Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheids- en valkenmerken van 0,003% AR-15512 te evalueren

13 maart 2026 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase 3b-studie om de veiligheid en valeigenschappen van 0,003% AR-15512 te evalueren

Het doel van deze studie is om het aandeel van oculaire bijwerkingen te evalueren die zijn gemeld bij proefpersonen met droge ogen (DED) tussen de interventiearm (0,003% AR-15512) en Refresh® Classic.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek met één bezoek (screening, inschrijving, beoordelingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte (Snellen) 20/200 of beter in beide ogen;
  • Goede algemene en ooggezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis, oogheelkundig onderzoek en anamnese;
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actueel bewijs van andere klinisch significante oogziekten dan droge ogen;
  • Geschiedenis van oogchirurgie binnen 1 jaar na het studiebezoek;
  • Gebruik van plaatselijke oogontstekingsremmende medicijnen (bijvoorbeeld Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), andere oogheelkundige producten op recept voor droge ogen, plaatselijke oculaire corticosteroïden of niet-steroïde ontstekingsremmende middelen binnen 30 dagen van het studiebezoek;
  • Positieve zwangerschapstest of geeft momenteel borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sequentie 1
Eén druppel kunsttranen in het rechteroog, gevolgd door 0,003% AR-15512 oogoplossing in vier verschillende toedieningsvarianten: eerst 512-RT, dan 512-KOUD, gevolgd door 512-RT-EC en tenslotte 512-KOUD-EC. Elke toediening bestond uit 1 druppel in slechts 1 oog, te beginnen met het linkeroog en vervolgens afwisselend de ogen. Protocolspecifieke wachttijden scheidden elke toediening.
Geneesmiddel: 0,003% AR-15512 oftalmische oplossing
Onderzoekende oftalmische oplossing lokaal toegediend in 4 verschillende toedieningsvarianten: 512-RT (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur, ogen open houden na toediening); 512-KOUD (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast, ogen open houden na toediening); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen); en 512-KOUD-EC (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen).
Andere namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon oogdruppels 0,003%
Geneesmiddel: Kunstmatige tranen
Commercieel verkrijgbare, conserveermiddelvrije smerende oogdruppels die lokaal worden toegediend
Andere namen:
  • REFRESH® Klassiek
Ander: Sequentie 2
Eén druppel kunstmatige tranen in het rechteroog, gevolgd door 0,003% AR-15512 oogdruppels in vier verschillende toedieningsvariaties: 512-RT-EC, dan 512-RT, gevolgd door 512-KOUD-EC en tot slot 512-KOUD. Elke toediening bestond uit 1 druppel in slechts 1 oog, beginnend met het linkeroog en daarna afwisselend de ogen. Protocol-specifieke wachttijden scheidden elke toediening.
Geneesmiddel: 0,003% AR-15512 oftalmische oplossing
Onderzoekende oftalmische oplossing lokaal toegediend in 4 verschillende toedieningsvarianten: 512-RT (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur, ogen open houden na toediening); 512-KOUD (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast, ogen open houden na toediening); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen); en 512-KOUD-EC (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen).
Andere namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon oogdruppels 0,003%
Geneesmiddel: Kunstmatige tranen
Commercieel verkrijgbare, conserveermiddelvrije smerende oogdruppels die lokaal worden toegediend
Andere namen:
  • REFRESH® Klassiek
Ander: Sequentie 3
Eén druppel kunsttranen in het rechteroog, gevolgd door 0,003% AR-15512 oftalmische oplossing in vier verschillende instillatievariaties: 512-KOUD, dan 512-KOUD-EC, gevolgd door 512-RT, en tot slot 512-RT-EC. Elke instillatie bestond uit 1 druppel in slechts 1 oog, beginnend met het linkeroog en daarna afwisselend de ogen. Protocol-specifieke wachttijden scheidden elke instillatie.
Geneesmiddel: 0,003% AR-15512 oftalmische oplossing
Onderzoekende oftalmische oplossing lokaal toegediend in 4 verschillende toedieningsvarianten: 512-RT (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur, ogen open houden na toediening); 512-KOUD (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast, ogen open houden na toediening); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen); en 512-KOUD-EC (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen).
Andere namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon oogdruppels 0,003%
Geneesmiddel: Kunstmatige tranen
Commercieel verkrijgbare, conserveermiddelvrije smerende oogdruppels die lokaal worden toegediend
Andere namen:
  • REFRESH® Klassiek
Ander: Reeks 4
Een druppel kunstmatige tranen in het rechteroog, gevolgd door 0,003% AR-15512 oogdruppeloplossing in vier verschillende toedieningsvarianten: eerst 512-COLD-EC, dan 512-RT-EC, gevolgd door 512-COLD, en ten slotte 512-RT. Elke toediening bestond uit slechts 1 druppel in 1 oog, beginnend met het linkeroog en daarna afwisselend de ogen. Protocol-specifieke wachtperioden scheidden elke toediening.
Geneesmiddel: 0,003% AR-15512 oftalmische oplossing
Onderzoekende oftalmische oplossing lokaal toegediend in 4 verschillende toedieningsvarianten: 512-RT (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur, ogen open houden na toediening); 512-KOUD (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast, ogen open houden na toediening); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 toegediend op kamertemperatuur gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen); en 512-KOUD-EC (0,003% AR-15512 opgeslagen in koelkast en toegediend direct na verwijdering uit koelkast gevolgd door direct sluiten van de ogen door proefpersonen).
Andere namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon oogdruppels 0,003%
Geneesmiddel: Kunstmatige tranen
Commercieel verkrijgbare, conserveermiddelvrije smerende oogdruppels die lokaal worden toegediend
Andere namen:
  • REFRESH® Klassiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de proefpersonen met oculaire behandeling-gerelateerde bijwerkingen toegeschreven aan de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot dag 1 na het indruppelen
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad of verergerde op of na de dag waarop de studie-interventie werd gestart. Er was geen vooraf gespecificeerde hypothesetoetsing voor dit eindpunt.
Tot dag 1 na het indruppelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEF512-E005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren