0.003% AR-15512 の安全性と落下特性を評価する研究
2026年3月13日 更新者：Alcon Research
0.003% AR-15512 の安全性と落下特性を評価するフェーズ 3b 研究
この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の被験者で報告された眼の有害事象の割合を、介入群 (0.003% AR-15512) と Refresh® Classic の間で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは 1 回の訪問研究 (スクリーニング、登録、評価) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 矯正視力 (スネレン) 両目で 20/200 以上。
- 病歴、眼科検査および病歴を用いて治験責任医師が判断した、全身および眼の健康状態が良好であること。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
主な除外基準:
- ドライアイ以外の他の臨床的に重大な眼疾患の現在の証拠。
- -研究訪問から1年以内の眼科手術の病歴;
- 30日以内の局所眼用抗炎症薬（例：Restasis®、Cequa™、Vevye™、Xiidra®）、ドライアイ用のその他の処方眼科製品、局所用眼コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬の使用研究訪問の様子。
- 妊娠検査薬が陽性、または現在授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
右眼に人工涙液を1滴点眼した後、0.003% AR-15512点眼液を4つの異なる投与方法で投与します：512-RT、次に512-COLD、続いて512-RT-EC、最後に512-COLD-EC。
各投与は、左眼から開始し、その後交互に眼を変えて、1眼にのみ1滴ずつ行いました。
各投与の間には、プロトコルで指定された待機期間を設けました。
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4つの異なる点眼バリエーションで局所的に投与される試験段階の眼科用溶液：512-RT（室温で点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-COLD（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-RT-EC（室温で点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）；および512-COLD-EC（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）。
他の名前：
市販の防腐剤無添加点眼液を局所投与
他の名前：
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他の：シークエンス2
右眼に人工涙液を1滴、続いて0.003% AR-15512点眼液を以下の4つの異なる点眼バリエーションで投与：512-RT-EC、次に512-RT、その後512-COLD-EC、最後に512-COLD。
各点眼は左眼から開始し、その後交互に片眼のみに1滴ずつ実施した。
各点眼間はプロトコルで指定された待機期間で区切られた。
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4つの異なる点眼バリエーションで局所的に投与される試験段階の眼科用溶液：512-RT（室温で点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-COLD（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-RT-EC（室温で点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）；および512-COLD-EC（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）。
他の名前：
市販の防腐剤無添加点眼液を局所投与
他の名前：
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他の：Sequence 3
右目に人工涙液を1滴点眼後、4種類の点眼方法で0.003％AR-15512点眼液を投与：512-COLD、次に512-COLD-EC、その後512-RT、最後に512-RT-EC。
各点眼は左目から開始し、その後交互に片目のみに1滴ずつ投与。 プロトコルで規定された待機期間を各点眼の間に設けた。 |
4つの異なる点眼バリエーションで局所的に投与される試験段階の眼科用溶液：512-RT（室温で点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-COLD（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-RT-EC（室温で点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）；および512-COLD-EC（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）。
他の名前：
市販の防腐剤無添加点眼液を局所投与
他の名前：
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他の：シーケンス4
右眼に人工涙液を1滴点眼し、その後、0.003% AR-15512点眼液を4種類の異なる投与方法（512-COLD-EC、次に512-RT-EC、その後512-COLD、最後に512-RT）で点眼します。
各点眼は、左眼から始め、その後は左右交互に、1回につき1眼のみに1滴ずつ行いました。
各点眼の間には、試験計画書で指定された待機時間を設けました。
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4つの異なる点眼バリエーションで局所的に投与される試験段階の眼科用溶液：512-RT（室温で点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-COLD（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、点眼後は目を開いたまま保持）；512-RT-EC（室温で点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）；および512-COLD-EC（冷蔵庫で保存され、冷蔵庫から取り出した直後に点眼された0.003% AR-15512、その後被験者が直ちに目を閉じる）。
他の名前：
市販の防腐剤無添加点眼液を局所投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入に起因する眼の治療関連有害事象を有する被験者の割合
時間枠：点眼後1日まで
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治療関連有害事象（TEAE）は、研究介入が開始された日以降に発生または悪化したすべての事象と定義された。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はなかった。 |
点眼後1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。