Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternalbelægning høj risiko

24. april 2026 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomiseret forsøg med stiv pladefiksering versus Wire Cerclage hos højrisiko sternotomipatienter

Deltagerne inviteres til at deltage i et forskningsstudie på universitetshospitalerne, fordi de har hjertesygdomme og er planlagt til åben hjerteoperation. I øjeblikket lukker UH-hjertekirurger brystbenet (eller brystbenet) efter en sternotomi (procedure, der gør det muligt for en læge at nå hjertet og blodkarrene) med enten en stiv pladefiksering sternalplade eller en Wire Cerclage. Studieholdet vil dog gerne evaluere disse to teknikker yderligere. Enhver frivillig over 18 år, som har en øget risiko for at udvikle brystsårkomplikationer, kan være berettiget til at deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier

  • Voksne (aldersinterval: 18-89)

  • Undergår hjertekirurgi gennem sternotomi

    -≥2 risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus
  • Svær KOL
  • Kronisk steroidbrug
  • Immunsuppression
  • Gentag sternotomi
  • Kronisk
  • Nyresygdom med GFR >30 ml/min pr. 1,73m2
  • Strålebehandling
  • BMI≥35
  • Høj risiko for delirium
  • Stort alkoholforbrug

Præoperative udelukkelseskriterier

  • Aktiv malignitet
  • Kronisk brug af narkotika
  • NYHA klasse IV
  • Kendt nikkelmetalallergi
  • Overholdelse bekymring
  • eGFR<30 ml/min pr. 1,73m2
  • Inddragelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (ikke-registrering)
  • Alle kriterier, der udelukker RPF eller WC

Operative inklusionskriterier

  • Sternotomi uden for midtlinjen
  • BITA podning
  • CPB-tid ≥120 minutter
  • Tværgående brystfraktur

Operative eksklusionskriterier

  • Emergent eller emergent redningsoperation
  • Ikke-standard sternotomier
  • Sternotomi med knoglemargin <2 mm
  • Blødende
  • Forsinket sternal lukning
  • Kirurgiske komplikationer
  • Alle kriterier, der udelukker RPF eller WC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stiv sternal fiksering
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af SternalPlate-systemet. SternalPlate-systemet består af implantater og instrumenter, der bruges til at holde de to halvdele af brystbenet sammen.
Enhed: Stiv sternal fiksering
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af SternalPlate-systemet. SternalPlate-systemet består af implantater og instrumenter, der bruges til at holde de to halvdele af brystbenet sammen.
Aktiv komparator: Wire Cerclage
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af Wire Cerclage. Wire Cerclage består af rustfri ståltråde, der bruges til at holde de to halvdele af brystbenet sammen.
Enhed: Wire Cerclage
Kirurgen lukker brystbenet (brystbenet) ved hjælp af Wire Cerclage. Wire Cerclage består af rustfri ståltråde, der bruges til at holde de to halvdele af dit brystben sammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal heling målt ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
5 aksiale CT-skiver fra forud definerede anatomiske steder udvælges af en radiolog. To yderligere radiologer scorer derefter uafhængigt hvert sted ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 2, 3, 4 eller 5) med højere score, der repræsenterer større heling. Sternal union vil være forudspecificeret som en gennemsnitlig score ≥3 (total score ≥15).
6 måneder
Antal komplikationer i brystsår som målt af patient-/lægerapport
Tidsramme: 6 måneder
Sternale sårkomplikationer vil være en sammensætning af sårdehicens, sternal dehiscens, SSI'er og DSWI'er (synonym med dybe SSI'er og mediastinitis).
6 måneder
Samlede indeks indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Indeks hospitalsindlæggelsesomkostninger (begynder på operationstidspunktet og slutter ved første udskrivelse)
6 måneder
Samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle omkostninger efter første udskrivning gennem 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte målt ved Wong-Baker smerteskalaen
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Fra en skala fra 0 (ingen gør ondt) til 10 (gør værst ondt)
Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Ændring i ordineret brug af narkotiske midler målt ved patientrapport
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Evaluering af gennemsnitlig morfinækvivalent
Postoperativ dag 1, 3, udskrivelsesdag (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Ændring i den øvre ekstremitets funktionelle indeks (UEFI)
Tidsramme: Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
UEFI er et valideret spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at kvantificere UEF ved udførelse af normale daglige aktiviteter.
Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Udskrivelse (op til 10 dage), 1 måned, 6 måneder
Antal uønskede hændelser målt ved patientrapport
Tidsramme: Op til 6 måneder
Uønskede hændelser af interesse, som ikke er specificeret ovenfor, omfatter: beskadigelse af blødt væv, organer eller omgivende strukturer under lukning, behov for genoperation, løsning af ledninger, skruer eller plader, brud på ledninger, skruer eller plader og behov for hardware fjernelse (ledninger, skruer eller plader).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Pelletier, MD, University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Rakesh Arora, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20240513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner