternalPlate-systemet består av implantater og instrumenter som brukes til å holde de to halvdelene av brystbenet sammen.
Enhet: Stiv sternal fiksering
Kirurgen vil lukke brystbenet (brystbeinet) ved hjelp av SternalPlate-systemet. SternalPlate-systemet består av implantater og instrumenter som brukes til å holde de to halvdelene av brystbenet sammen.
Aktiv komparator: Wire Cerclage
Kirurgen vil lukke brystbenet (brystbeinet) ved hjelp av Wire Cerclage. Wire Cerclage består av rustfrie ståltråder som brukes til å holde de to halvdelene av brystbenet sammen.
Enhet: Wire Cerclage
Kirurgen vil lukke brystbenet (brystbeinet) ved hjelp av Wire Cerclage. Wire Cerclage består av rustfrie ståltråder som brukes til å holde de to halvdelene av brystbenet sammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternal tilheling målt ved CT-skanning
Tidsramme: 6 måneder
5 aksiale CT-skiver fra forhåndsdefinerte anatomiske steder velges av en radiolog. To ekstra radiologer skårer deretter uavhengig hvert sted ved å bruke en 6-punkts skala (0, 1, 2, 3, 4 eller 5) med høyere poengsum som representerer større helbredelse. Sternal union vil være forhåndsspesifisert som en gjennomsnittlig score ≥3 (totalskår ≥15).
6 måneder
Antall brystsårkomplikasjoner målt av pasient/legerapport
Tidsramme: 6 måneder
Sternale sårkomplikasjoner vil være en sammensetning av sårdehiscens, sternal dehiscens, SSIer og DSWIs (synonymt med dyp SSI og mediastinitt).
6 måneder
Total indeks sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: 6 måneder
Indeks sykehusinnleggelseskostnader (begynner ved operasjonstidspunktet og slutter ved første utskrivning)
6 måneder
Total kostnad
Tidsramme: 6 måneder
Alle kostnader etter første utskrivning gjennom 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt ved Wong-Baker smerteskala
Tidsramme: Postoperative dager 1, 3, utskrivningsdag (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
Fra en skala fra 0 (ingen vondt) til 10 (verker verst)
Postoperative dager 1, 3, utskrivningsdag (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
Endring i foreskrevet bruk av narkotika målt ved pasientrapport
Tidsramme: Postoperative dager 1, 3, utskrivningsdag (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
Evaluering av gjennomsnittlig morfinekvivalent
Postoperative dager 1, 3, utskrivningsdag (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
Endring i funksjonell indeks for øvre ekstremiteter (UEFI)
Tidsramme: Utskrivning (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
UEFI er et validert spørreskjema med 20 elementer som brukes for å kvantifisere UEF ved å utføre vanlige daglige aktiviteter.
Utskrivning (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
Endring i livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Utskrivning (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Utskrivning (opptil 10 dager), 1 måned, 6 måneder
Antall uønskede hendelser målt ved pasientrapport
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Uønskede hendelser av interesse som ikke er spesifisert ovenfor inkluderer: skade på bløtvev, organer eller omkringliggende strukturer under lukking, behov for reoperasjon, løsning av ledninger, skruer eller plater, brudd på ledningene, skruene eller platene, og behov for maskinvare fjerning (ledninger, skruer eller plater).
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Stryker Nordic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Hovedetterforsker: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20240513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere