サイロシビンを利用した大麻使用障害の治療
2026年3月16日 更新者：Johns Hopkins University
大麻使用障害に対するシロシビン支援治療のパイロット研究
このパイロット研究では、大麻使用障害（CUD）患者におけるシロシビンの治療可能性を評価します。
この研究では、CUD患者12名を対象に、大麻使用および関連変数に対するシロシビン治療の影響を調査します。
これは非盲検の概念実証試験であり、参加者は心理的サポートを伴う2回のシロシビンセッションと、最初のシロシビンセッションの3か月後と6か月後のフォローアップ評価を含む12週間の治験コースを完了します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、治療を求めている大麻使用障害（CUD）患者12人のサンプルを対象に、治療前と比較して大麻使用を大幅に減少させるシロシビンの治療可能性を評価します。 登録後、参加者は2回のシロシビンセッションを含む12週間の治験治療コースを完了し、最初のシロシビンセッションから3か月後と6か月後に追跡評価を行います。 CUDに対する標的認知行動療法（CBT）介入を含む4週間の準備ミーティングの後、参加者は12週間のカウンセリングの第5週に中等量（25mg）のシロシビンを投与され、さらに中等量（25mg）または別のいずれかのサイロシビンを投与されます。 7週目に高用量(35mg)。 各サイロシビンセッション後、参加者は 3 日以内にフォローアップミーティングを完了します（つまり、 参加者は、約 12 週目 (治療終了)、17 週目 (最初のシロシビン セッションの 3 か月後)、および 29 週目 (最初のシロシビン セッションの 6 か月後) でセッション後の評価を完了します。 。 一部の研究会は、安全な Web ベースのビデオ会議プラットフォーム (Zoom など) を介して仮想的に開催される場合があります。
自己報告された大麻使用と最近使用したバイオマーカーは、ベースライン（スクリーニング）時、12週間の介入期間中毎週、約18週目（最初のシロシビンセッションから3か月後）と31週目（最初のシロシビンセッションから6か月後）に評価されます。 ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian Geithner, MPS
- 電話番号：410-550-1972
- メール：igeithn1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Albert Garcia-Romeu, PhD
- メール：agarci33@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
コンタクト：
- Albert Garcia-Romeu, PhD
- メール：agarci33@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Ian Geithner, MPS
- 電話番号：786-239-7990
- メール：agromeu77@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究チームが過去の医療記録を検討することを許可する意向。
- 現在、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による大麻使用障害の診断基準を満たしています。
- 個人面接、問診票、身体検査、心電図（ECG）、定期的な血液および尿検査による臨床検査による医学的問題のスクリーニングによって医学的に安定していると判断される。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、および/またはブプロピオンによる同時薬物療法は、治療の種類と頻度がスクリーニング前の少なくとも2か月間安定していれば許可されます。 参加者に対するブプロピオンの許容用量は 1 日あたり 300mg 以下となります。
除外基準:
- 過去5年以内に別の中等度または重度の物質使用障害（タバコを除く）のDSM-5基準を満たしている。
- 現在、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害薬、または SSRI、SNRI、ブプロピオン以外の抗うつ薬を服用している。 参加者に対するブプロピオンの許容用量は 1 日あたり 300mg 以下となります。
- 現在、市販薬か処方薬かを問わず、リチウムまたはその他の一次中枢作用性セロトニン薬を服用している（エファビレンツ、5-ヒドロキシトリプトファン、セントジョーンズワートなど）。
- 心血管疾患: 狭心症、臨床的に重大な ECG 異常 (例: 心房細動または補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒）、過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、人工心臓弁、または安静時の血圧が収縮期>139または拡張期>89または心拍数を伴う制御不能な高血圧>90bpm。
- スクリーニング時の体重 <50kg。
- 腎疾患 (Cockraft および Gault 方程式を使用したクレアチニン クリアランス < 60 ml/min)。
- ヘモグロビン、白血球数、クレアチニン、カリウム、およびビリルビンのスクリーニング検査値が正常な検査値基準範囲外である異常。
- 通常の検査基準範囲の上限の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ。
- -統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または医学的状態による場合を除く）、または双極性I型またはII型障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の病歴。
- 家族（つまり、1度親等）に統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または病状によるものを除く）、または双極性障害の病歴がある。
- 発作歴のあるてんかん。
- インスリン依存性糖尿病。経口血糖降下剤を服用している場合、低血糖症の病歴はない。
- 現在の認知症または関連障害には、アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、および前頭側頭型障害が含まれますが、これらに限定されません。
- 現在または過去の主要な免疫抑制疾患または投薬。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- 現在、妊娠の可能性があり、効果的な避妊方法（子宮内システム/器具、インプラント、ショット、パッチ、リング、または経口避妊薬を含むホルモン療法、コンドーム、ペッサリー、滅菌、禁欲、妊孕性を認識する方法など）を使用していない。
- 英語が流暢ではありません。
- 自殺念慮または自殺行動のリスクが高い（すなわち、スクリーニング時にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で意図または行動を伴う自殺念慮を報告した人、または過去3年以内に自殺未遂をした人）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロシビン
非盲検シロシビンは、約 2 週間間隔で 2 回の投与セッションで各参加者に心理的サポートを提供しながら投与されます。
|
参加者は、12週間のカウンセリングのうち第5週目に中高用量（25mg）のシロシビンを投与され、第7週目に別の中高用量（25mg）または高用量（35mg）のいずれかを投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたタイムラインフォローバックインタビューによって評価された自己申告による大麻使用
時間枠：ベースライン、最長 3 か月間毎週
|
この情報は、修正されたタイムライン フォローバック (TLFB) インタビューを使用して収集されます。
TLFB (過去 30 日間) は、特定のアンカー日付を持つカレンダーを使用して、使用量と頻度を特定します。
|
ベースライン、最長 3 か月間毎週
|
|
最近の大麻使用のバイオマーカー
時間枠：ベースライン、3ヶ月
|
尿サンプルを採取し、大麻使用を示すバイオマーカーの有無を検査します。
|
ベースライン、3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベック抑うつインベントリー第2版（BDI-II）スコア
時間枠：ベースライン、3か月
|
BDI-IIは、広く使用されている21項目の認知的および身体的抑うつ症状の尺度です。
信頼性と妥当性が高く、身体症状を含める場合と除外する場合の両方で採点できます。
総合スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
|
ベースライン、3か月
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指標（PSQI）スコア
時間枠：ベースライン、3か月
|
PSQIは19項目からなる自己申告式の質問票であり、日中の機能障害、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、睡眠の質、睡眠効率を測定します。
各構成要素のスコアを合計してグローバルスコア（範囲0～21）を算出します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン、3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert Garcia-Romeu, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。