Studie k vyhodnocení 0,003 % AR-15512 Safety and Drop Attributes
13. března 2026 aktualizováno: Alcon Research
Studie fáze 3b k vyhodnocení 0,003 % bezpečnosti a atributů poklesu AR-15512
Účelem této studie je vyhodnotit podíl očních nežádoucích příhod hlášených u subjektů s onemocněním suchého oka (DED) mezi intervenčním ramenem (0,003 % AR-15512) a Refresh® Classic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii s 1 návštěvou (screening, zápis, hodnocení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Vision Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Korigovaná zraková ostrost (Snellen) 20/200 nebo lepší u obou očí;
- Dobrý celkový a oční zdravotní stav, jak bylo zjištěno zkoušejícím pomocí anamnézy, očního vyšetření a anamnézy;
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné důkazy o jiném klinicky významném očním onemocnění kromě suchého oka;
- Historie oční chirurgie do 1 roku od studijní návštěvy;
- Použití jakýchkoli topických očních protizánětlivých léků (například Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), jiných očních přípravků na předpis na suché oči, topických očních kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých látek během 30 dnů studijní návštěvy;
- Pozitivní těhotenský test nebo současné kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách aplikace: 512-RT, poté 512-COLD, následovaná 512-RT-EC a nakonec 512-COLD-EC.
Každá aplikace sestávala z 1 kapky pouze do 1 oka, počínaje levým okem a následným střídáním očí.
Mezi jednotlivými aplikacemi byly protokolem stanovené čekací intervaly.
|
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence 2
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách instilace: 512-RT-EC, poté 512-RT, následovaná 512-COLD-EC a nakonec 512-COLD.
Každá instilace spočívala v 1 kapce pouze do 1 oka, počínaje levým okem a následným střídáním očí.
Mezi každou instilací byly dodržovány protokolem stanovené čekací doby.
|
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence 3
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách instilace: 512-COLD, poté 512-COLD-EC, následovaná 512-RT a nakonec 512-RT-EC.
Každá instilace se skládala z 1 kapky pouze do 1 oka, začínajíc levým okem a následným střídáním očí.
Mezi každou instilací byly protokolem stanovené čekací doby.
|
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence 4
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách instilace: 512-COLD-EC, poté 512-RT-EC, následovaná 512-COLD a nakonec 512-RT.
Každá instilace sestávala z 1 kapky pouze do 1 oka, počínaje levým okem a následným střídáním očí.
Mezi jednotlivými instilacemi byly protokolem stanovené čekací doby.
|
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s očními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou připisovanými studijní intervenci
Časové okno: Až do 1. dne po instilaci kapáním
|
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs) byly definovány jako jakákoliv příhoda, která se vyskytla nebo zhoršila v den zahájení studie nebo po něm.
Pro tento koncový bod nebyla předem stanovena žádná hypotéza.
|
Až do 1. dne po instilaci kapáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEF512-E005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .