Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin-assistert behandling for cannabisbruksforstyrrelser

16. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av psilocybin-assistert behandling for cannabisbruksforstyrrelser

Denne pilotstudien vil evaluere det terapeutiske potensialet til psilocybin hos personer med Cannabis Use Disorder (CUD). Denne studien vil undersøke effekten av psilocybinbehandling på cannabisbruk og relaterte variabler hos 12 personer med CUD. Dette er en åpen proof-of-concept-forsøk der deltakerne skal gjennomføre et 12-ukers studiebehandlingsløp inkludert to psilocybinøkter med psykologisk støtte, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter den første psilocybinøkten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil evaluere det terapeutiske potensialet til psilocybin for å gi betydelig reduksjon i cannabisbruk sammenlignet med forbehandling i et utvalg av 12 behandlingssøkende pasienter med Cannabis Use Disorder (CUD). Ved påmelding vil deltakerne gjennomføre et 12-ukers studiebehandlingsforløp inkludert to psilocybinøkter, med oppfølgingsvurdering 3 og 6 måneder etter den første psilocybinøkten. Etter 4 ukentlige forberedende møter inkludert en målrettet kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for CUD, vil deltakerne motta en moderat høy dose (25 mg) psilocybin i uke 5 av den 12-ukers rådgivningen, og enten en annen moderat høy dose (25 mg) eller en høy dose (35 mg) i uke 7. Etter hver psilocybinøkt vil deltakerne gjennomføre et oppfølgingsmøte innen 3 dager (dvs. integreringsmøte), samt fortsatte ukentlige møter gjennom uke 12. Deltakerne vil fullføre vurderinger etter økten i løpet av ca. uke 12 (slutt på behandling), 17 (3 måneder etter 1. psilocybinøkt og 29 (6 måneder etter 1. psilocybinøkt) . Noen studiemøter kan holdes virtuelt via en sikker nettbasert videokonferanseplattform (f.eks. Zoom).

Selvrapportert cannabisbruk og biomarkører for nylig bruk vil bli vurdert ved baseline (screening), ukentlig gjennom hele 12-ukers intervensjon, og ca. uke 18 (3 måneder etter 1. psilocybinøkt), og 31 (6 måneder etter 1. psilocybinøkt). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Vilje til å la studieteamet gjennomgå tidligere medisinske journaler.
  • Oppfyller for øyeblikket kriteriene for diagnose av cannabisbruksforstyrrelser, The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Vær medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske laboratorietester for blod og urinanalyse.
  • Samtidig farmakoterapi med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og/eller bupropion er tillatt dersom typen og frekvensen av behandlingen har vært stabil i minst to måneder før screening. Tillatte bupropiondoser for deltakerne vil være ≤300 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylt DSM-5-kriteriene for en annen moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk) i løpet av de siste 5 årene.
  • Tar for tiden antipsykotika, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller andre antidepressive medisiner enn SSRI, SNRI eller bupropion. Tillatte bupropiondoser for deltakerne vil være ≤300 mg/dag.
  • Tar for tiden litium eller andre primære sentralt virkende serotonerge medisiner, enten reseptfrie eller reseptbelagte (f.eks. efavirenz, 5-hydroksytryptofan, johannesurt).
  • Kardiovaskulære tilstander: angina, en klinisk signifikant EKG-avvik (f. atrieflimmer eller korrigert QT-intervall (QTc) > 450 msek., forbigående iskemisk angrep (TIA) de siste 6 månedene, slag, kunstige hjerteklaffer eller ukontrollert hypertensjon med systolisk >139 eller diastolisk >89 i hvile, eller hjertefrekvens >90 bpm.
  • Kroppsvekt ved screening <50kg.
  • Nyresykdom (kreatininclearance < 60 ml/min ved bruk av Cockraft og Gault-ligningen).
  • Unormale screeninglaboratorieverdier for hemoglobin, hvitt blodantall, kreatinin, kalium og bilirubin utenfor normal laboratoriereferanserage.
  • Transaminaser større enn x2 den øvre grensen for normalt laboratoriereferanseområde.
  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse.
  • Familiehistorie (dvs. 1. grads slektning) med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I-lidelse.
  • Epilepsi med historie med anfall.
  • Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi.
  • Nåværende demens eller relaterte lidelser inkludert, men ikke begrenset til, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, Lewy body-demens og frontotemporale lidelser.
  • Nåværende eller tidligere alvorlig immunsuppressiv sykdom eller medisiner.
  • Er for tiden gravid eller ammer.
  • For tiden i fertil alder og bruker ikke effektive prevensjonsmetoder (dvs. intrauterine systemer/enheter, hormonelle metoder inkludert implantat, sprøyte, plaster, ring eller oral prevensjon, kondom, diafragma, sterilisering, avholdenhet og fertilitetsbevissthetsmetoder).
  • Ikke flytende engelsk.
  • Høy risiko for selvmordstanker eller selvmordsatferd (dvs. personer som rapporterer selvmordstanker med hensikt eller atferd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening, eller personer med et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 årene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
Open-label psilocybin vil bli administrert med psykologisk støtte til hver deltaker ved to doseringsøkter med ca. 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta en moderat høy dose (25 mg) psilocybin i uke 5 av 12-ukers veiledning, og enten en annen moderat høy dose (25 mg) eller en høy dose (35 mg) i uke 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert cannabisbruk som vurdert av et endret tidslinjefølger-tilbake-intervju
Tidsramme: Baseline, ukentlig opptil 3 måneder
Denne informasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av et modifisert Timeline Follow-Back (TLFB) intervju. TLFB (siste 30 dager), bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere mengden og hyppigheten av bruk.
Baseline, ukentlig opptil 3 måneder
Biomerker for nylig cannabisbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn og testet for tilstedeværelsen av biomarkører som indikerer cannabisinntak.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
BDI-II er et mye brukt, 21-punkts mål for kognitive og vegetative depressive symptomer. Det har god reliabilitet og validitet, og kan poengsummeres for å inkludere så vel som ekskludere somatiske symptomer. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 63, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt, 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
PSQI er en selvrapporteringsinventar med 19 elementer som gir mål på dagtidig funksjonssvikt; søvnlatens, varighet, forstyrrelser, kvalitet og effektivitet. Komponentpoengene summeres for å produsere en global score (område 0 til 21). Høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Center for Psychedelic and Consciousness Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Garcia-Romeu, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00327911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere