Tutkimus 0,003 %:n AR-15512:n turvallisuus- ja pudotusominaisuuksien arvioimiseksi
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Vaiheen 3b tutkimus 0,003 %:n AR-15512:n turvallisuus- ja pudotusominaisuuksien arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuivasilmäsairautta (DED) sairastavilla koehenkilöillä raportoitujen silmien haittatapahtumien osuutta interventiohaaran (0,003 % AR-15512) ja Refresh® Classicin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käynnin tutkimus (seulonta, ilmoittautuminen, arvioinnit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Korjattu näöntarkkuus (Snellen) 20/200 tai parempi molemmissa silmissä;
- Hyvä yleinen ja silmäterveys, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, silmätutkimuksen ja historian perusteella;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet muista kliinisesti merkittävistä silmäsairauksista kuin kuivasilmäisyydestä;
- Silmäkirurgian historia 1 vuoden sisällä opintokäynnistä;
- Kaikkien paikallisten silmien tulehduskipulääkkeiden (esim. Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), muiden reseptilääkkeiden kuiville silmille tarkoitettujen silmävalmisteiden, paikallisten silmäkortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä opintovierailusta;
- Positiivinen raskaustesti tai imetät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi 1
Yksi tippa keinotekoisia kyyneleitä oikeaan silmään, jota seuraa 0,003 % AR-15512 silmätippaliuosta neljässä eri annosteluvariaatiossa: 512-RT, sitten 512-COLD, sen jälkeen 512-RT-EC ja lopuksi 512-COLD-EC.
Jokainen annostelu koostui yhdestä tipasta vain yhteen silmään aloittaen vasemmasta silmästä ja vaihdellen silmiä sen jälkeen.
Protokollassa määritellyt odotusajat erottivat kunkin annostelun.
|
Tutkittava silmätippaliuos, jota annetaan paikallisesti neljässä eri tiputusvaihtoehdossa: 512-RT (0,003 % AR-15512 liuosta tiputettu huoneenlämmössä, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 liuos tiputettu huoneenlämmössä, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi); ja 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi).
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat, säilöntäaineettomat kosteuttavat silmätipat, joita käytetään paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Järjestys 2
Yksi tippa keinokyyneleitä oikeaan silmään, jota seuraa 0,003 % AR-15512 silmätippaliuosta neljässä eri tiputusvaihtoehdossa: 512-RT-EC, sitten 512-RT, sen jälkeen 512-COLD-EC ja lopuksi 512-COLD.
Jokainen tiputus koostui 1 tipasta vain 1 silmään alkaen vasemmasta silmästä ja vaihtaen silmiä sen jälkeen.
Protokollassa määritellyt odotusajat erottivat kunkin tiputuksen.
|
Tutkittava silmätippaliuos, jota annetaan paikallisesti neljässä eri tiputusvaihtoehdossa: 512-RT (0,003 % AR-15512 liuosta tiputettu huoneenlämmössä, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 liuos tiputettu huoneenlämmössä, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi); ja 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi).
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat, säilöntäaineettomat kosteuttavat silmätipat, joita käytetään paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Jakso 3
Yksi pisara keinokyyneleitä oikeaan silmään, jota seurasi 0,003 % AR-15512 silmätippaliuosta neljässä eri annostelumuunnelmassa: 512-COLD, sitten 512-COLD-EC, sen jälkeen 512-RT ja lopuksi 512-RT-EC.
Jokainen annostelu koostui yhdestä pisarasta vain yhteen silmään alkaen vasemmasta silmästä ja vaihdellen silmiä sen jälkeen. Protokollassa määritellyt odotusjaksot erottivat kunkin annostelun. |
Tutkittava silmätippaliuos, jota annetaan paikallisesti neljässä eri tiputusvaihtoehdossa: 512-RT (0,003 % AR-15512 liuosta tiputettu huoneenlämmössä, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 liuos tiputettu huoneenlämmössä, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi); ja 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi).
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat, säilöntäaineettomat kosteuttavat silmätipat, joita käytetään paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 4
Yksi pisara keinotekoisia kyyneleitä oikeaan silmään, jota seuraa 0,003 % AR-15512 silmätippaliuos neljässä eri annosteluvariaatiossa: 512-COLD-EC, sitten 512-RT-EC, sen jälkeen 512-COLD ja lopuksi 512-RT.
Jokainen annostelu koostui yhdestä pisarasta vain yhteen silmään alkaen vasemmasta silmästä ja vaihtaen silmiä sen jälkeen.
Kukin annostelu erotettiin toisistaan protokollassa määritellyillä odotusjaksoilla.
|
Tutkittava silmätippaliuos, jota annetaan paikallisesti neljässä eri tiputusvaihtoehdossa: 512-RT (0,003 % AR-15512 liuosta tiputettu huoneenlämmössä, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, silmät pidetään auki tiputuksen jälkeen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 liuos tiputettu huoneenlämmössä, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi); ja 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 liuos säilytetään jääkaapissa ja tiputetaan välittömästi poistettaessa jääkaapista, minkä jälkeen koehenkilöt sulkevat silmänsä välittömästi).
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat, säilöntäaineettomat kosteuttavat silmätipat, joita käytetään paikallisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla esiintyi silmän hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka liittyivät tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: Enintään päivään 1 jälkeen tiputuksen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin kaikiksi tapahtumiksi, jotka ilmaantuivat tai pahenivat päivänä, jolloin tutkimushoito aloitettiin, tai sen jälkeen.
Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määriteltyjä hypoteesitestejä.
|
Enintään päivään 1 jälkeen tiputuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEF512-E005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .