0.003% AR-15512 안전성 및 낙하 특성을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 13일 업데이트: Alcon Research
0.003% AR-15512 안전성 및 낙하 특성을 평가하기 위한 3b상 연구
본 연구의 목적은 안구건조증(DED)이 있는 피험자에게서 보고된 안구 부작용의 비율을 중재군(0.003% AR-15512)과 Refresh® Classic 사이에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1회 방문 연구(선별, 등록, 평가)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 양쪽 눈의 교정 시력(Snellen) 20/200 이상,
- 병력, 안과 검사 및 병력을 사용하여 연구자가 판단한 양호한 전신 및 안구 건강;
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 안구건조증 이외의 임상적으로 유의미한 기타 안과 질환의 현재 증거;
- 연구 방문 후 1년 이내에 안구 수술 이력;
- 30일 이내에 국소 안구 항염증제(예: Restatic®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), 안구 건조증을 위한 기타 처방 안과 제품, 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 사용 연구 방문의;
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sequence 1
오른쪽 눈에 인공 눈물 1방울을 투여한 후, 0.003% AR-15512 안약 용액을 4가지 다른 점안 방법(512-RT, 512-COLD, 512-RT-EC, 512-COLD-EC 순서)으로 투여합니다.
각 점안은 왼쪽 눈부터 시작하여 이후에는 양쪽 눈을 번갈아 가며 1방울씩 한쪽 눈에만 투여합니다.
각 점안 사이에는 연구 계획서에 명시된 대기 시간이 있습니다.
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4가지 다른 점안 방식으로 국소 투여된 연구용 안약: 512-RT (상온에서 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-COLD (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-RT-EC (상온에서 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음); 및 512-COLD-EC (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음).
다른 이름들:
국소적으로 투여되는 상업적으로 이용 가능한 방부제가 없는 윤활제 안약
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
인공눈물 1방울을 우안에 투여한 후, 0.003% AR-15512 안약을 네 가지 다른 점안 방식으로 투여합니다: 512-RT-EC, 그 다음 512-RT, 이어서 512-COLD-EC, 그리고 마지막으로 512-COLD.
각 점안은 좌안에서 시작하여 이후에는 양안을 번갈아 가며 1안에만 1방울씩 이루어졌습니다.
프로토콜에서 지정한 대기 시간이 각 점안 사이를 구분했습니다.
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4가지 다른 점안 방식으로 국소 투여된 연구용 안약: 512-RT (상온에서 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-COLD (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-RT-EC (상온에서 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음); 및 512-COLD-EC (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음).
다른 이름들:
국소적으로 투여되는 상업적으로 이용 가능한 방부제가 없는 윤활제 안약
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 3
오른쪽 눈에 인공 눈물 한 방울을 넣은 후, 4가지 다른 점안 방법으로 0.003% AR-15512 안약을 투여합니다: 512-COLD, 그 다음 512-COLD-EC, 이어서 512-RT, 그리고 마지막으로 512-RT-EC.
각 점안은 왼쪽 눈부터 시작하여 이후 눈을 번갈아 가며 한쪽 눈에만 1방울씩 이루어졌습니다.
각 점안 사이에는 연구 계획서에 명시된 대기 시간이 있었습니다.
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4가지 다른 점안 방식으로 국소 투여된 연구용 안약: 512-RT (상온에서 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-COLD (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-RT-EC (상온에서 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음); 및 512-COLD-EC (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음).
다른 이름들:
국소적으로 투여되는 상업적으로 이용 가능한 방부제가 없는 윤활제 안약
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 4
인공 눈물 1방울을 오른쪽 눈에 투여한 후, 0.003% AR-15512 안약 용액을 네 가지 다른 점안 변형으로 투여합니다: 512-COLD-EC, 그다음 512-RT-EC, 그후 512-COLD, 그리고 마지막으로 512-RT.
각 점안은 왼쪽 눈에서 시작하여 이후에는 양쪽 눈을 번갈아 가며 1눈에 1방울씩만 이루어졌습니다.
프로토콜에서 지정한 대기 기간이 각 점안 사이를 구분했습니다.
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4가지 다른 점안 방식으로 국소 투여된 연구용 안약: 512-RT (상온에서 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-COLD (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512, 점안 후 눈을 뜬 상태 유지); 512-RT-EC (상온에서 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음); 및 512-COLD-EC (냉장고에 보관하고 냉장고에서 꺼낸 직후 점안된 0.003% AR-15512 후 피험자가 즉시 눈을 감음).
다른 이름들:
국소적으로 투여되는 상업적으로 이용 가능한 방부제가 없는 윤활제 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재로 인한 안과 치료 관련 이상반응 발생 환자 비율
기간: 점안 후 1일까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 연구 개입이 시작된 날 또는 그 이후에 발생하거나 악화된 모든 사건으로 정의되었습니다.
이 종점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없었습니다.
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점안 후 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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