Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 0,003% AR-15512 atrybutów bezpieczeństwa i upadku

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie fazy 3b mające na celu ocenę 0,003% AR-15512 atrybutów bezpieczeństwa i upadku

Celem tego badania jest ocena odsetka zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu zgłaszanych u pacjentów z chorobą suchego oka (DED) pomiędzy grupą interwencyjną (0,003% AR-15512) a lekiem Refresh® Classic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obejmujące jedną wizytę (przegląd, rejestracja, ocena).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Poprawiona ostrość wzroku (Snellena) 20/200 lub lepsza w obu oczach;
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i oczu, określony przez Badacza na podstawie wywiadu, badania okulistycznego i wywiadu;
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktualne dowody na inną klinicznie istotną chorobę okulistyczną inną niż suche oko;
  • Historia operacji oka w ciągu 1 roku od wizyty studyjnej;
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwzapalnych do oczu (na przykład Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), innego produktu okulistycznego na receptę na suchość oczu, miejscowego kortykosteroidu do oczu lub niesteroidowych środków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni wizyty studyjnej;
  • Pozytywny test ciążowy lub obecnie karmię piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Jedna kropla sztucznych łez do prawego oka, a następnie 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512 w czterech różnych wariantach podania: 512-RT, potem 512-COLD, następnie 512-RT-EC i na końcu 512-COLD-EC. Każde podanie składało się z 1 kropli tylko do 1 oka, zaczynając od lewego oka i naprzemiennie zmieniając oczy. Określone w protokole okresy oczekiwania oddzielały każde podanie.
Lek: 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512
Doświadczalny roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w 4 różnych wariantach wkroplenia: 512-RT (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-COLD (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, po czym badani natychmiast zamykają oczy); oraz 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, po czym badani natychmiast zamykają oczy).
Inne nazwy:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon roztwór oftalmiczny 0,003%
Lek: Sztuczne łzy
Dostępne w handlu krople do oczu bez konserwantów do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • REFRESH® Klasyczny
Inny: Sekwencja 2
Jedna kropla sztucznych łez do prawego oka, następnie 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512 w czterech różnych wariantach podania: 512-RT-EC, potem 512-RT, następnie 512-COLD-EC i na końcu 512-COLD. Każde podanie składało się z 1 kropli do tylko 1 oka, zaczynając od lewego oka i naprzemiennie zmieniając oczy. Każde podanie było rozdzielone okresami oczekiwania określonymi w protokole.
Lek: 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512
Doświadczalny roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w 4 różnych wariantach wkroplenia: 512-RT (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-COLD (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, po czym badani natychmiast zamykają oczy); oraz 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, po czym badani natychmiast zamykają oczy).
Inne nazwy:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon roztwór oftalmiczny 0,003%
Lek: Sztuczne łzy
Dostępne w handlu krople do oczu bez konserwantów do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • REFRESH® Klasyczny
Inny: Sekwencja 3
Jedna kropla sztucznych łez do prawego oka, a następnie 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512 w czterech różnych wariantach podania: 512-COLD, potem 512-COLD-EC, następnie 512-RT i na końcu 512-RT-EC. Każde podanie składało się z 1 kropli do tylko 1 oka, zaczynając od lewego oka i naprzemiennie zmieniając oko. Każde podanie było oddzielone okresami oczekiwania określonymi w protokole.
Lek: 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512
Doświadczalny roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w 4 różnych wariantach wkroplenia: 512-RT (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-COLD (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, po czym badani natychmiast zamykają oczy); oraz 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, po czym badani natychmiast zamykają oczy).
Inne nazwy:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon roztwór oftalmiczny 0,003%
Lek: Sztuczne łzy
Dostępne w handlu krople do oczu bez konserwantów do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • REFRESH® Klasyczny
Inny: Sekwencja 4
Jedna kropla sztucznych łez do prawego oka, następnie 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512 w czterech różnych wariantach podania: 512-COLD-EC, potem 512-RT-EC, następnie 512-COLD i na koniec 512-RT. Każde podanie składało się z 1 kropli tylko do 1 oka, zaczynając od lewego oka i naprzemiennie aplikując do oczu. Każde podanie było oddzielone okresami oczekiwania określonymi w protokole.
Lek: 0,003% roztwór oftalmiczny AR-15512
Doświadczalny roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w 4 różnych wariantach wkroplenia: 512-RT (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-COLD (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, oczy pozostają otwarte po wkropleniu); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 podawany w temperaturze pokojowej, po czym badani natychmiast zamykają oczy); oraz 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 przechowywany w lodówce i wkraplany natychmiast po wyjęciu z lodówki, po czym badani natychmiast zamykają oczy).
Inne nazwy:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon roztwór oftalmiczny 0,003%
Lek: Sztuczne łzy
Dostępne w handlu krople do oczu bez konserwantów do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • REFRESH® Klasyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z okulistycznymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi przypisanymi do interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu kropli
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostały zdefiniowane jako każde zdarzenie, które wystąpiło lub pogorszyło się w dniu rozpoczęcia interwencji badawczej lub później. Nie przewidziano żadnych testów hipotez dla tego punktu końcowego.
Do 1 dnia po podaniu kropli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEF512-E005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj