Trattamento assistito dalla psilocibina per il disturbo da uso di cannabis

Criteri di inclusione:

• ≥ 18 anni di età.
• In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• Disponibilità a consentire al team di studio di rivedere le cartelle cliniche precedenti.
• Attualmente soddisfa i criteri per la diagnosi del disturbo da uso di cannabis del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
• Essere stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio di analisi medica del sangue e delle urine di routine.
• La farmacoterapia concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e/o bupropione è consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno due mesi prima dello screening. Le dosi consentite di bupropione per i partecipanti saranno ≤300 mg/giorno.

Criteri di esclusione:

• Soddisfare i criteri DSM-5 per un altro disturbo da uso di sostanze moderato o grave (escluso il tabacco) negli ultimi 5 anni.
• Attualmente sta assumendo antipsicotici, inibitori della monoaminossidasi (MAO) o farmaci antidepressivi diversi da SSRI, SNRI o bupropione. Le dosi consentite di bupropione per i partecipanti saranno ≤300 mg/giorno.
• Attualmente sta assumendo litio o altri farmaci serotoninergici primari ad azione centrale, sia da banco che con prescrizione (ad esempio efavirenz, 5-idrossitriptofano, erba di San Giovanni).
• Condizioni cardiovascolari: angina, un’anomalia dell’ECG clinicamente significativa (ad es. fibrillazione atriale o intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec), attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi, ictus, valvole cardiache artificiali o ipertensione non controllata con pressione arteriosa a riposo sistolica > 139 o diastolica > 89, o frequenza cardiaca >90 bpm.
• Peso corporeo allo screening <50 kg.
• Malattia renale (clearance della creatinina < 60 ml/min utilizzando l'equazione di Cockraft e Gault).
• Valori anormali di screening di laboratorio per emoglobina, conta dei globuli bianchi, creatinina, potassio e bilirubina al di fuori del normale range di riferimento del laboratorio.
• Transaminasi superiori a x2 il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio.
• Anamnesi attuale o passata di conformità ai criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II.
• Storia familiare (cioè parente di 1° grado) di schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare di tipo I.
• Epilessia con storia di convulsioni.
• Diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, nessuna storia di ipoglicemia.
• Demenza attuale o disturbi correlati inclusi, ma non limitati a, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy e disturbi frontotemporali.
• Malattia o farmaci immunosoppressori importanti attuali o pregressi.
• Attualmente incinta o in allattamento.
• Attualmente in età fertile e che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (ad esempio sistemi/dispositivi intrauterini, metodi ormonali inclusi impianti, iniezioni, cerotti, anelli o contraccettivi orali, preservativo, diaframma, sterilizzazione, astinenza e metodi di sensibilizzazione alla fertilità).
• Non fluente in inglese.
• Alto rischio di ideazione o comportamento suicidario (ad esempio, individui che segnalano ideazione suicidaria con intento o comportamento sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o individui con un tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni).