En studie for å evaluere 0,003 % AR-15512 sikkerhet og fallegenskaper
13. mars 2026 oppdatert av: Alcon Research
En fase 3b-studie for å evaluere 0,003 % AR-15512 sikkerhet og fallegenskaper
Hensikten med denne studien er å evaluere andelen av okulære bivirkninger rapportert hos personer med tørre øyne (DED) mellom intervensjonsarmen (0,003 % AR-15512) og Refresh® Classic.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 1-besøks studie (Screening, Enrollment, Assessments).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Korrigert synsskarphet (Snellen) 20/200 eller bedre i begge øyne;
- God generell og okulær helse, som bestemt av etterforskeren ved bruk av medisinsk historie, oftalmisk undersøkelse og historie;
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktuelle bevis på annen klinisk signifikant oftalmisk sykdom enn tørre øyne;
- Anamnese med øyekirurgi innen 1 år etter studiebesøket;
- Bruk av aktuelle okulære antiinflammatoriske medisiner (for eksempel Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), andre reseptbelagte oftalmiske produkter for tørre øyne, topikale okulære kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler innen 30 dager av studiebesøket;
- Positiv graviditetstest eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1
Ett dråpe kunstige tårer i høyre øye, etterfulgt av 0,003 % AR-15512 øyedråper i fire forskjellige påføringsvariasjoner: 512-RT, deretter 512-COLD, etterfulgt av 512-RT-EC, og til slutt 512-COLD-EC.
Hver påføring bestod av 1 dråpe i kun 1 øye, startende med venstre øye og vekslende øynene deretter.
Protokoll-spesifiserte ventetider skilte hver påføring.
|
Undersøkende oftalmisk løsning administrert topisk i 4 forskjellige pådråpsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-KALD (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene); og 512-KALD-EC (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene).
Andre navn:
Kjøpes i butikk, konserveringsmiddefrie smørende øyedråper administrert toppisk
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 2
Én dråpe kunstige tårer i høyre øye, etterfulgt av 0,003 % AR-15512 øyendråper i fire forskjellige innsettingsvarianter: 512-RT-EC, deretter 512-RT, etterfulgt av 512-COLD-EC, og til slutt 512-COLD.
Hver innsetting bestod av 1 dråpe i kun 1 øye, med start i venstre øye og veksling mellom øynene deretter.
Protokollspesifiserte venteperioder skilte hver innsetting.
|
Undersøkende oftalmisk løsning administrert topisk i 4 forskjellige pådråpsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-KALD (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene); og 512-KALD-EC (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene).
Andre navn:
Kjøpes i butikk, konserveringsmiddefrie smørende øyedråper administrert toppisk
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 3
En dråpe kunstige tårer i høyre øye, etterfulgt av 0,003 % AR-15512 øyedråper i fire forskjellige innstillasjonsvarianter: 512-KALD, deretter 512-KALD-EC, etterfulgt av 512-RT, og til slutt 512-RT-EC.
Hver instillasjon bestod av 1 dråpe i kun 1 øye, startende med venstre øye og vekslende øynene deretter.
Protokollspesifiserte ventetider skilte hver instillasjon.
|
Undersøkende oftalmisk løsning administrert topisk i 4 forskjellige pådråpsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-KALD (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene); og 512-KALD-EC (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene).
Andre navn:
Kjøpes i butikk, konserveringsmiddefrie smørende øyedråper administrert toppisk
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 4
En dråpe kunstige tårer i høyre øye, etterfulgt av 0,003 % AR-15512 oftalmisk løsning i fire forskjellige installasjonsvarianter: 512-COLD-EC, deretter 512-RT-EC, etterfulgt av 512-COLD, og til slutt 512-RT.
Hver installasjon bestod av 1 dråpe i kun 1 øye, startende med venstre øye og vekslende mellom øynene deretter.
Protokollspesifiserte ventetider skilte hver installasjon.
|
Undersøkende oftalmisk løsning administrert topisk i 4 forskjellige pådråpsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-KALD (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet, øynene skal forbli åpne etter pådråpsinstillasjon); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 pådråpt ved romtemperatur etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene); og 512-KALD-EC (0,003% AR-15512 oppbevart i kjøleskap og pådråpt umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet etterfulgt av at forsøkspersonene umiddelbart lukker øynene).
Andre navn:
Kjøpes i butikk, konserveringsmiddefrie smørende øyedråper administrert toppisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med okulære behandlingsrelaterte bivirkninger tilskrevet studieintervensjon
Tidsramme: Opp til dag 1 etter dråpeinstillasjon
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) ble definert som enhver hendelse som oppstod eller forverret seg på eller etter dagen da studieintervensjonen ble igangsatt.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Opp til dag 1 etter dråpeinstillasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEF512-E005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .