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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Falleigenschaften von 0,003 % AR-15512

13. März 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Falleigenschaften von 0,003 % AR-15512

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil unerwünschter Augenereignisse zu bewerten, die bei Patienten mit trockenem Auge (DED) zwischen dem Interventionsarm (0,003 % AR-15512) und Refresh® Classic gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit nur einem Besuch (Screening, Einschreibung, Beurteilungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Korrigierte Sehschärfe (Snellen) 20/200 oder besser in beiden Augen;
  • Gute allgemeine und Augengesundheit, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der augenärztlichen Untersuchung und der Anamnese festgestellt;
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf andere klinisch bedeutsame Augenerkrankungen außer dem trockenen Auge;
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb eines Jahres nach dem Studienbesuch;
  • Verwendung von topischen entzündungshemmenden Augenmedikamenten (z. B. Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), anderen verschreibungspflichtigen Augenprodukten gegen trockene Augen, topischen Augenkortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen des Studienbesuchs;
  • Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillende Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit in das rechte Auge, gefolgt von 0,003%iger AR-15512-Augentropfenlösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-RT, dann 512-COLD, gefolgt von 512-RT-EC und schließlich 512-COLD-EC. Jede Applikation bestand aus 1 Tropfen in nur 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und abwechselnd danach. Protokollmäßige Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic
Sonstiges: Sequenz 2
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit ins rechte Auge, gefolgt von 0,003%iger AR-15512 ophthalmischer Lösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-RT-EC, dann 512-RT, gefolgt von 512-COLD-EC und schließlich 512-COLD. Jede Applikation bestand aus nur 1 Tropfen in 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und anschließend abwechselnd die Augen. Protokoll-spezifische Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic
Sonstiges: Sequenz 3
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit in das rechte Auge, gefolgt von 0,003 %iger AR-15512-Augentropfenlösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-COLD, dann 512-COLD-EC, gefolgt von 512-RT und schließlich 512-RT-EC. Jede Applikation bestand aus nur 1 Tropfen in 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und abwechselnd den Augen danach. Protokoll-spezifische Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic
Sonstiges: Sequenz 4
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit in das rechte Auge, gefolgt von 0,003 %iger AR-15512-Augentropfenlösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-COLD-EC, dann 512-RT-EC, gefolgt von 512-COLD und schließlich 512-RT. Jede Applikation bestand aus nur 1 Tropfen in 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und anschließend abwechselnd die Augen. Protokollgemäße Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit okulären behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die der Studienintervention zugeschrieben werden
Zeitfenster: Bis Tag 1 nach der Tropfeninstillation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als jedes Ereignis definiert, das am Tag der Initiierung der Studienintervention oder danach auftrat oder sich verschlechterte. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentestung vorgegeben.
Bis Tag 1 nach der Tropfeninstillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEF512-E005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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