En undersøgelse til evaluering af 0,003 % AR-15512 sikkerheds- og faldegenskaber
13. marts 2026 opdateret af: Alcon Research
Et fase 3b-studie til evaluering af 0,003 % AR-15512 sikkerheds- og faldegenskaber
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere andelen af okulære uønskede hændelser rapporteret hos personer med tørre øjne (DED) mellem interventionsarmen (0,003 % AR-15512) og Refresh® Classic.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 1-besøgsundersøgelse (screening, tilmelding, vurderinger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Korrigeret synsstyrke (Snellen) 20/200 eller bedre i begge øjne;
- Godt generelt og okulært helbred, som bestemt af investigator ved hjælp af sygehistorie, oftalmisk undersøgelse og historie;
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis for anden klinisk signifikant øjensygdom end tørre øjne;
- Anamnese med øjenkirurgi inden for 1 år efter studiebesøget;
- Brug af enhver topisk okulær antiinflammatorisk medicin (f.eks. Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), andre receptpligtige øjenprodukter til tørre øjne, topiske okulære kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler inden for 30 dage af Studiebesøget;
- Positiv graviditetstest eller ammer i øjeblikket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens 1
Én dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003% AR-15512 øjendråber i fire forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT, derefter 512-COLD, efterfulgt af 512-RT-EC og til sidst 512-COLD-EC.
Hver inddrypning bestod af kun 1 dråbe i 1 øje, startende med venstre øje og skiftende mellem øjnene derefter.
Protokol-specifikke venteperioder adskilte hver inddrypning.
|
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
|
|
Andet: Sekvens 2
Én dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003% AR-15512 oftalmisk opløsning i fire forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT-EC, derefter 512-RT, efterfulgt af 512-COLD-EC og til sidst 512-COLD.
Hver inddrypning bestod af 1 dråbe i kun 1 øje, startende med venstre øje og skiftende øjne derefter.
Protokolfastsatte ventetider adskilte hver inddrypning.
|
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
|
|
Andet: Sekvens 3
Et dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003% AR-15512 øjendråber i fire forskellige inddrypningsvarianter: 512-KOLD, derefter 512-KOLD-EC, efterfulgt af 512-RT, og til sidst 512-RT-EC.
Hver inddrypning bestod af 1 dråbe i kun 1 øje, startende med venstre øje og vekslende øjnene derefter.
Protokol-specifiede venteperioder adskilte hver inddrypning.
|
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
|
|
Andet: Sekvens 4
Et dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003 % AR-15512 øjendråber i fire forskellige inddrypningsvariationer: 512-COLD-EC, derefter 512-RT-EC, efterfulgt af 512-COLD og til sidst 512-RT.
Hver inddrypning bestod af 1 dråbe i kun 1 øje, startende med venstre øje og vekslende øjnene derefter.
Protokolfastsatte ventetider adskilte hver inddrypning.
|
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med okulære behandlingsrelaterede bivirkninger tilskrevet studieintervention
Tidsramme: Op til dag 1 efter dråbeinstillation
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) blev defineret som alle hændelser, der opstod eller forværredes på eller efter den dag, hvor studietilskuddet blev påbegyndt.
Der var ikke foruddefineret hypotesetestning for dette slutpunkt.
|
Op til dag 1 efter dråbeinstillation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEF512-E005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .