Un estudio para evaluar los atributos de seguridad y caída del AR-15512 al 0,003%
13 de marzo de 2026 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de fase 3b para evaluar los atributos de seguridad y caída del AR-15512 al 0,003%
El propósito de este estudio es evaluar la proporción de eventos adversos oculares informados en sujetos con enfermedad del ojo seco (EOS) entre el grupo de intervención (0,003% AR-15512) y Refresh® Classic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 1 visita (detección, inscripción, evaluaciones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Agudeza visual corregida (Snellen) 20/200 o mejor en ambos ojos;
- Buena salud general y ocular, según lo determine el investigador mediante el historial médico, el examen oftálmico y la historia clínica;
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia actual de otra enfermedad oftálmica clínicamente significativa distinta del ojo seco;
- Historial de cirugía ocular dentro del año posterior a la visita del estudio;
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio ocular tópico (por ejemplo, Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), otro producto oftálmico recetado para ojos secos, corticosteroides oculares tópicos o agentes antiinflamatorios no esteroides dentro de los 30 días de la Visita de Estudio;
- Prueba de embarazo positiva o lactancia materna actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
Una gota de lágrimas artificiales en el ojo derecho, seguida de una solución oftálmica de AR-15512 al 0,003% en cuatro variaciones de instilación diferentes: 512-RT, luego 512-COLD, seguida de 512-RT-EC y finalmente 512-COLD-EC.
Cada instilación consistió en 1 gota en 1 solo ojo, comenzando por el ojo izquierdo y alternando los ojos a partir de entonces.
Periodos de espera especificados en el protocolo separaban cada instilación.
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Solución oftálmica en investigación administrada por vía tópica en 4 variaciones de instilación diferentes: 512-RT (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-COLD (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-RT-EC (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos); y 512-COLD-EC (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos).
Otros nombres:
Comercialmente disponible, colirios lubricantes sin conservantes administrados tópicamente
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 2
Una gota de lágrimas artificiales en el ojo derecho, seguida de una solución oftálmica de AR-15512 al 0,003% en cuatro variaciones de instilación diferentes: 512-RT-EC, luego 512-RT, seguido de 512-COLD-EC y finalmente 512-COLD.
Cada instilación consistió en 1 gota en 1 solo ojo, comenzando con el ojo izquierdo y alternando los ojos a partir de entonces.
Períodos de espera especificados en el protocolo separaron cada instilación.
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Solución oftálmica en investigación administrada por vía tópica en 4 variaciones de instilación diferentes: 512-RT (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-COLD (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-RT-EC (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos); y 512-COLD-EC (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos).
Otros nombres:
Comercialmente disponible, colirios lubricantes sin conservantes administrados tópicamente
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 3
Una gota de lágrimas artificiales en el ojo derecho, seguida de una solución oftálmica de AR-15512 al 0,003% en cuatro variaciones de instilación diferentes: 512-COLD, luego 512-COLD-EC, seguido de 512-RT y finalmente 512-RT-EC.
Cada instilación consistió en 1 gota en 1 solo ojo, comenzando con el ojo izquierdo y alternando los ojos a partir de entonces.
Períodos de espera especificados en el protocolo separaron cada instilación.
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Solución oftálmica en investigación administrada por vía tópica en 4 variaciones de instilación diferentes: 512-RT (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-COLD (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-RT-EC (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos); y 512-COLD-EC (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos).
Otros nombres:
Comercialmente disponible, colirios lubricantes sin conservantes administrados tópicamente
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 4
Una gota de lágrimas artificiales en el ojo derecho, seguida de solución oftálmica de AR-15512 al 0.003% en cuatro variaciones de instilación diferentes: 512-COLD-EC, luego 512-RT-EC, seguido de 512-COLD y finalmente 512-RT.
Cada instilación consistió en 1 gota en 1 solo ojo, comenzando con el ojo izquierdo y alternando los ojos a partir de entonces.
Períodos de espera especificados en el protocolo separaron cada instilación.
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Solución oftálmica en investigación administrada por vía tópica en 4 variaciones de instilación diferentes: 512-RT (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-COLD (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador, los ojos deben permanecer abiertos después de la instilación de las gotas); 512-RT-EC (0,003% de AR-15512 instilado a temperatura ambiente seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos); y 512-COLD-EC (0,003% de AR-15512 almacenado en refrigerador e instilado inmediatamente después de su extracción del refrigerador seguido del cierre inmediato de los ojos por parte de los sujetos).
Otros nombres:
Comercialmente disponible, colirios lubricantes sin conservantes administrados tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos oculares emergentes del tratamiento atribuidos a la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 posterior a la instilación
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como cualquier evento que ocurrió o empeoró el día o después del día en que se inició la intervención del estudio.
No se preseleccionaron pruebas de hipótesis para este criterio de valoración.
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Hasta el día 1 posterior a la instilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Soluciones oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Lubricantes
- Gotas para los ojos lubricantes
Otros números de identificación del estudio
- DEF512-E005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .