Исследование для оценки характеристик безопасности и падения 0,003% AR-15512
13 марта 2026 г. обновлено: Alcon Research
Исследование фазы 3b для оценки характеристик безопасности и падения 0,003% AR-15512.
Целью данного исследования является оценка доли побочных эффектов со стороны глаз, зарегистрированных у субъектов с синдромом сухого глаза (DED) в группе вмешательства (0,003% AR-15512) и Refresh® Classic.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с 1 посещением (скрининг, набор, оценка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Корригированная острота зрения (по Снеллену) 20/200 или выше на оба глаза;
- Хорошее общее состояние здоровья и здоровье глаз, что определяется исследователем на основании анамнеза, офтальмологического обследования и анамнеза;
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Ключевые критерии исключения:
- Текущие данные о другом клинически значимом офтальмологическом заболевании, кроме синдрома сухого глаза;
- История глазной хирургии в течение 1 года после ознакомительного визита;
- Использование любых местных противовоспалительных препаратов для глаз (например, Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), других рецептурных офтальмологических препаратов для лечения сухости глаз, местного применения глазных кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств в течение 30 дней. ознакомительного визита;
- Положительный тест на беременность или кормление грудью в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Одна капля искусственной слезы в правый глаз, затем 0,003% офтальмологический раствор AR-15512 в четырёх различных вариантах инстилляции: 512-RT, затем 512-COLD, далее 512-RT-EC и, наконец, 512-COLD-EC.
Каждая инстилляция состояла из 1 капли только в 1 глаз, начиная с левого глаза и чередуя глаза впоследствии.
Протокольные периоды ожидания разделяли каждую инстилляцию.
|
Исследуемый офтальмологический раствор, применяемый местно в 4 различных вариациях инстилляции: 512-RT (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-COLD (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-RT-EC (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза); и 512-COLD-EC (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза).
Другие имена:
Коммерчески доступные, не содержащие консервантов увлажняющие глазные капли для местного применения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 2
Одна капля искусственной слезы в правый глаз, затем 0,003% офтальмологический раствор AR-15512 в четырех различных вариантах инстилляции: 512-RT-EC, затем 512-RT, далее 512-COLD-EC и, наконец, 512-COLD.
Каждая инстилляция состояла из 1 капли только в 1 глаз, начиная с левого глаза и чередуя глаза впоследствии.
Каждую инстилляцию разделяли предписанные протоколом периоды ожидания.
|
Исследуемый офтальмологический раствор, применяемый местно в 4 различных вариациях инстилляции: 512-RT (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-COLD (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-RT-EC (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза); и 512-COLD-EC (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза).
Другие имена:
Коммерчески доступные, не содержащие консервантов увлажняющие глазные капли для местного применения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 3
Одна капля искусственной слезы в правый глаз, затем 0,003% офтальмологический раствор AR-15512 в четырёх различных вариантах инстилляции: 512-COLD, затем 512-COLD-EC, далее 512-RT и, наконец, 512-RT-EC.
Каждая инстилляция состояла из 1 капли только в 1 глаз, начиная с левого глаза и чередуя глаза впоследствии.
Протокольно установленные периоды ожидания разделяли каждую инстилляцию.
|
Исследуемый офтальмологический раствор, применяемый местно в 4 различных вариациях инстилляции: 512-RT (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-COLD (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-RT-EC (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза); и 512-COLD-EC (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза).
Другие имена:
Коммерчески доступные, не содержащие консервантов увлажняющие глазные капли для местного применения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 4
Одна капля искусственной слезы в правый глаз, затем 0,003% офтальмологический раствор AR-15512 в четырёх различных вариантах инстилляции: 512-COLD-EC, затем 512-RT-EC, далее 512-COLD и, наконец, 512-RT.
Каждая инстилляция состояла из 1 капли только в 1 глаз, начиная с левого глаза и чередуя глаза в дальнейшем.
Протокольные периоды ожидания разделяли каждую инстилляцию.
|
Исследуемый офтальмологический раствор, применяемый местно в 4 различных вариациях инстилляции: 512-RT (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-COLD (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, глаза остаются открытыми после инстилляции капли); 512-RT-EC (0,003% AR-15512, закапанный при комнатной температуре, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза); и 512-COLD-EC (0,003% AR-15512, хранившийся в холодильнике и закапанный сразу после извлечения из холодильника, после чего испытуемые немедленно закрывают глаза).
Другие имена:
Коммерчески доступные, не содержащие консервантов увлажняющие глазные капли для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с окулярными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения и связанными с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: До 1 дня после инстилляции капель
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯНФЛ), определялись как любые события, которые произошли или усугубились в день начала применения исследуемого вмешательства или после этого дня.
Для этой конечной точки не было предварительно задано никаких гипотез для проверки.
|
До 1 дня после инстилляции капель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром сухого глаза
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Смазочные материалы
- Смазочные глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- DEF512-E005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .