Psilosybiiniavusteinen hoito kannabiksen käyttöhäiriöön
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Pilottitutkimus kannabiksen käyttöhäiriön psilosybiiniavusteisesta hoidosta
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan psilosybiinin terapeuttista potentiaalia ihmisillä, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (CUD).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psilosybiinihoidon vaikutusta kannabiksen käyttöön ja siihen liittyviä muuttujia 12:lla CUD-potilaalla.
Tämä on avoin konseptitodistuskoe, jossa osallistujat suorittavat 12 viikon tutkimushoitojakson, johon kuuluu kaksi psilosybiinihoitokertaa psykologisen tuen kera ja seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen psilosybiinijakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan psilosybiinin terapeuttista potentiaalia vähentää kannabiksen käyttöä merkittävästi verrattuna esihoitoon otoksessa, jossa oli 12 hoitoa hakevaa potilasta, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (CUD). Ilmoittautuessaan osallistujat suorittavat 12 viikon tutkimushoitojakson, joka sisältää kaksi psilosybiinihoitokertaa ja seuranta-arvioinnin 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen psilosybiinijakson jälkeen. Neljän viikoittaisen valmistelevan kokouksen jälkeen, mukaan lukien kohdennettu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio CUD:lle, osallistujat saavat kohtalaisen suuren annoksen (25 mg) psilosybiiniä viikolla 5 12 viikon neuvonnassa ja joko toisen kohtalaisen suuren annoksen (25 mg) tai suuri annos (35 mg) viikolla 7. Jokaisen psilosybiini-istunnon jälkeen osallistujat suorittavat seurantakokouksen 3 päivän sisällä (ts. integraatiokokous) sekä jatkuvat viikoittaiset kokoukset viikolle 12 asti. Osallistujat suorittavat istunnon jälkeiset arvioinnit noin viikolla 12 (hoidon päättyminen), 17 (3 kuukautta 1. psilosybiinijakson jälkeen ja 29 (6 kuukautta 1. psilosybiinijakson jälkeen)) . Jotkut opintokokoukset voidaan pitää virtuaalisesti suojatun verkkopohjaisen videokonferenssialustan (esim. Zoom) kautta.
Itse ilmoittamaa kannabiksen käyttöä ja viimeaikaisen käytön biomarkkereita arvioidaan lähtötilanteessa (seulonta), viikoittain koko 12 viikon toimenpiteen ajan ja noin viikolla 18 (3 kuukautta ensimmäisen psilosybiinikerran jälkeen) ja 31 (6 kuukautta ensimmäisen psilosybiinikerran jälkeen) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Geithner, MPS
- Puhelinnumero: 410-550-1972
- Sähköposti: igeithn1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Albert Garcia-Romeu, PhD
- Sähköposti: agarci33@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Garcia-Romeu, PhD
- Sähköposti: agarci33@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Geithner, MPS
- Puhelinnumero: 786-239-7990
- Sähköposti: agromeu77@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Halukkuus antaa tutkimusryhmän tarkastella aiempia potilastietoja.
- Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kannabiksen käyttöhäiriön diagnoosin kriteerit.
- Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnalla henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
- Samanaikainen farmakoterapia selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja/tai bupropionin kanssa on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa. Osallistujien sallitut bupropioniannokset ovat ≤ 300 mg/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit toiselle kohtalaiselle tai vaikealle päihdehäiriölle (paitsi tupakka) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Käytät tällä hetkellä psykoosilääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai muita masennuslääkkeitä kuin SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai bupropionia. Osallistujien sallitut bupropioniannokset ovat ≤ 300 mg/vrk.
- Käytät tällä hetkellä litiumia tai muita ensisijaisia keskushermostovaikutteisia serotonergisiä lääkkeitä, joko käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (esim. efavirentsi, 5-hydroksitryptofaani, mäkikuisma).
- Kardiovaskulaariset sairaudet: angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä tai korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, tekosydänläppä tai hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine >139 tai diastolinen >89 tai syke >90 bpm.
- Ruumiinpaino seulonnassa <50 kg.
- Munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockraftin ja Gaultin yhtälöä käyttäen).
- Hemoglobiinin, valkoisen verenkuvan, kreatiniinin, kaliumin ja bilirubiinin epänormaalit seulontalaboratorioarvot normaalin laboratorioreferenssin ulkopuolella.
- Transaminaasit yli x2 normaalin laboratorioreferenssialueen ylärajan.
- Nykyinen tai aiempi historia DSM-5:n kriteerien täyttämisestä skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei se ole aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II häiriöstä.
- Suvussa (eli 1. asteen sukulaisessa) on ollut skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia.
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa.
- Nykyinen dementia tai siihen liittyvät häiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Alzheimerin tauti, verisuonidementia, Lewyn kehon dementia ja frontotemporaaliset häiriöt.
- Nykyinen tai mennyt vakava immunosuppressiivinen sairaus tai lääkkeet.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
- Tällä hetkellä hedelmällisessä iässä ja ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli kohdunsisäisiä järjestelmiä/laitteita, hormonaalisia menetelmiä, mukaan lukien implantti, rokote, laastari, rengas tai oraalinen ehkäisy, kondomi, pallea, sterilointi, raittius ja hedelmällisyyttä lisäävät menetelmät).
- Ei sujuvasti englantia.
- Suuri riski itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle (eli henkilöt, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista tarkoituksella tai käyttäytymisellään Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikolla tai henkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen kolmen vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
Avoin psilosybiini annetaan psykologisen tuen kanssa jokaiselle osallistujalle kahdessa annostelussa noin 2 viikon välein.
|
Osallistujat saavat kohtalaisen suuren annoksen (25 mg) psilosybiiniä viikolla 5 12 viikon neuvonnassa ja joko toisen kohtalaisen suuren annoksen (25 mg) tai suuren annoksen (35 mg) viikolla 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kannabiksen käyttö tarkistetun aikajanan seurantahaastattelun perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain enintään 3 kuukautta
|
Nämä tiedot kerätään muokatun aikajanan seurantahaastattelun (TLFB) avulla.
TLFB (viimeiset 30 päivää) käyttää kalenteria, jossa on tietyt ankkuripäivämäärät käytön määrän ja tiheyden tunnistamiseen.
|
Perustaso, viikoittain enintään 3 kuukautta
|
|
Kannabiksen äskettäisen käytön biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta
|
Virranäytteet kerätään ja testataan kannabiksen käyttöä osoittavien biomarkkereiden esiintymisen varalta.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
BDI-II on laajalti käytetty, 21 kohdetta käsittävä mitta kognitiivisista ja vegetatiivisista masennusoireista.
Sillä on hyvä luotettavuus ja validius, ja se voidaan pisteyttää sekä sisältäen että sulkemalla pois somaattiset oireet.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
PSQI on 19-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa päiväaikaista toimintakykyä; nukahtamisaikaa, unen kestoa, unihäiriöitä, unen laatua ja tehokkuutta.
Osakokonaisuudet lasketaan yhteen tuottaakseen kokonaisarvosanan (vaihteluväli 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Garcia-Romeu, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00327911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .