Une étude pour évaluer les attributs de sécurité et de chute de l'AR-15512 à 0,003 %
13 mars 2026 mis à jour par: Alcon Research
Une étude de phase 3b pour évaluer les attributs de sécurité et de chute de l'AR-15512 à 0,003 %
Le but de cette étude est d'évaluer la proportion d'événements indésirables oculaires signalés chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (SSO) entre le bras d'intervention (0,003 % AR-15512) et Refresh® Classic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en une seule visite (dépistage, inscription, évaluations).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vision Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Acuité visuelle corrigée (Snellen) 20/200 ou mieux dans les deux yeux ;
- Bonne santé générale et oculaire, telle que déterminée par l'enquêteur à partir des antécédents médicaux, de l'examen ophtalmologique et des antécédents ;
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion clés :
- Preuve actuelle d'une autre maladie ophtalmique cliniquement significative autre que la sécheresse oculaire ;
- Antécédents de chirurgie oculaire dans l'année suivant la visite d'étude ;
- Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire oculaire topique (par exemple, Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), d'un autre produit ophtalmique sur ordonnance pour les yeux secs, d'un corticostéroïde oculaire topique ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 30 jours de la visite d'étude ;
- Test de grossesse positif ou allaitement actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
Une goutte de larmes artificielles dans l'œil droit, suivie d'une solution ophtalmique d'AR-15512 à 0,003 % selon quatre variations d'instillation différentes : 512-RT, puis 512-COLD, suivies de 512-RT-EC, et enfin 512-COLD-EC.
Chaque instillation consistait en 1 goutte dans 1 œil uniquement, en commençant par l'œil gauche et en alternant les yeux par la suite.
Des périodes d'attente spécifiées par le protocole séparaient chaque instillation.
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Solution ophtalmique expérimentale administrée par voie topique selon 4 variations d'instillation différentes : 512-RT (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-COLD (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-RT-EC (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets) ; et 512-COLD-EC (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets).
Autres noms:
Collyres lubrifiants disponibles dans le commerce, sans conservateur, administrés par voie topique
Autres noms:
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Autre: Séquence 2
Une goutte de larmes artificielles dans l'œil droit, suivie d'une solution ophtalmique d'AR-15512 à 0,003 % selon quatre variations d'instillation différentes : 512-RT-EC, puis 512-RT, suivie de 512-COLD-EC, et enfin 512-COLD.
Chaque instillation consistait en 1 goutte dans 1 œil uniquement, en commençant par l'œil gauche et en alternant les yeux par la suite.
Des périodes d'attente spécifiées par le protocole séparaient chaque instillation.
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Solution ophtalmique expérimentale administrée par voie topique selon 4 variations d'instillation différentes : 512-RT (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-COLD (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-RT-EC (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets) ; et 512-COLD-EC (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets).
Autres noms:
Collyres lubrifiants disponibles dans le commerce, sans conservateur, administrés par voie topique
Autres noms:
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Autre: Séquence 3
Une goutte de larmes artificielles dans l'œil droit, suivie d'une solution ophtalmique AR-15512 à 0,003 % selon quatre variations d'instillation différentes : 512-COLD, puis 512-COLD-EC, suivie de 512-RT, et enfin 512-RT-EC.
Chaque instillation consistait en 1 goutte dans 1 œil uniquement, en commençant par l'œil gauche et en alternant les yeux par la suite.
Des périodes d'attente spécifiées par le protocole séparaient chaque instillation.
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Solution ophtalmique expérimentale administrée par voie topique selon 4 variations d'instillation différentes : 512-RT (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-COLD (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-RT-EC (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets) ; et 512-COLD-EC (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets).
Autres noms:
Collyres lubrifiants disponibles dans le commerce, sans conservateur, administrés par voie topique
Autres noms:
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Autre: Séquence 4
Une goutte de larmes artificielles dans l'œil droit, suivie d'une solution ophtalmique d'AR-15512 à 0,003 % selon quatre variations d'instillation différentes : 512-COLD-EC, puis 512-RT-EC, suivies de 512-COLD et enfin de 512-RT.
Chaque instillation consistait en 1 goutte dans 1 œil uniquement, en commençant par l'œil gauche et en alternant les yeux par la suite.
Des périodes d'attente spécifiées par le protocole séparaient chaque instillation.
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Solution ophtalmique expérimentale administrée par voie topique selon 4 variations d'instillation différentes : 512-RT (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-COLD (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur, les yeux doivent rester ouverts après l'instillation de la goutte) ; 512-RT-EC (0,003 % d'AR-15512 instillé à température ambiante suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets) ; et 512-COLD-EC (0,003 % d'AR-15512 conservé au réfrigérateur et instillé immédiatement après retrait du réfrigérateur suivi d'une fermeture immédiate des yeux par les sujets).
Autres noms:
Collyres lubrifiants disponibles dans le commerce, sans conservateur, administrés par voie topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires post-traitement attribués à l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 1 après l'instillation de gouttes
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Les événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) étaient définis comme tout événement survenu ou s’étant aggravé le jour ou après le jour où l’intervention de l’étude a été initiée.
Aucun test d’hypothèse n’était préspécifié pour ce critère d’évaluation.
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Jusqu'au jour 1 après l'instillation de gouttes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Solutions
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Lubrifiants
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- DEF512-E005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .