Uno studio per valutare gli attributi di sicurezza e caduta dello 0,003% AR-15512
13 marzo 2026 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di fase 3b per valutare gli attributi di sicurezza e caduta dello 0,003% AR-15512
Lo scopo di questo studio è valutare la proporzione di eventi avversi oculari riportati in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) tra il braccio di intervento (0,003% AR-15512) e Refresh® Classic.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio con 1 visita (screening, iscrizione, valutazioni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Vision Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Acuità visiva corretta (Snellen) 20/200 o migliore in entrambi gli occhi;
- Buona salute generale e oculare, come determinato dallo sperimentatore utilizzando l'anamnesi, l'esame oftalmico e l'anamnesi;
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza attuale di altre malattie oftalmiche clinicamente significative diverse dall'occhio secco;
- Anamnesi di chirurgia oculare entro 1 anno dalla visita di studio;
- Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico (ad esempio Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), altri prodotti oftalmici soggetti a prescrizione per la secchezza oculare, corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei entro 30 giorni della Visita di Studio;
- Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza 1
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita da soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse modalità di instillazione: 512-RT, poi 512-COLD, seguita da 512-RT-EC e infine 512-COLD-EC.
Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in un solo occhio, iniziando con l'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente.
Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ogni instillazione.
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Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 2
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita da una soluzione oftalmica di AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse modalità di instillazione: 512-RT-EC, poi 512-RT, seguita da 512-COLD-EC e infine 512-COLD.
Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in 1 solo occhio, iniziando dall'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente.
Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ciascuna instillazione.
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Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 3
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita da soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse modalità di instillazione: 512-COLD, poi 512-COLD-EC, seguito da 512-RT e infine 512-RT-EC.
Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in 1 solo occhio, iniziando con l'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente.
Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ogni instillazione.
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Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 4
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita dalla soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse varianti di instillazione: 512-COLD-EC, poi 512-RT-EC, seguita da 512-COLD e infine 512-RT.
Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in 1 solo occhio, iniziando dall'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente.
Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ogni instillazione.
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Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento attribuiti all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 post-instillazione
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Gli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento che si è verificato o è peggiorato il giorno dell'inizio dell'intervento di studio o successivamente.
Non è stato predefinito alcun test di ipotesi per questo endpoint.
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Fino al Giorno 1 post-instillazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEF512-E005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .